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Studio del trattamento delle lesioni di Lisfranc

9 novembre 2023 aggiornato da: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato sul trattamento delle lesioni di Lisfranc

Questo studio è progettato per confrontare diversi trattamenti sulle fratture di Lisfranc. Il processo consiste di 2 diversi strati. Strato 1: nelle lesioni lievi il confronto è tra trattamento conservativo e trattamento operativo con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF). Strato 2: Nelle lesioni gravi il confronto è tra il trattamento chirurgico con riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) e l'artrodesi primaria. La misura dell'esito primario sarà il punteggio AOFAS del mesopiede e la misura dell'esito secondario sarà la VAS del piede e della caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è scoprire il modo più efficace per trattare le lesioni di Lisfranc

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Strato 1:

  • Fratture non lussate che interessano le articolazioni tarso-metatarsali (TMT) II e III
  • Lussazione <5 mm tra il cuneiforme mediale e la base del II metatarso (MT)
  • Nessuna frattura a carico delle articolazioni TMT IV e V

Strato 2:

  • Articolazioni interessate TMT II-III + qualsiasi altro TMT
  • Qualsiasi lussazione > 2 mm (frattura o articolazione TMT)
  • Dislocazione >5 mm tra il cuneiforme mediale e la base del II MT

Criteri di esclusione:

  • Fratture aperte
  • Fratture metatarsali extra-articolari (MT).
  • Fratture estremamente comminute con perdita ossea e scarse possibilità di ottenere una corretta riduzione con le viti
  • Pazienti con fratture multiple
  • I pazienti con scarsa collaborazione (demenza, uso di alcol, ecc.)
  • Pazienti con neuropatia significativa o qualche altra condizione neurologica, diabete e artrite reumatoide
  • Pazienti con grave disturbo circolatorio dell'arto inferiore
  • Lesioni oltre 14 giorni
  • Pazienti con precedenti lesioni al piede o interventi chirurgici
  • Gravidanza
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riduzione aperta e fissazione interna
Dopo il trattamento operatorio immobilizzazione con gesso senza carico per 6 settimane. Il cast verrà cambiato dopo 2 settimane. Dopo le 6 settimane il gesso verrà sostituito con plantari. I plantari rimarranno per 4 settimane.
Procedura: Riduzione aperta e fissazione interna
Stratum 1: trattamento conservativo rispetto a riduzione a cielo aperto e fissazione interna Stratum 2: riduzione a cielo aperto e fissazione interna rispetto ad artrodesi
Comparatore attivo: Artrodesi primaria
Dopo il trattamento operatorio immobilizzazione con gesso senza carico per 6 settimane. Il cast verrà cambiato dopo 2 settimane. Dopo le 6 settimane il gesso verrà sostituito con plantari. I plantari rimarranno per 4 settimane.
Procedura: Artrodesi primaria
Artrodesi primaria contro ORIF
Comparatore attivo: Trattamento conservativo
Immobilizzazione con gesso senza carico per 6 settimane. Il cast verrà cambiato dopo 2 settimane. Dopo le 6 settimane il gesso verrà sostituito con plantari. I plantari rimarranno per 4 settimane.
Procedura: Trattamento conservativo
Trattamento conservativo contro riduzione aperta e fissazione interna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del mesopiede AOFAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza tra i gruppi nell'esito funzionale del piede misurato con la scala AOFAS per il mesopiede, che è una valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede basata su domande sulla funzione (45 punti), sul dolore (40 punti) e sull'allineamento (15 punti) con un totale punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 100 (punteggio perfetto).
12 mesi
Scala del mesopiede AOFAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza tra i gruppi nell'esito funzionale del piede misurato con la scala AOFAS per il mesopiede, che è una valutazione soggettiva e obiettiva del mesopiede basata su domande sulla funzione (45 punti), sul dolore (40 punti) e sull'allineamento (15 punti) con un totale punteggio compreso tra 0 (punteggio peggiore) e 100 (punteggio perfetto).
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piede e caviglia VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra le differenze di gruppo nel dolore e nella funzione del piede misurate con la scala analogica visiva del piede e della caviglia (FA VAS). La scala FA VAS è un questionario paziente autosomministrato basato su 20 domande in tre diverse categorie di domande (dolore, funzionalità e altri disturbi). Il valore totale di tutte le domande è 2000. Questo valore totale viene diviso per 20, ottenendo un possibile punteggio da 0 a 100 punti, dove 100 è il punteggio perfetto.
12 mesi
Piede e caviglia VAS
Lasso di tempo: 24 mesi
Tra le differenze di gruppo nel dolore e nella funzione del piede misurate con la scala analogica visiva del piede e della caviglia (FA VAS). La scala FA VAS è un questionario paziente autosomministrato basato su 20 domande in tre diverse categorie di domande (dolore, funzionalità e altri disturbi). Il valore totale di tutte le domande è 2000. Questo valore totale viene diviso per 20, ottenendo un possibile punteggio da 0 a 100 punti, dove 100 è il punteggio perfetto.
24 mesi
VAS Dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenza tra i gruppi nel dolore al piede misurata con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
6 settimane
VAS Dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
10 settimane
VAS Dolore
Lasso di tempo: 4 mesi
Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
4 mesi
VAS Dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
6 mesi
VAS Dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
12 mesi
VAS Dolore
Lasso di tempo: 24 mesi
Tra le differenze di gruppo nel dolore al piede misurate con Visual Analog Scale con un punteggio da zero (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile).
24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori procedure o complicazioni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di pazienti con qualsiasi procedura aggiuntiva o complicazione del trattamento (rimozione dell'impianto, fallimento dell'impianto, qualsiasi altro motivo di reintervento o complicazione del trattamento)
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tampere University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Seinajoki Central Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
  • Cattedra di studio: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
  • Cattedra di studio: Ville Mattila, Professor, Tampere University
  • Cattedra di studio: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
  • Cattedra di studio: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
  • Cattedra di studio: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
  • Cattedra di studio: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
  • Cattedra di studio: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R11152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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