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Studie zur Behandlung von Lisfranc-Verletzungen

9. November 2023 aktualisiert von: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur Behandlung von Lisfranc-Verletzungen

Diese Studie dient dem Vergleich verschiedener Behandlungen bei Lisfranc-Frakturen. Der Versuch besteht aus 2 verschiedenen Schichten. Stratum 1: Bei leichten Verletzungen erfolgt der Vergleich zwischen konservativer Behandlung und operativer Behandlung mit offener Reposition und Osteosynthese (ORIF). Stratum 2: Bei schweren Verletzungen erfolgt der Vergleich zwischen operativer Behandlung mit offener Reposition und Osteosynthese (ORIF) und primärer Arthrodese. Das primäre Ergebnismaß ist der AOFAS Midfoot Score und das sekundäre Ergebnismaß ist VAS Foot and Ankle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, wie Lisfranc-Verletzungen am effektivsten behandelt werden können

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Schicht 1:

  • Nicht dislozierte Frakturen, die die Tarsometatarsalgelenke (TMT) II und III betreffen
  • Luxation <5 mm zwischen medialem Keilbein und Basis des II. Mittelfußknochens (MT)
  • Keine Frakturen, die die TMT-Gelenke IV und V betreffen

Schicht 2:

  • Betroffene Gelenke TMT II- III + alle anderen TMT
  • Jede Luxation > 2 mm (Fraktur oder TMT-Gelenk)
  • Luxation > 5 mm zwischen medialem Keilbein und Basis von II MT

Ausschlusskriterien:

  • Offene Frakturen
  • Frakturen des extraartikulären Mittelfußknochens (MT).
  • Extrem Trümmerfrakturen mit Knochenverlust und geringe Chance, mit Schrauben eine angemessene Reposition zu erreichen
  • Patienten mit mehreren Frakturen
  • Patienten mit schwacher Kooperation (Demenz, Alkoholkonsum etc.)
  • Patienten mit signifikanter Neuropathie oder anderen neurologischen Erkrankungen, Diabetes und rheumatoider Arthritis
  • Patienten mit schwerer Durchblutungsstörung der unteren Extremität
  • Verletzungen über 14 Tage
  • Patienten mit früheren Fußverletzungen oder Operationen
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die die Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offene Reposition und interne Fixierung
Nach der operativen Behandlung entlastende Gipsimmobilisierung für 6 Wochen. Die Besetzung wird nach 2 Wochen gewechselt. Nach Ablauf der 6 Wochen wird der Gips durch Orthesen ersetzt. Die Orthesen bleiben 4 Wochen lang erhalten.
Verfahren: Offene Reposition und interne Fixation
Stratum 1: Konservative Behandlung versus offene Reposition und Osteosynthese Stratum 2: Offene Reposition und Osteosynthese versus Arthrodese
Aktiver Komparator: Primäre Arthrodese
Nach der operativen Behandlung entlastende Gipsimmobilisierung für 6 Wochen. Die Besetzung wird nach 2 Wochen gewechselt. Nach Ablauf der 6 Wochen wird der Gips durch Orthesen ersetzt. Die Orthesen bleiben 4 Wochen lang erhalten.
Verfahren: Primäre Arthrodese
Primäre Arthrodese versus ORIF
Aktiver Komparator: Konservative Behandlung
Ruhigstellung ohne Belastung im Gipsverband für 6 Wochen. Die Besetzung wird nach 2 Wochen gewechselt. Nach Ablauf der 6 Wochen wird der Gips durch Orthesen ersetzt. Die Orthesen bleiben 4 Wochen lang erhalten.
Verfahren: Konservative Behandlung
Konservative Behandlung versus offene Reposition und Osteosynthese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOFAS Mittelfußskala
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im funktionellen Ergebnis des Fußes, gemessen mit der AOFAS Midfoot Scale, einer subjektiven und objektiven Bewertung des Mittelfußes basierend auf Fragen zur Funktion (45 Punkte), Schmerzen (40 Punkte) und Ausrichtung (15 Punkte) mit insgesamt Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (perfekte Punktzahl).
12 Monate
AOFAS Mittelfußskala
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen im funktionellen Ergebnis des Fußes, gemessen mit der AOFAS Midfoot Scale, einer subjektiven und objektiven Bewertung des Mittelfußes basierend auf Fragen zur Funktion (45 Punkte), Schmerzen (40 Punkte) und Ausrichtung (15 Punkte) mit insgesamt Punktzahl zwischen 0 (schlechteste Punktzahl) und 100 (perfekte Punktzahl).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: 12 Monate
Zwischen den Gruppen Unterschiede in Schmerz und Funktion des Fußes, gemessen mit der visuellen Analogskala des Fußes und Sprunggelenks (FA VAS). Die FA VAS-Skala ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der auf 20 Fragen in drei verschiedenen Fragekategorien (Schmerz, Funktion und andere Beschwerden) basiert. Der Gesamtwert aller Fragen beträgt 2000. Dieser Gesamtwert wird durch 20 geteilt, was eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100 Punkten ergibt, wobei 100 die perfekte Punktzahl ist.
12 Monate
VAS Fuß und Sprunggelenk
Zeitfenster: 24 Monate
Zwischen den Gruppen Unterschiede in Schmerz und Funktion des Fußes, gemessen mit der visuellen Analogskala des Fußes und Sprunggelenks (FA VAS). Die FA VAS-Skala ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der auf 20 Fragen in drei verschiedenen Fragekategorien (Schmerz, Funktion und andere Beschwerden) basiert. Der Gesamtwert aller Fragen beträgt 2000. Dieser Gesamtwert wird durch 20 geteilt, was eine mögliche Punktzahl von 0 bis 100 Punkten ergibt, wobei 100 die perfekte Punktzahl ist.
24 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
6 Wochen
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 10 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
10 Wochen
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 4 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
4 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
6 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
12 Monate
VAS-Schmerz
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Fußschmerzen, gemessen mit der visuellen Analogskala mit einer Punktzahl von null (keine Schmerzen) bis 100 (schlimmstmögliche Schmerzen).
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Eingriffe oder Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Patienten mit zusätzlichen Eingriffen oder Komplikationen der Behandlung (Implantatentfernung, Implantatversagen, andere Gründe für eine erneute Operation oder Komplikationen der Behandlung)
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Seinajoki Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
  • Studienstuhl: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
  • Studienstuhl: Ville Mattila, Professor, Tampere University
  • Studienstuhl: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
  • Studienstuhl: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
  • Studienstuhl: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
  • Studienstuhl: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
  • Studienstuhl: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R11152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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