Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af margin-accentuering IRE i bugspytkirtelkræft (IRE Marg)

25. februar 2020 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Kræft i bugspytkirtlen er den fjerde hyppigste årsag til kræftdødsfald samlet set og næst efter tyktarms- og endetarmskræft blandt gastrointestinale kræftformer i vestlige lande. I Schweiz blev 1.172 nye patienter med bugspytkirtelkræft diagnosticeret i 2012. Desværre er det kun omkring 20 % af patienter med bugspytkirtelkræft, der har en sygdomstilstand, der tillader kirurgisk resektion, mens 30 % har lokalt fremskreden, ikke-operabel sygdom og 50 % viser fjernmetastaser. Mens de to sidstnævnte i øjeblikket behandles i et palliativt miljø med median overlevelse på højst 6-12 måneder, opnår patienter, der gennemgår tumorresektion med helbredende intentioner, også kun 5-års overlevelsesrater på 20-25 % i bedste hænder. Årsagerne til dette dårlige resultat menes at være kemoresistens, tidlig etablering af metastatisk sygdom og vigtigst, høje rater af R1-resektioner. Op til 80 % af pancreas-resektionerne har positive resektionsmarginer, som ofte findes inden for den vaskulære rille og/eller ved den retroperitoneale margin, tæt på den øvre mesenteriske arterie. Denne høje frekvens af positive marginer findes kun efter omhyggelig patologisk oparbejdning og opdages normalt ikke efter standardvurdering af prøven. Den kliniske betydning af resektionsmarginens høje positivitet fremhæves dog endnu mere, da patienter, der gennemgår portalveneresektion på trods af negativitet af portalveneinvasion efter regelmæssig patologisk oparbejdning, viser signifikant bedre overlevelse sammenlignet med patienter uden portalveneresektion. I betragtning af den overordnede dårlige prognose på trods af tumorresektion, er der desperat behov for hjælpebehandlingsstrategier for at forbedre langsigtede resultater. I løbet af de sidste 5 år opstod irreversibel elektroporation (IRE) som en ikke-termisk ablativ modalitet, der tillader lokal tumorødelæggelse med skånende vitale strukturer som arterier, venøse kar samt galde- og bugspytkirtelgangen. Der er stigende evidens for, at IRE for lokalt inoperabel bugspytkirtelkræft er effektiv med en stigning i lokal progressionsfri overlevelse, fjern progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse sammenlignet med historiske kontroller. Data om margin accentuering IRE er sparsomme, mens de er i en nylig undersøgelse offentliggjort af Martin et al. al viste, at marginaccentuering blandt patienter med borderline resektabel sygdom kan udføres sikkert og effektivt, hvis behandlingen kan udføres "med en høj grad af teknisk kunnen og færdigheder".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz
        • Inselhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med potentielt resecerbar og borderline resecerbar bugspytkirtelkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret eller stærkt mistænkt potentielt resektabel eller borderline resektabel pancreascancer vil blive inkluderet.
  • Alder ≥ 18 år
  • I stand til at gennemgå generel anæstesi (ASA ≤ 3)
  • Ydelsesstatus ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Resektabelt eller borderline resektabelt bevist bugspytkirteladenokarcinom i bugspytkirtlen

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteledningsabnormiteter (AV-ledningsabnormiteter)
  • Epilepsis historie
  • Nylig historie med myokardieinfarkt (2 måneder)
  • Bevis på fjernmetastaser (f.eks. lever, lunge, bughinde)
  • Informeret samtykke kan ikke gives af patienten
  • Kendt overfølsomhed over for IRE-elektroderne (rustfrit stål 304L)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller ikke tager en passende præventionsmetode på tidspunktet for proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
historisk kontrolgruppe
Oparbejdning og opfølgning af den historiske kontrol vil ske ad lignende midler ved at kontakte primære læger og/eller medicinske onkologer, hvis information ikke kan modtages, vil patienten blive direkte kontaktet. I tilfælde af at patienten ikke kan nås, og der ikke kan modtages anden information om patientens udfald, vil dødsregistret blive kontaktet.
sammenligningsgruppe
Alle patienter med potentielt og borderline resektabel bugspytkirtelcancer er potentielt kandidater til IRE og vil blive overvejet til denne behandling. Patienten vil blive rekrutteret/henvist gennem daglig klinisk praksis fra Inselspital Bern. Den endelige inklusion i undersøgelsen vil blive udført af de ansvarlige efterforskere på Inselspital Bern. Patienter vil blive inkluderet i henhold til de nævnte inklusions-/eksklusionskriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Tidsramme: 6 uger
Postoperative komplikationer
6 uger
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Tidsramme: 3 måneder
Lokalt og distalt recidiv, cancerspecifik overlevelse
3 måneder
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Tidsramme: 6 måneder
Lokalt og distalt recidiv, cancerspecifik overlevelse
6 måneder
Tid fra diagnose til død uanset årsag
Tidsramme: 9 måneder
Lokalt og distalt recidiv, cancerspecifik overlevelse
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2016

Først opslået (Skøn)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRE Marg

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .