Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resminostat pro udržovací léčbu pacientů s pokročilým stadiem Mycosis Fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS) (RESMAIN)

29. srpna 2024 aktualizováno: 4SC AG

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení resminostatu pro udržovací léčbu pacientů s pokročilým stadiem (stadium IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dosáhli kontroly onemocnění systémovou Terapie – studie RESMAIN

Účelem této studie je zjistit, zda bude resminostat schopen oddálit nebo zabránit zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilým stádiem mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, kteří nedávno dosáhli kontroly onemocnění předchozí systémovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francie
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francie
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Itálie
        • Ospedale Molinette
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Německo
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Německo
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Německo
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Německo
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Německo
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Německo
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Medical University of Gdańsk
      • Kraków, Polsko
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným MF (stadium IIB-IVB) nebo SS s probíhající kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po alespoň jedné předchozí systémové léčbě podle místních standardů (včetně, ale bez omezení na α-interferon, bexaroten, celkové ozáření kůže elektronovým paprskem, chemoterapie) [nejnovější systémová léčba musela být dokončena podle plánu nebo ukončena z důvodu nepřijatelné toxicity 2–12 týdnů před randomizací]
  • Stav skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivním onemocněním (PD)
  • Interval QT (QTc) korigovaný podle základní linie > 500 milisekund
  • Současné užívání jakékoli jiné specifické protinádorové terapie včetně psoralenové fotochemoterapie (PUVA), chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radiační terapie nebo experimentálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: resminostat
3 x 200 mg tablety p.o., 5denní léčba následovaná 9denní přestávkou (cykly do progrese nebo nepřijatelné toxicity)
Lék: resminostat
Ostatní jména:
  • 4SC-201
Komparátor placeba: Placebo
3 tablety p.o. odpovídající verum, 5denní léčba následovaná 9denní přestávkou (cykly do progrese nebo nepřijatelné toxicity)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 32 měsíců
Primárním cílem je určit, zda udržovací léčba resminostatem zvyšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem u pacientů s pokročilým stádiem (stadium IIB-IVB) MF nebo SS, kteří dosáhli kontroly onemocnění (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [ PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) s předchozí systémovou terapií.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTSW (čas do zhoršení symptomů): pruritus
Časové okno: Od data randomizace do prvního data byla splněna kritéria pro zhoršení symptomů (pruritus), až do přibližně 32 měsíců. Zhoršení symptomů je definováno jako zvýšení minimálně o 3 body na vizuální analogové stupnici svědění
Stanovit, zda udržovací léčba resminostatem prodlužuje dobu do zhoršení symptomů (pruritus) (TTSW) ve srovnání s placebem.
Od data randomizace do prvního data byla splněna kritéria pro zhoršení symptomů (pruritus), až do přibližně 32 měsíců. Zhoršení symptomů je definováno jako zvýšení minimálně o 3 body na vizuální analogové stupnici svědění

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP (čas do progrese)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do přibližně 32 měsíců
Porovnejte čas do progrese (TTP) u pacientů léčených resminostatem vs
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do přibližně 32 měsíců
TTNT (čas do další léčby)
Časové okno: Od data randomizace do prvního data přijetí nové léčby až do přibližně 44 měsíců.
Porovnejte dobu do další léčby (TTNT) u pacientů léčených resminostatem vs
Od data randomizace do prvního data přijetí nové léčby až do přibližně 44 měsíců.
PFS2, PFS3 (přežití bez progrese 2, 3)
Časové okno: Od data zahájení následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD při léčbě druhé a třetí linie, v tomto pořadí, až do přibližně 44 měsíců
Posoudit účinek udržovací léčby resminostatem pomocí PFS následných léčeb (PFS2, PFS3)
Od data zahájení následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD při léčbě druhé a třetí linie, v tomto pořadí, až do přibližně 44 měsíců
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: Procento pacientů v každé léčebné větvi, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR v poměru k počtu pacientů patřících do sledované analytické populace, až do přibližně 32 měsíců.
Porovnejte celkovou míru odpovědi (ORR, včetně CR, PR) u pacientů léčených resminostatem vs
Procento pacientů v každé léčebné větvi, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR v poměru k počtu pacientů patřících do sledované analytické populace, až do přibližně 32 měsíců.
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: Od data potvrzené CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), dokud nebudou splněna kritéria pro PD, až do přibližně 32 měsíců.
Porovnejte trvání odpovědi (DOR) u pacientů léčených resminostatem a placebem
Od data potvrzené CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), dokud nebudou splněna kritéria pro PD, až do přibližně 32 měsíců.
OS (celkové přežití)
Časové okno: Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 44 měsíců.
Porovnejte celkové přežití (OS) u pacientů léčených resminostatem vs
Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 44 měsíců.
Výskyt AE souvisejících s léčbou a SAE (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Týdně po 3 cykly, poté jednou za dva týdny během fáze léčby až do přibližně 9 měsíců
Posuďte bezpečnost a snášenlivost resminostatu
Týdně po 3 cykly, poté jednou za dva týdny během fáze léčby až do přibližně 9 měsíců
HrQoL (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Každých 28 dní až do přibližně 32 měsíců
Porovnejte změny v parametrech kvality života související se zdravím (HrQoL) u pacientů léčených resminostatem vs.
Každých 28 dní až do přibližně 32 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] resminostatu a metabolitů
V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva
Vyhodnoťte oblast pod křivkou [AUC] resminostatu a metabolitů
V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
4SC AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení