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Resminostat per il trattamento di mantenimento di pazienti con micosi fungoide (MF) in stadio avanzato o sindrome di Sézary (SS) (RESMAIN)

29 agosto 2024 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II per valutare il resminostat per il trattamento di mantenimento di pazienti con micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) in stadio avanzato (stadio IIB-IVB) che hanno ottenuto il controllo della malattia con Terapia - lo Studio RESMAIN

Lo scopo di questo studio è determinare se il resminostat sarà in grado di ritardare o prevenire il peggioramento della malattia nei pazienti con micosi fungoide in stadio avanzato o sindrome di Sézary che hanno recentemente raggiunto il controllo della malattia con una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francia
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Germania
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Germania
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Germania
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Germania
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Germania
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Germania
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Germania
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italia
        • Ospedale Molinette
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdańsk
      • Kraków, Polonia
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con MF confermata istologicamente (stadio IIB-IVB) o SS in corso di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo almeno una precedente terapia sistemica secondo gli standard locali (incluso ma non limitato a α-interferone, bexarotene, irradiazione totale del fascio di elettroni cutanei, chemioterapia) [la terapia sistemica più recente deve essere stata completata come previsto o interrotta a causa di una tossicità inaccettabile 2-12 settimane prima della randomizzazione]
  • Punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia progressiva (PD)
  • Intervallo QT (QTc) corretto al basale > 500 millisecondi
  • Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale specifica, inclusa fotochemioterapia con psoralene (PUVA), chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: resiminostat
3 compresse da 200 mg p.o., 5 giorni di trattamento seguiti da 9 giorni di riposo (cicli fino a progressione o tossicità inaccettabile)
Droga: resiminostat
Altri nomi:
  • 4SC-201
Comparatore placebo: Placebo
3 compresse p.o. corrispondenza verum, 5 giorni di trattamento seguiti da 9 giorni di riposo (cicli fino a progressione o tossicità inaccettabile)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a circa 32 mesi
L'obiettivo primario è determinare se il trattamento di mantenimento con resminostat aumenta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo nei pazienti con MF o SS in stadio avanzato (Stadio IIB-IVB) che hanno raggiunto il controllo della malattia (risposta completa [CR], risposta parziale [11]). PR] o malattia stabile [DS]) con precedente terapia sistemica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTSW (Tempo al peggioramento dei sintomi): prurito
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri per il peggioramento dei sintomi (prurito), fino a circa 32 mesi. Il peggioramento dei sintomi è definito come un aumento di un minimo di 3 punti sulla scala analogica visiva del prurito
Per determinare se il trattamento di mantenimento con resminostat aumenta il tempo al peggioramento dei sintomi (prurito) (TTSW) rispetto al placebo.
Dalla data di randomizzazione alla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri per il peggioramento dei sintomi (prurito), fino a circa 32 mesi. Il peggioramento dei sintomi è definito come un aumento di un minimo di 3 punti sulla scala analogica visiva del prurito

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP (tempo di progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 32 mesi
Confronta il tempo alla progressione (TTP) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 32 mesi
TTNT (tempo al trattamento successivo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di ricezione del nuovo trattamento, fino a circa 44 mesi.
Confronta il tempo al trattamento successivo (TTNT) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dalla data di randomizzazione alla prima data di ricezione del nuovo trattamento, fino a circa 44 mesi.
PFS2, PFS3 (sopravvivenza libera da progressione 2, 3)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento successivo alla data di progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata durante la terapia rispettivamente di seconda e terza linea, fino a circa 44 mesi
Valutare l'effetto del trattamento di mantenimento con resminostat mediante PFS dei trattamenti successivi (PFS2, PFS3)
Dalla data di inizio del trattamento successivo alla data di progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata durante la terapia rispettivamente di seconda e terza linea, fino a circa 44 mesi
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti all'interno di ciascun braccio di trattamento che ottengono una CR o PR confermata rispetto al numero di pazienti appartenenti alla popolazione di interesse dell'analisi, fino a circa 32 mesi.
Confrontare il tasso di risposta globale (ORR, inclusi CR, PR) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Percentuale di pazienti all'interno di ciascun braccio di trattamento che ottengono una CR o PR confermata rispetto al numero di pazienti appartenenti alla popolazione di interesse dell'analisi, fino a circa 32 mesi.
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: Dalla data confermata di CR o PR (qualunque sia la prima) fino a quando i criteri per PD sono stati soddisfatti, fino a circa 32 mesi.
Confronta la durata della risposta (DOR) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dalla data confermata di CR o PR (qualunque sia la prima) fino a quando i criteri per PD sono stati soddisfatti, fino a circa 32 mesi.
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 44 mesi.
Confronta la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dal giorno della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 44 mesi.
Incidenza di eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 cicli, poi bisettimanali durante la fase di trattamento, fino a circa 9 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del resminostat
Settimanalmente per 3 cicli, poi bisettimanali durante la fase di trattamento, fino a circa 9 mesi
HrQoL (Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni, fino a circa 32 mesi
Confronta i cambiamenti nei parametri della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Ogni 28 giorni, fino a circa 32 mesi
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Valutare la concentrazione plasmatica massima [Cmax] di resminostat e metaboliti
Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Valutare l'area sotto la curva [AUC] di resminostat e metaboliti
Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
4SC AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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