Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af behandling af Lisfranc-skader

9. november 2023 opdateret af: Heidi Haapasalo, Tampere University Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse af behandling af Lisfranc-skader

Dette forsøg er designet til at sammenligne forskellige behandlinger af Lisfranc-frakturer. Forsøget består af 2 forskellige lag. Stratum 1: Ved lettere skader er sammenligningen mellem konservativ behandling og operativ behandling med åben reduktion og intern fiksering (ORIF). Stratum 2: Ved svære skader er sammenligningen mellem operativ behandling med åben reduktion og intern fiksering (ORIF) og primær artrodese. Det primære resultatmål vil være AOFAS Midfoot Score, og sekundært resultatmål vil være VAS Fod og Ankel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af den mest effektive måde at behandle Lisfranc-skader på

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Stratum 1:

  • Ikke-dislokerede frakturer, der påvirker tarsometatarsale (TMT) led II og III
  • Dislokation <5 mm mellem medial cuneiforme og base af II metatarsal (MT)
  • Ingen brud, der påvirker TMT-led IV og V

Stratum 2:

  • Berørte led TMT II- III + enhver anden TMT
  • Enhver dislokation >2 mm (fraktur eller TMT-led)
  • Dislokation >5 mm mellem medial cuneiforme og base af II MT

Ekskluderingskriterier:

  • Åbne brud
  • Ekstraartikulære metatarsale (MT) frakturer
  • Ekstremt findelte frakturer med knogletab og lille chance for at opnå ordentlig reduktion med skruer
  • Patienter med flere frakturer
  • Patienter med svagt samarbejde (demens, alkoholforbrug osv.)
  • Patienter med betydelig neuropati eller en anden neurologisk tilstand, diabetes og leddegigt
  • Patienter med alvorlig kredsløbsforstyrrelse i underekstremiteterne
  • Skader over 14 dage
  • Patienter med tidligere fodskade eller operation
  • Graviditet
  • Patienter, der nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben reduktion og intern fiksering
Efter operativ behandling ikke-vægtbærende gipsimmobilisering i 6 uger. Rollebesætningen ændres efter 2 uger. Efter de 6 uger vil gipsen blive erstattet med orthotics. Ortotika vil blive stående i 4 uger.
Procedure: Åben reduktion og intern fiksering
Stratum 1: Konservativ behandling versus åben reduktion og intern fiksering Stratum 2: Åben reduktion og intern fiksering versus arthrodese
Aktiv komparator: Primær artrodese
Efter operativ behandling ikke-vægtbærende gipsimmobilisering i 6 uger. Rollebesætningen ændres efter 2 uger. Efter de 6 uger vil gipsen blive erstattet med orthotics. Ortotika vil blive stående i 4 uger.
Procedure: Primær artrodese
Primær artrodese versus ORIF
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Ikke-vægtbærende gipsimmobilisering i 6 uger. Rollebesætningen ændres efter 2 uger. Efter de 6 uger vil gipsen blive erstattet med orthotics. Ortotika vil blive stående i 4 uger.
Procedure: Konservativ behandling
Konservativ behandling versus åben reduktion og intern fiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOFAS mellemfodsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppeforskel i det funktionelle resultat af foden målt med AOFAS Midfoot Scale, som er en subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden baseret på spørgsmål i funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med en total score mellem 0 (dårligste score) og 100 (perfekt score).
12 måneder
AOFAS mellemfodsvægt
Tidsramme: 24 måneder
Mellem gruppeforskel i det funktionelle resultat af foden målt med AOFAS Midfoot Scale, som er en subjektiv og objektiv evaluering af mellemfoden baseret på spørgsmål i funktion (45 point), smerte (40 point) og tilpasning (15 point) med en total score mellem 0 (dårligste score) og 100 (perfekt score).
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS fod og ankel
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppeforskelle i smerter og funktion af foden målt med Visual Analog Scale of the Foot and Ankel (FA VAS). FA VAS-skalaen er et selvadministreret patientspørgeskema baseret på 20 spørgsmål i tre forskellige spørgsmålskategorier (smerte, funktion og andre lidelser). Den samlede værdi af alle spørgsmål er 2000. Denne samlede værdi er divideret med 20, hvilket resulterer i en mulig score fra 0 til 100 point, hvor 100 er den perfekte score.
12 måneder
VAS fod og ankel
Tidsramme: 24 måneder
Mellem gruppeforskelle i smerter og funktion af foden målt med Visual Analog Scale of the Foot and Ankel (FA VAS). FA VAS-skalaen er et selvadministreret patientspørgeskema baseret på 20 spørgsmål i tre forskellige spørgsmålskategorier (smerte, funktion og andre lidelser). Den samlede værdi af alle spørgsmål er 2000. Denne samlede værdi er divideret med 20, hvilket resulterer i en mulig score fra 0 til 100 point, hvor 100 er den perfekte score.
24 måneder
VAS smerte
Tidsramme: 6 uger
Mellem gruppeforskel i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
6 uger
VAS smerte
Tidsramme: 10 uger
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
10 uger
VAS smerte
Tidsramme: 4 måneder
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
4 måneder
VAS smerte
Tidsramme: 6 måneder
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
6 måneder
VAS smerte
Tidsramme: 12 måneder
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
12 måneder
VAS smerte
Tidsramme: 24 måneder
Mellem gruppe forskelle i fodsmerter målt med Visual Analog Scale med en score på nul (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere procedurer eller komplikationer
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal patienter med en yderligere procedure eller komplikation af behandlingen (implantatfjernelse, implantatfejl, enhver anden årsag til reoperation eller komplikation af behandlingen)
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Seinajoki Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Heikki-Jussi Laine, MD; PhD, Tampere University
  • Studiestol: Tiina Kaistila, MS, Tampere University
  • Studiestol: Ville Mattila, Professor, Tampere University
  • Studiestol: Antti Paakkala, MD;PhD, Tampere University
  • Studiestol: Heikki Mäenpää, Docent, Tampere University
  • Studiestol: Mikko Kirjavainen, MD; PhD, Dextra Fertility Clinic
  • Studiestol: Janne Jousmäki, MD, Seinäjoki Central Hospital
  • Studiestol: Olli Väistö, MD; PhD, Seinäjoki Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R11152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger