Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resminostat pro udržovací léčbu pacientů s pokročilým stadiem Mycosis Fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS) (RESMAIN)

29. srpna 2024 aktualizováno: 4SC AG

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení resminostatu pro udržovací léčbu pacientů s pokročilým stadiem (stadium IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dosáhli kontroly onemocnění systémovou Terapie – studie RESMAIN

Účelem této studie je zjistit, zda bude resminostat schopen oddálit nebo zabránit zhoršení onemocnění u pacientů s pokročilým stádiem mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, kteří nedávno dosáhli kontroly onemocnění předchozí systémovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgie
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francie
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francie
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Francie
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itálie
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Itálie
        • Ospedale Molinette
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japonsko
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Německo
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Německo
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Německo
        • Uniklinik Koln
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Německo
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Německo
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle (Saale), Německo
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Německo
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Německo
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Německo
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Německo
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Německo
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Německo
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Medical University of Gdansk
      • Kraków, Polsko
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polsko
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polsko
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universitat Wien
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospital
      • Glasgow, Spojené království
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Spojené království
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království
        • Christie Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologicky potvrzeným MF (stadium IIB-IVB) nebo SS s probíhající kompletní odpovědí (CR), částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po alespoň jedné předchozí systémové léčbě podle místních standardů (včetně, ale bez omezení na α-interferon, bexaroten, celkové ozáření kůže elektronovým paprskem, chemoterapie) [nejnovější systémová léčba musela být dokončena podle plánu nebo ukončena z důvodu nepřijatelné toxicity 2–12 týdnů před randomizací]
  • Stav skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Pacienti s progresivním onemocněním (PD)
  • Interval QT (QTc) korigovaný podle základní linie > 500 milisekund
  • Současné užívání jakékoli jiné specifické protinádorové terapie včetně psoralenové fotochemoterapie (PUVA), chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radiační terapie nebo experimentálních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: resminostat
3 x 200 mg tablety p.o., 5denní léčba následovaná 9denní přestávkou (cykly do progrese nebo nepřijatelné toxicity)
Lék: resminostat
Ostatní jména:
  • 4SC-201
Komparátor placeba: Placebo
3 tablety p.o. odpovídající verum, 5denní léčba následovaná 9denní přestávkou (cykly do progrese nebo nepřijatelné toxicity)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 32 měsíců
Primárním cílem je určit, zda udržovací léčba resminostatem zvyšuje přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s placebem u pacientů s pokročilým stádiem (stadium IIB-IVB) MF nebo SS, kteří dosáhli kontroly onemocnění (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [ PR] nebo stabilní onemocnění [SD]) s předchozí systémovou terapií.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až do přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTSW (čas do zhoršení symptomů): pruritus
Časové okno: Od data randomizace do prvního data byla splněna kritéria pro zhoršení symptomů (pruritus), až do přibližně 32 měsíců. Zhoršení symptomů je definováno jako zvýšení minimálně o 3 body na vizuální analogové stupnici svědění
Stanovit, zda udržovací léčba resminostatem prodlužuje dobu do zhoršení symptomů (pruritus) (TTSW) ve srovnání s placebem.
Od data randomizace do prvního data byla splněna kritéria pro zhoršení symptomů (pruritus), až do přibližně 32 měsíců. Zhoršení symptomů je definováno jako zvýšení minimálně o 3 body na vizuální analogové stupnici svědění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TTP (čas do progrese)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do přibližně 32 měsíců
Porovnejte čas do progrese (TTP) u pacientů léčených resminostatem vs
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese až do přibližně 32 měsíců
TTNT (čas do další léčby)
Časové okno: Od data randomizace do prvního data přijetí nové léčby až do přibližně 44 měsíců.
Porovnejte dobu do další léčby (TTNT) u pacientů léčených resminostatem vs
Od data randomizace do prvního data přijetí nové léčby až do přibližně 44 měsíců.
PFS2, PFS3 (přežití bez progrese 2, 3)
Časové okno: Od data zahájení následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD při léčbě druhé a třetí linie, v tomto pořadí, až do přibližně 44 měsíců
Posoudit účinek udržovací léčby resminostatem pomocí PFS následných léčeb (PFS2, PFS3)
Od data zahájení následné léčby do data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD při léčbě druhé a třetí linie, v tomto pořadí, až do přibližně 44 měsíců
ORR (celková míra odezvy)
Časové okno: Procento pacientů v každé léčebné větvi, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR v poměru k počtu pacientů patřících do sledované analytické populace, až do přibližně 32 měsíců.
Porovnejte celkovou míru odpovědi (ORR, včetně CR, PR) u pacientů léčených resminostatem vs
Procento pacientů v každé léčebné větvi, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR v poměru k počtu pacientů patřících do sledované analytické populace, až do přibližně 32 měsíců.
DOR (Doba trvání odpovědi)
Časové okno: Od data potvrzené CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), dokud nebudou splněna kritéria pro PD, až do přibližně 32 měsíců.
Porovnejte trvání odpovědi (DOR) u pacientů léčených resminostatem a placebem
Od data potvrzené CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve), dokud nebudou splněna kritéria pro PD, až do přibližně 32 měsíců.
OS (celkové přežití)
Časové okno: Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 44 měsíců.
Porovnejte celkové přežití (OS) u pacientů léčených resminostatem vs
Ode dne randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 44 měsíců.
Výskyt AE souvisejících s léčbou a SAE (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Týdně po 3 cykly, poté jednou za dva týdny během fáze léčby až do přibližně 9 měsíců
Posuďte bezpečnost a snášenlivost resminostatu
Týdně po 3 cykly, poté jednou za dva týdny během fáze léčby až do přibližně 9 měsíců
HrQoL (kvalita života související se zdravím)
Časové okno: Každých 28 dní až do přibližně 32 měsíců
Porovnejte změny v parametrech kvality života související se zdravím (HrQoL) u pacientů léčených resminostatem vs.
Každých 28 dní až do přibližně 32 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva
Vyhodnoťte maximální plazmatickou koncentraci [Cmax] resminostatu a metabolitů
V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva
Oblast pod křivkou [AUC]
Časové okno: V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva
Vyhodnoťte oblast pod křivkou [AUC] resminostatu a metabolitů
V cyklu 3, 1. den v 0,75 h, 2 h a 4 h po podání zkušebního léku / v cyklu 3, 5. den, který se má provést před dávkou a 2 h a 7 h po podání zkušebního léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

4SC AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit