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Registro delle esposizioni in gravidanza con Evolocumab

15 dicembre 2020 aggiornato da: Amgen

Registro dell'esposizione alla gravidanza di Evolocumab: uno studio di sorveglianza della gravidanza OTIS

Questo è uno studio prospettico di registro osservazionale per valutare gli esiti fetali, infantili e infantili nelle donne esposte a evolocumab durante la gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo registro delle gravidanze sarà condotto dal Centro di ricerca dell'Università della California per l'Organizzazione degli specialisti dell'informazione in teratologia (OTIS), una rete di centri di informazione telefonica basati su università e dipartimenti sanitari che servono donne incinte e operatori sanitari in tutto il Nord America. I partecipanti saranno arruolati su base continuativa fino all'anno 10 dello studio e ciascuno sarà seguito dal momento dell'iscrizione, fino al periodo di follow-up postnatale di 5 anni per un periodo di studio complessivo di 15 anni. I partecipanti vengono reclutati contemporaneamente dai chiamanti ai centri OTIS, dagli operatori sanitari e attraverso iniziative di marketing diretto ai consumatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza con diagnosi di ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH e donne in gravidanza che sono state esposte a Evolocumab (Repatha) durante la gravidanza e che risiedono negli Stati Uniti o in Canada

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per tutti i gruppi: i soggetti qualificati accetteranno le condizioni e i requisiti dello studio compreso il programma del colloquio, il rilascio delle cartelle cliniche, l'esame fisico dei neonati nati vivi e 5 anni di follow-up.
  • Per la specifica coorte esposta a Evolocumab: donne attualmente in gravidanza (rapporto materno convalidato da cartelle cliniche) con diagnosi di ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH che sono state esposte a evolocumab per un numero qualsiasi di giorni, a qualsiasi dose e in qualsiasi momento dal primo giorno della LMP fino alla fine della gravidanza compresa.
  • Per il gruppo di confronto I: donne attualmente in gravidanza (rapporto materno convalidato da cartelle cliniche) con diagnosi di ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH ma che non sono state esposte a evolocumab durante la gravidanza o in qualsiasi momento entro 90 giorni prima del primo giorno del LMP.
  • Per il gruppo di confronto II: donne attualmente in gravidanza non diagnosticate con ASCVD o ipercolesterolemia associata a FH che non sono state esposte a evolocumab durante la gravidanza o in qualsiasi momento entro 90 giorni prima del primo giorno del LMP e che non hanno esposizione a nessuna nota teratogeni umani come determinato dal Centro di ricerca OTIS
  • Per il gruppo della serie di casi generici esposti a Evolocumab: donne con esposizione a evolocumab durante la gravidanza che non soddisfano i criteri per la coorte specifica di soggetti esposti a Evolocumab per motivi che includono (ma non si limitano a): non hanno ASCVD e/o ipercolesterolemia associata a FH (uso off-label), sono stati esposti a evolocumab ma la gravidanza è già terminata, si sono arruolati nello studio di coorte con una precedente gravidanza, o hanno già una diagnosi prenatale di un grave difetto alla nascita

Criteri di esclusione:

Per tutti i gruppi ad eccezione del gruppo generale della serie di casi esposti di Evolocumab:

  • Donne che si rivolgono per la prima volta all'Anagrafe dopo la diagnosi prenatale di un difetto strutturale importante
  • Donne che sono state esposte a un diverso inibitore PCSK9 durante la gravidanza in corso o in qualsiasi momento entro 5 emivite prima del primo giorno di LMP
  • Donne che si sono iscritte a questo Registro con una precedente gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte specifica esposta a Evolocumab
Donne con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ipercolesterolemia associata a ipercolesterolemia familiare (FH), che sono state esposte a Evolocumab (Repatha) durante la gravidanza
Droga: evolocumab
Donne in gravidanza esposte a evolocumab. Evolocumab non viene somministrato in questo studio non interventistico.
Altri nomi:
  • Repatha
Gruppo di confronto I
Donne con diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ipercolesterolemia associata a ipercolesterolemia familiare (FH) che non sono state esposte a Evolocumab durante la gravidanza
Gruppo di confronto II
Un gruppo di confronto generale di donne in gravidanza a cui non è stata diagnosticata la malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) o ipercolesterolemia associata a ipercolesterolemia familiare (FH) e che non sono state esposte a Evolocumab durante la gravidanza.
Serie generale di casi esposti a Evolocumab
Donne che sono state esposte a Evolocumab (Repatha) ma non soddisfano i criteri di ammissibilità per la coorte specifica esposta a Evolocumab
Droga: evolocumab
Donne in gravidanza esposte a evolocumab. Evolocumab non viene somministrato in questo studio non interventistico.
Altri nomi:
  • Repatha

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di difetti strutturali maggiori
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Tasso di difetti strutturali maggiori, definito e classificato dal Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6 Digit Code Defects List coding manual (CDC, 2007)
Fino a 1 anno di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito della gravidanza: tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane dopo LMP
Tasso di aborto spontaneo in cui l'aborto spontaneo è definito come morte fetale non intenzionale che si verifica prima di 19 settimane complete dopo l'ultimo periodo mestruale (LMP)
Fino a 19 settimane dopo LMP
Risultato della gravidanza: tasso di aborto elettivo
Lasso di tempo: Durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
Tasso di aborto elettivo in cui l'aborto elettivo è definito come interruzione deliberata della gravidanza in qualsiasi momento della gestazione
Durante il periodo di gravidanza di 9 mesi
Esito della gravidanza: tasso di natimortalità
Lasso di tempo: A o dopo 19 settimane completate dopo LMP
Tasso di natimortalità in cui la morte fetale è definita come morte fetale non deliberata in qualsiasi momento della gestazione a o dopo 19 settimane completate post-LMP
A o dopo 19 settimane completate dopo LMP
Risultato della gravidanza: tasso di parto prematuro
Lasso di tempo: Prima delle 37 settimane di gestazione
Tasso di parto prematuro in cui il parto prematuro è definito come nato vivo prima delle 37,0 settimane di gestazione conteggiato dalla LMP (o data corretta per ecografia)
Prima delle 37 settimane di gestazione
Esito infantile: tasso di difetti strutturali minori
Lasso di tempo: Tra la nascita e 12 mesi dopo la nascita
Tasso di difetti strutturali minori dove un difetto strutturale minore è definito come un'anomalia strutturale che non ha significato né estetico né funzionale per il bambino.
Tra la nascita e 12 mesi dopo la nascita
Esito infantile: tasso di piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Tasso di piccolo per l'età gestazionale dove piccolo per l'età gestazionale è definito come dimensione alla nascita (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore/uguale al 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando le curve di crescita CDC pediatriche standard per neonati a termine o pretermine
Alla nascita
Esito infantile: tasso di deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno di età
Tasso di deficit di crescita postnatale dove il deficit di crescita postnatale è definito come dimensione postnatale (peso, lunghezza o circonferenza cranica) inferiore/uguale al 10° percentile per sesso ed età utilizzando le curve di crescita pediatriche standard e aggiustato per l'età postnatale per i neonati prematuri se la misurazione postnatale si ottiene a meno di 1 anno di età.
Fino a 1 anno di età
Esito infantile: tasso di ricoveri postnatali
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il parto
Tasso di ricoveri postnatali valutato durante il periodo di follow-up postnatale di 5 anni.
Attraverso 5 anni dopo il parto
Esito infantile: tasso di reazioni infantili alle vaccinazioni programmate
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il parto
Tasso di reazioni infantili alle vaccinazioni programmate valutato durante il periodo di follow-up postnatale di 5 anni.
Attraverso 5 anni dopo il parto
Esito infantile: risposta infantile all'anticorpo IgG-tetano
Lasso di tempo: Tra 6-12 mesi di età
Risposta infantile all'anticorpo IgG-tetano come marcatore biologico per valutare la risposta immunitaria umorale tramite un test di analisi standardizzato.
Tra 6-12 mesi di età
Esito infantile: esiti avversi dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: Tra 16 mesi e 17 mesi 30 giorni di età e tra 3,5 e 5 anni
Esiti avversi dello sviluppo neurologico valutati durante 2 periodi (tra 16 mesi e 17 mesi e 30 giorni di età e tra 3,5 e 5 anni di età) tramite test standardizzati di performance
Tra 16 mesi e 17 mesi 30 giorni di età e tra 3,5 e 5 anni
Allattamento al seno/risultato dell'allattamento: percentuale di donne che hanno allattato al seno
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo la consegna
Proporzione di donne che hanno allattato (per niente) nelle prime 6 settimane dopo il parto
Attraverso 6 settimane dopo la consegna
Allattamento al seno/risultato dell'allattamento: proporzione che ha allattato esclusivamente al seno
Lasso di tempo: Durante le prime 2 settimane dopo il parto
Tra le donne che hanno allattato al seno (nelle prime 6 settimane dopo il parto), la proporzione che ha allattato esclusivamente durante le prime 2 settimane di vita
Durante le prime 2 settimane dopo il parto
Esito infantile: modello di difetti strutturali minori
Lasso di tempo: Tra la nascita e 12 mesi dopo il parto
Modello di difetti strutturali minori dove un difetto strutturale minore è definito come un'anomalia strutturale che non ha significato né estetico né funzionale per il bambino e un modello è definito come gli stessi 3 o più difetti strutturali minori in 2 o più bambini.
Tra la nascita e 12 mesi dopo il parto
Esito infantile: tasso di infezioni gravi postnatali
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni dopo il parto
Tasso di infezioni gravi postnatali valutato durante il periodo di follow-up postnatale di 5 anni.
Attraverso 5 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center - tel: 1-866-626-6847 or www.mothertobaby.org

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20150338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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