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Resminostat zur Erhaltungstherapie von Patienten mit Mycosis Fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) im fortgeschrittenen Stadium (RESMAIN)

29. August 2024 aktualisiert von: 4SC AG

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Resminostat für die Erhaltungstherapie von Patienten mit Mycosis Fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIB-IVB), die mit systemischer Behandlung eine Krankheitskontrolle erreicht haben Therapie - die RESMAIN-Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Resminostat in der Lage ist, eine Verschlechterung der Erkrankung bei Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom im fortgeschrittenen Stadium zu verzögern oder zu verhindern, die vor kurzem durch eine vorherige systemische Therapie eine Krankheitskontrolle erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Deutschland
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Deutschland
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Deutschland
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankreich
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italien
        • Ospedale Molinette
  • Japan
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
      • Kraków, Polen
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter MF (Stadium IIB-IVB) oder SS in anhaltender vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie gemäß lokalen Standards (einschließlich, aber nicht beschränkt auf α-Interferon, Bexaroten, Ganzhaut-Elektronenstrahlbestrahlung, Chemotherapie) [die letzte systemische Therapie muss wie geplant abgeschlossen oder wegen inakzeptabler Toxizität 2-12 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen worden sein]
  • Statuswert 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit progressiver Erkrankung (PD)
  • Baseline-korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 500 Millisekunden
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen spezifischen Antitumortherapie, einschließlich Psoralen-Photochemotherapie (PUVA), Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder experimenteller Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Resminostat
3 x 200 mg Tabletten p.o., 5 Tage Behandlung gefolgt von 9 Tagen Pause (Zyklen bis Fortschritt oder inakzeptable Toxizität)
Arzneimittel: Resminostat
Andere Namen:
  • 4SC-201
Placebo-Komparator: Placebo
3 Tabletten p.o. passendes Verum, 5 Tage Behandlung gefolgt von 9 Tagen Ruhe (Zyklen bis Fortschritt oder inakzeptable Toxizität)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 32 Monaten
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium (Stadium IIB-IVB) MF oder SS verlängert, die eine Krankheitskontrolle erreicht haben (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [ PR] oder stabile Erkrankung [SD]) mit vorheriger systemischer Therapie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTSW (Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome): Juckreiz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für eine Verschlechterung der Symptome (Pruritus) erfüllt wurden, bis zu ungefähr 32 Monaten. Eine Symptomverschlechterung ist definiert als ein Anstieg um mindestens 3 Punkte auf der visuellen analogen Juckreizskala
Bestimmung, ob die Erhaltungstherapie mit Resminostat die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (Pruritus) (TTSW) im Vergleich zu Placebo verlängert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für eine Verschlechterung der Symptome (Pruritus) erfüllt wurden, bis zu ungefähr 32 Monaten. Eine Symptomverschlechterung ist definiert als ein Anstieg um mindestens 3 Punkte auf der visuellen analogen Juckreizskala

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP (Zeit bis zur Progression)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 32 Monaten
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 32 Monaten
TTNT (Zeit bis zur nächsten Behandlung)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem eine neue Behandlung erhalten wird, bis zu etwa 44 Monate.
Vergleichen Sie die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem eine neue Behandlung erhalten wird, bis zu etwa 44 Monate.
PFS2, PFS3 (progressionsfreies Überleben 2, 3)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Folgebehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bei Fehlen einer dokumentierten PD während der Zweit- bzw. Drittlinientherapie bis zu etwa 44 Monate
Bewertung der Wirkung der Erhaltungstherapie mit Resminostat anhand des PFS der Folgebehandlungen (PFS2, PFS3)
Vom Datum des Beginns der Folgebehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bei Fehlen einer dokumentierten PD während der Zweit- bzw. Drittlinientherapie bis zu etwa 44 Monate
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Prozentsatz der Patienten in jedem Behandlungsarm, die eine bestätigte CR oder PR erreichen, relativ zur Anzahl der Patienten, die zur interessierenden Analysepopulation gehören, bis zu etwa 32 Monaten.
Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate (ORR, einschließlich CR, PR) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Prozentsatz der Patienten in jedem Behandlungsarm, die eine bestätigte CR oder PR erreichen, relativ zur Anzahl der Patienten, die zur interessierenden Analysepopulation gehören, bis zu etwa 32 Monaten.
DOR (Antwortdauer)
Zeitfenster: Ab Datum bestätigter CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis die Kriterien für PD erfüllt sind, bis zu ungefähr 32 Monaten.
Vergleich der Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Ab Datum bestätigter CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis die Kriterien für PD erfüllt sind, bis zu ungefähr 32 Monaten.
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 44 Monate.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 44 Monate.
Häufigkeit behandlungsbedingter UE und SUE (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Zyklen, dann zweiwöchentlich während der Behandlungsphase bis zu ungefähr 9 Monaten
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Resminostat
Wöchentlich für 3 Zyklen, dann zweiwöchentlich während der Behandlungsphase bis zu ungefähr 9 Monaten
HrQoL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Alle 28 Tage, bis etwa 32 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen der Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) bei Patienten, die mit Resminostat im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Alle 28 Tage, bis etwa 32 Monate
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Resminostat und Metaboliten
In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation
Bewerten Sie die Fläche unter der Kurve [AUC] von Resminostat und Metaboliten
In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4SC AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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