Impatto dell'IRE di accentuazione del margine nel cancro del pancreas (IRE Marg)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Inselhospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti con carcinoma pancreatico resecabile istologicamente provato o altamente sospetto potenzialmente resecabile o borderline.
- Età ≥ 18 anni
- In grado di sottoporsi ad anestesia generale (ASA ≤ 3)
- Performance status ECOG <=2 (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
- Adenocarcinoma pancreatico del pancreas resecabile o resecabile borderline
Criteri di esclusione:
- Anomalie della conduzione cardiaca (anomalie della conduzione AV)
- Storia dell'epilessia
- Storia recente di infarto del miocardio (2 mesi)
- Evidenza di metastasi a distanza (ad es. fegato, polmone, peritoneo)
- Il consenso informato non può essere dato dal paziente
- Ipersensibilità nota agli elettrodi IRE (acciaio inossidabile 304L)
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che non assumono un metodo contraccettivo adeguato al momento della procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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gruppo di controllo storico
L'accertamento e il follow-up del controllo storico saranno eseguiti con modalità simili contattando i medici di base e/o gli oncologi medici, se non è possibile ricevere informazioni, il paziente verrà contattato direttamente.
Nel caso in cui il paziente non possa essere raggiunto e non si possano ricevere altre informazioni sull'esito del paziente, verrà contattato il registro dei decessi.
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gruppo di confronto
Tutti i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile potenzialmente e borderline sono potenzialmente candidati per IRE e saranno presi in considerazione per questo trattamento.
Il paziente verrà reclutato / indirizzato attraverso la pratica clinica quotidiana dall'Inselspital Bern.
L'inclusione finale nello studio sarà eseguita dai ricercatori responsabili presso l'Inselspital Bern.
I pazienti saranno inclusi secondo i criteri di inclusione/esclusione menzionati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 6 settimane
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Complicanze postoperatorie
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6 settimane
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Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Recidiva locale e distale, sopravvivenza cancro specifica
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3 mesi
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Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Recidiva locale e distale, sopravvivenza cancro specifica
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6 mesi
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Tempo dalla diagnosi alla morte per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 9 mesi
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Recidiva locale e distale, sopravvivenza cancro specifica
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Worni, MD, Inselspital Berne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRE Marg
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