Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr expozice v těhotenství Evolocumab

15. prosince 2020 aktualizováno: Amgen

Registr vystavení těhotenství evolokumabu: Studie sledování těhotenství OTIS

Toto je prospektivní observační registrová studie k hodnocení výsledků plodu, kojence a dětství u žen vystavených evolokumabu během těhotenství

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento registr těhotenství bude řídit Výzkumné centrum Kalifornské univerzity pro Organizaci teratologických informačních specialistů (OTIS), což je síť telefonních informačních center na univerzitách a ministerstvech zdravotnictví, která slouží těhotným ženám a poskytovatelům zdravotní péče v celé Severní Americe. Účastníci budou zapisováni průběžně do 10. roku studie a každý bude sledován od doby, kdy se zapíší, přes 5leté období postnatálního sledování po celkovou dobu studia 15 let. Účastníci se rekrutují souběžně z volajících do středisek OTIS, od poskytovatelů zdravotní péče a prostřednictvím marketingových aktivit přímo pro spotřebitele.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 100 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s diagnostikovanou ASCVD nebo hypercholesterolemií spojenou s FH a těhotné ženy, které byly vystaveny Evolocumab (Repatha) během těhotenství a které pobývají v USA nebo Kanadě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro všechny skupiny: Kvalifikovaní jedinci budou souhlasit s podmínkami a požadavky studie včetně harmonogramu pohovorů, vydání lékařských záznamů, fyzického vyšetření živě narozených dětí a 5 let sledování.
  • Pro specifickou kohortu vystavenou evolokumabu: V současné době těhotné ženy (mateřská zpráva ověřená lékařskými záznamy) s diagnózou ASCVD nebo hypercholesterolemií spojenou s FH, které byly vystaveny evolokumabu po libovolný počet dní, v jakékoli dávce a kdykoli od první den LMP až do konce těhotenství včetně.
  • Pro srovnávací skupinu I: V současné době těhotné ženy (mateřská zpráva ověřená lékařskými záznamy) s diagnózou ASCVD nebo hypercholesterolemií spojenou s FH, které však nebyly vystaveny evolokumabu během těhotenství nebo kdykoli během 90 dnů před prvním dnem LMP.
  • Pro srovnávací skupinu II: V současné době těhotné ženy bez diagnózy ASCVD nebo hypercholesterolemie spojené s FH, které nebyly vystaveny evolokumabu během těhotenství nebo kdykoli během 90 dnů před prvním dnem LMP a které nebyly vystaveny žádné známé lidské teratogeny, jak bylo stanoveno Výzkumným centrem OTIS
  • Pro obecnou skupinu případů vystavených evolokumabu: Ženy s expozicí evolokumabu během těhotenství, které nesplňují kritéria pro specifickou kohortu vystavenou evolokumabu z důvodů, mimo jiné: nemají ASCVD a/nebo hypercholesterolémii spojenou s FH (off-label use), byli vystaveni evolokumabu, ale těhotenství již skončilo, byli zařazeni do kohortové studie s předchozím těhotenstvím nebo již mají prenatální diagnózu závažné vrozené vady

Kritéria vyloučení:

Pro všechny skupiny kromě skupiny General Evolocumab Exposed Case Series Group:

  • Ženy, které poprvé kontaktují Registr po prenatální diagnostice závažného strukturálního defektu
  • Ženy, které byly vystaveny jinému inhibitoru PCSK9 během současného těhotenství nebo kdykoli během 5 poločasů před prvním dnem LMP
  • Ženy, které se zapsaly do tohoto registru s předchozím těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Specifická kohorta vystavená evolocumabu
Ženy s diagnostikovanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou (ASCVD) nebo hypercholesterolémií spojenou s familiární hypercholesterolémií (FH), které byly vystaveny Evolocumab (Repatha) během těhotenství
Lék: evolocumab
Těhotné ženy vystavené evolokumabu. Evolocumab není v této neintervenční studii podáván.
Ostatní jména:
  • Repatha
Srovnávací skupina I
Ženy s diagnostikovanou aterosklerotickou kardiovaskulární chorobou (ASCVD) nebo hypercholesterolemií spojenou s familiární hypercholesterolemií (FH), které nebyly vystaveny Evolocumab během těhotenství
Srovnávací skupina II
Obecná srovnávací skupina těhotných žen, u kterých nebyla diagnostikována aterosklerotická kardiovaskulární choroba (ASCVD) nebo hypercholesterolémie spojená s familiární hypercholesterolémií (FH), a které nebyly vystaveny Evolocumab během těhotenství.
Obecná řada případů vystavených evolocumabu
Ženy, které byly vystaveny Evolocumab (Repatha), ale nesplňují kritéria způsobilosti pro specifickou kohortu vystavenou Evolocumab
Lék: evolocumab
Těhotné ženy vystavené evolokumabu. Evolocumab není v této neintervenční studii podáván.
Ostatní jména:
  • Repatha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hlavních konstrukčních vad
Časové okno: Do 1 roku věku
Míra hlavních strukturálních defektů, definovaná a klasifikovaná Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) Manuál kódování 6místného kódu seznamu defektů (CDC, 2007)
Do 1 roku věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek těhotenství: Míra samovolných potratů
Časové okno: Až 19 týdnů po LMP
Míra samovolného potratu, kde je spontánní potrat definován jako neúmyslná smrt plodu, ke které dojde před 19 dokončenými týdny po poslední menstruaci (LMP)
Až 19 týdnů po LMP
Výsledek těhotenství: Míra volitelných potratů
Časové okno: Během 9 měsíců těhotenství
Míra elektivního potratu, kde je elektivní potrat definován jako úmyslné ukončení těhotenství kdykoli během těhotenství
Během 9 měsíců těhotenství
Výsledek těhotenství: Míra mrtvorozenosti
Časové okno: V nebo po 19 dokončených týdnech po LMP
Míra mrtvorozenosti, kdy je mrtvé narození definováno jako neúmyslná smrt plodu kdykoli během těhotenství v nebo po 19 dokončených týdnech po LMP
V nebo po 19 dokončených týdnech po LMP
Výsledek těhotenství: Míra předčasného porodu
Časové okno: Před 37 týdnem těhotenství
Míra předčasného porodu, kde je předčasný porod definován jako živý porod před 37. týdnem těhotenství, počítaný z LMP (nebo data upraveného ultrazvukem)
Před 37 týdnem těhotenství
Kojenecký výsledek: Míra menších strukturálních defektů
Časové okno: Mezi narozením a 12 měsíci po narození
Míra drobných strukturálních defektů, kdy je malý strukturální defekt definován jako strukturální anomálie, která nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam.
Mezi narozením a 12 měsíci po narození
Kojenecký výsledek: Míra malých pro gestační věk
Časové okno: Při narození
Míra malých pro gestační věk, kde malá pro gestační věk je definována jako porodní velikost (váha, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a gestační věk pomocí standardních pediatrických růstových křivek CDC pro donošené nebo předčasně narozené děti
Při narození
Kojenecký výsledek: Míra postnatálního růstového deficitu
Časové okno: Do 1 roku věku
Míra postnatálního růstového deficitu, kdy postnatální růstový deficit je definován jako postnatální velikost (hmotnost, délka nebo obvod hlavy) menší nebo rovna 10. centilu pro pohlaví a věk pomocí standardních pediatrických růstových křivek a upravená pro postnatální věk u předčasně narozených dětí, pokud postnatální měření se získá ve věku méně než 1 rok.
Do 1 roku věku
Kojenecký výsledek: Míra postnatálních hospitalizací
Časové okno: Přes 5 let po porodu
Míra postnatálních hospitalizací hodnocená během 5letého postnatálního období sledování.
Přes 5 let po porodu
Kojenecký výsledek: Míra reakcí kojenců na plánovaná očkování
Časové okno: Přes 5 let po porodu
Míra reakcí kojenců na plánovaná očkování hodnocená během 5letého postnatálního období sledování.
Přes 5 let po porodu
Kojenecký výsledek: Reakce kojence na IgG-tetanovou protilátku
Časové okno: Ve věku 6-12 měsíců
Reakce kojenců na IgG-tetanovou protilátku jako biologický marker k vyhodnocení humorální imunitní odpovědi pomocí standardizovaného testu.
Ve věku 6-12 měsíců
Kojenecký výsledek: Nepříznivé výsledky neurovývoje
Časové okno: Mezi 16 měsíci až 17 měsíci 30 dnů věku a mezi 3,5-5 lety věku
Nepříznivé neurovývojové výsledky hodnocené během 2 období (mezi 16 měsíci až 17 měsíci, 30 dny věku a mezi 3,5–5 lety věku) prostřednictvím standardizovaných testů výkonnosti
Mezi 16 měsíci až 17 měsíci 30 dnů věku a mezi 3,5-5 lety věku
Kojení/laktace Výsledek: Podíl žen, které kojily
Časové okno: Do 6 týdnů po dodání
Podíl žen, které kojily (vůbec) v prvních 6 týdnech po porodu
Do 6 týdnů po dodání
Kojení/výsledek laktace: Podíl osob, které výhradně kojily
Časové okno: Během prvních 2 týdnů po porodu
Mezi ženami, které kojily (v prvních 6 týdnech po porodu), podíl těch, které kojily výhradně během prvních 2 týdnů života
Během prvních 2 týdnů po porodu
Kojenecký výsledek: Vzorec drobných strukturálních defektů
Časové okno: Mezi narozením a 12 měsíci po narození
Vzorec drobných strukturálních defektů, kde je malý strukturální defekt definován jako strukturální anomálie, která nemá pro dítě kosmetický ani funkční význam, a vzorec je definován jako stejné 3 nebo více drobných strukturálních defektů u 2 nebo více dětí.
Mezi narozením a 12 měsíci po narození
Kojenecký výsledek: Míra postnatálních závažných infekcí
Časové okno: Přes 5 let po porodu
Míra postnatálních závažných infekcí hodnocená během 5letého postnatálního období sledování.
Přes 5 let po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center - tel: 1-866-626-6847 or www.mothertobaby.org

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20150338

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení