Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby zranění Lisfranc

9. listopadu 2023 aktualizováno: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie léčby zranění Lisfranc

Tato studie je navržena tak, aby porovnala různé způsoby léčby zlomenin Lisfranc. Pokus se skládá ze 2 různých vrstev. Vrstva 1: U lehkých poranění je srovnání konzervativní léčby a operační léčby s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF). Vrstva 2: U těžkých poranění je srovnání mezi operační léčbou s otevřenou repozicí a vnitřní fixací (ORIF) a primární artrodézou. Primárním výsledným měřítkem bude AOFAS Midfoot Score a sekundárním výsledným měřítkem bude VAS noha a kotník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit nejúčinnější způsob léčby poranění Lisfrancem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vrstva 1:

  • Nedislokované zlomeniny postihující tarzometatarzální (TMT) klouby II a III
  • Dislokace < 5 mm mezi mediálním cuneiformem a bází II metatarzu (MT)
  • Žádné zlomeniny postihující TMT klouby IV a V

Vrstva 2:

  • Postižené klouby TMT II- III + jakékoli jiné TMT
  • Jakákoli dislokace > 2 mm (zlomenina nebo TMT kloub)
  • Dislokace >5 mm mezi mediálním klínem a bází II MT

Kritéria vyloučení:

  • Otevřené zlomeniny
  • Mimokloubní metatarzální zlomeniny (MT).
  • Extrémně rozdrobené zlomeniny s úbytkem kosti a malá šance na získání správné repozice pomocí šroubů
  • Pacienti s mnohočetnými zlomeninami
  • Pacienti se slabou spoluprací (demence, požívání alkoholu atd.)
  • Pacienti s významnou neuropatií nebo jiným neurologickým onemocněním, diabetem a revmatoidní artritidou
  • Pacienti s těžkou poruchou prokrvení dolní končetiny
  • Zranění po 14 dnech
  • Pacienti s předchozím poraněním nohy nebo operací
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří odmítají účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Po operační léčbě imobilizace nenosné sádry na 6 týdnů. Obsazení bude změněno po 2 týdnech. Po 6 týdnech bude sádra nahrazena ortézou. Ortopedické vložky zůstanou 4 týdny.
Postup: Otevřená repozice a vnitřní fixace
Vrstva 1: Konzervativní léčba versus otevřená repozice a vnitřní fixace Vrstva 2: Otevřená repozice a vnitřní fixace versus artrodéza
Aktivní komparátor: Primární artrodéza
Po operační léčbě imobilizace nenosné sádry na 6 týdnů. Obsazení bude změněno po 2 týdnech. Po 6 týdnech bude sádra nahrazena ortézou. Ortopedické vložky zůstanou 4 týdny.
Postup: Primární artrodéza
Primární artrodéza versus ORIF
Aktivní komparátor: Konzervativní léčba
Imobilizace nenosné sádry na 6 týdnů. Obsazení bude změněno po 2 týdnech. Po 6 týdnech bude sádra nahrazena ortézou. Ortopedické vložky zůstanou 4 týdny.
Postup: Konzervativní léčba
Konzervativní léčba versus otevřená repozice a vnitřní fixace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice AOFAS Midfoot
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve funkčním výsledku nohy měřený pomocí AOFAS Midfoot Scale, což je subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy na základě otázek týkajících se funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s celkovým skóre mezi 0 (nejhorší skóre) a 100 (dokonalé skóre).
12 měsíců
Stupnice AOFAS Midfoot
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve funkčním výsledku nohy měřený pomocí AOFAS Midfoot Scale, což je subjektivní a objektivní hodnocení střední části nohy na základě otázek týkajících se funkce (45 bodů), bolesti (40 bodů) a zarovnání (15 bodů) s celkovým skóre mezi 0 (nejhorší skóre) a 100 (dokonalé skóre).
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS noha a kotník
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v bolesti a funkci nohy měřené pomocí Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS). Škála FA VAS je dotazník pro pacienty, který si sami spravují, a který se skládá z 20 otázek ve třech různých kategoriích otázek (bolest, funkce a další potíže). Celková hodnota všech otázek je 2000. Tato celková hodnota se vydělí 20, což vede k možnému skóre od 0 do 100 bodů, kde 100 je perfektní skóre.
12 měsíců
VAS noha a kotník
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v bolesti a funkci nohy měřené pomocí Visual Analog Scale of the Foot and Ankle (FA VAS). Škála FA VAS je dotazník pro pacienty, který si sami spravují, a který se skládá z 20 otázek ve třech různých kategoriích otázek (bolest, funkce a další potíže). Celková hodnota všech otázek je 2000. Tato celková hodnota se vydělí 20, což vede k možnému skóre od 0 do 100 bodů, kde 100 je perfektní skóre.
24 měsíců
Bolest VAS
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíl mezi skupinami v bolesti nohou měřený pomocí Visual Analog Scale se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
6 týdnů
Bolest VAS
Časové okno: 10 týdnů
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
10 týdnů
Bolest VAS
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
4 měsíce
Bolest VAS
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
6 měsíců
Bolest VAS
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
12 měsíců
Bolest VAS
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v bolesti nohou měřené pomocí vizuální analogové škály se skóre nula (žádná bolest) až 100 (nejhorší možná bolest).
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další postupy nebo komplikace
Časové okno: až 24 měsíců
Počet pacientů s jakýmkoliv dalším výkonem nebo komplikací léčby (vyjmutí implantátu, selhání implantátu, jakýkoli jiný důvod reoperace nebo komplikace léčby)
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Seinajoki Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
  • Studijní židle: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
  • Studijní židle: Ville Mattila, Professor, Tampere University
  • Studijní židle: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
  • Studijní židle: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
  • Studijní židle: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
  • Studijní židle: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
  • Studijní židle: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R11152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení