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Evolocumab-Schwangerschafts-Expositionsregister

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Amgen

Evolocumab-Schwangerschafts-Expositionsregister: Eine OTIS-Schwangerschaftsüberwachungsstudie

Dies ist eine prospektive beobachtende Registerstudie zur Bewertung der fetalen, kindlichen und kindlichen Folgen bei Frauen, die während der Schwangerschaft Evolocumab ausgesetzt waren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Schwangerschaftsregister wird vom University of California Research Center for the Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) durchgeführt, einem Netzwerk von Telefoninformationszentren von Universitäten und Gesundheitsabteilungen, die schwangere Frauen und Gesundheitsdienstleister in ganz Nordamerika bedienen. Die Teilnehmer werden fortlaufend bis zum 10. Jahr der Studie eingeschrieben und jeder wird von dem Zeitpunkt ihrer Einschreibung bis zur 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit für einen Gesamtstudienzeitraum von 15 Jahren begleitet. Die Teilnehmer werden gleichzeitig von Anrufern bei OTIS-Zentren, von Gesundheitsdienstleistern und durch Direktmarketingmaßnahmen für Verbraucher rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen ASCVD oder Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit FH diagnostiziert wurde, und schwangere Frauen, die während der Schwangerschaft Evolocumab (Repatha) ausgesetzt waren und ihren Wohnsitz in den USA oder Kanada haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für alle Gruppen: Qualifizierte Probanden stimmen den Bedingungen und Anforderungen der Studie zu, einschließlich des Interviewplans, der Freigabe von Krankenakten, der körperlichen Untersuchung lebend geborener Säuglinge und der 5-jährigen Nachbeobachtung.
  • Für die spezifische Evolocumab-exponierte Kohorte: Derzeit schwangere Frauen (Mutterbericht durch Krankenakten validiert), bei denen ASCVD oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit FH diagnostiziert wurden und die Evolocumab für eine beliebige Anzahl von Tagen, in jeder Dosis und zu jedem Zeitpunkt seit dem ausgesetzt waren ersten Tag der LMP bis einschließlich Ende der Trächtigkeit.
  • Für Vergleichsgruppe I: Derzeit schwangere Frauen (Bericht der Mutter durch Krankenakten validiert), bei denen ASCVD oder Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit FH diagnostiziert wurde, die jedoch während der Schwangerschaft oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Tag des LMP keinem Evolocumab ausgesetzt waren.
  • Für Vergleichsgruppe II: Derzeit schwangere Frauen, bei denen keine ASCVD oder Hypercholesterinämie im Zusammenhang mit FH diagnostiziert wurde, die während der Schwangerschaft oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Tag des LMP nicht Evolocumab ausgesetzt waren und die keiner bekannten Exposition ausgesetzt waren menschliche Teratogene, wie vom OTIS Research Center bestimmt
  • Für die Fallseriengruppe mit allgemeiner Evolocumab-Exposition: Frauen mit Exposition gegenüber Evolocumab während der Schwangerschaft, die die Kriterien für die Kohorte mit spezifischer Evolocumab-Exposition aus folgenden Gründen nicht erfüllen (aber nicht beschränkt auf): sie haben keine assoziierte ASCVD und/oder Hypercholesterinämie FH (Off-Label-Use), sie waren Evolocumab ausgesetzt, aber die Schwangerschaft ist bereits abgeschlossen, sie haben sich mit einer früheren Schwangerschaft in die Kohortenstudie aufgenommen oder sie haben bereits eine pränatale Diagnose eines schwerwiegenden Geburtsfehlers

Ausschlusskriterien:

Für alle Gruppen mit Ausnahme der Gruppe der allgemeinen Evolocumab-exponierten Fallserien:

  • Frauen, die sich nach pränataler Diagnose eines schwerwiegenden strukturellen Defekts erstmals an das Register wenden
  • Frauen, die während ihrer aktuellen Schwangerschaft oder zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem ersten Tag der LMP einem anderen PCSK9-Inhibitor ausgesetzt waren
  • Frauen, die sich mit einer früheren Schwangerschaft in dieses Register eingetragen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Spezifische Evolocumab-exponierte Kohorte
Frauen mit diagnostizierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), die während der Schwangerschaft Evolocumab (Repatha) ausgesetzt waren
Arzneimittel: Evolocumab
Schwangere, die Evolocumab ausgesetzt waren. Evolocumab wird in dieser nicht-interventionellen Studie nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha
Vergleichsgruppe I
Frauen mit diagnostizierter atherosklerotischer Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie (FH), die während der Schwangerschaft keinem Evolocumab ausgesetzt waren
Vergleichsgruppe II
Eine allgemeine Vergleichsgruppe schwangerer Frauen, bei denen keine atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung (ASCVD) oder Hypercholesterinämie in Verbindung mit familiärer Hypercholesterinämie (FH) diagnostiziert wurde und die während der Schwangerschaft keinem Evolocumab ausgesetzt waren.
Allgemeine Evolocumab-exponierte Fallserie
Frauen, die Evolocumab (Repatha) ausgesetzt waren, aber die Eignungskriterien für die spezifische Evolocumab-exponierte Kohorte nicht erfüllen
Arzneimittel: Evolocumab
Schwangere, die Evolocumab ausgesetzt waren. Evolocumab wird in dieser nicht-interventionellen Studie nicht verabreicht.
Andere Namen:
  • Repatha

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate größerer struktureller Mängel
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Rate schwerer struktureller Defekte, definiert und klassifiziert durch das Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6 Digit Code Defects List Coding Manual (CDC, 2007) der Centers for Disease Control and Prevention (CDC)
Bis 1 Jahr alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis: Rate spontaner Abtreibungen
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen nach LMP
Spontanabortrate, wobei Spontanabort definiert ist als ungewollter fetaler Tod, der vor 19 vollendeten Wochen nach der letzten Menstruationsperiode (LMP) auftritt
Bis zu 19 Wochen nach LMP
Schwangerschaftsergebnis: Rate der elektiven Abtreibung
Zeitfenster: Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Rate des elektiven Schwangerschaftsabbruchs, wobei der elektive Schwangerschaftsabbruch als vorsätzlicher Schwangerschaftsabbruch zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft definiert ist
Bis zum 9. Schwangerschaftsmonat
Schwangerschaftsausgang: Totgeburtenrate
Zeitfenster: Bei oder nach 19 abgeschlossenen Wochen nach LMP
Totgeburtenrate, wobei Totgeburten als unbeabsichtigter fetaler Tod zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft bei oder nach 19 vollendeten Wochen nach LMP definiert sind
Bei oder nach 19 abgeschlossenen Wochen nach LMP
Schwangerschaftsergebnis: Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Frühgeburtenrate, wenn Frühgeburt als Lebendgeburt vor der 37,0. Schwangerschaftswoche definiert ist, gezählt ab LMP (oder ultraschallbereinigtem Datum)
Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Infant Outcome: Rate kleinerer struktureller Defekte
Zeitfenster: Zwischen Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Rate geringfügiger struktureller Defekte, wobei ein geringfügiger struktureller Defekt als strukturelle Anomalie definiert ist, die für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat.
Zwischen Geburt und 12 Monate nach der Geburt
Infant Outcome: Rate von klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Bei der Geburt
Rate von klein für das Gestationsalter, wobei „klein für das Gestationsalter“ definiert ist als die Geburtsgröße (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner/gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen CDC-Wachstumskurven für voll ausgetragene oder Frühgeborene
Bei der Geburt
Infant Outcome: Rate des postnatalen Wachstumsmangels
Zeitfenster: Bis 1 Jahr alt
Rate des postnatalen Wachstumsmangels, wobei der postnatale Wachstumsmangel definiert ist als postnatale Größe (Gewicht, Länge oder Kopfumfang) kleiner/gleich der 10. Perzentile für Geschlecht und Alter unter Verwendung von standardmäßigen pädiatrischen Wachstumskurven und angepasst an das postnatale Alter für Frühgeborene, falls die postnatale Messung erfolgt im Alter von weniger als 1 Jahr.
Bis 1 Jahr alt
Infant Outcome: Rate der postnatalen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Geburt
Rate der postnatalen Krankenhauseinweisungen, bewertet während der 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit.
Bis 5 Jahre nach der Geburt
Infant Outcome: Rate der Säuglingsreaktionen auf geplante Impfungen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Geburt
Rate der Säuglingsreaktionen auf geplante Impfungen, bewertet während der 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit.
Bis 5 Jahre nach der Geburt
Säuglingsergebnis: Reaktion des Säuglings auf IgG-Tetanus-Antikörper
Zeitfenster: Zwischen 6-12 Monate alt
Säuglingsreaktion auf IgG-Tetanus-Antikörper als biologischer Marker zur Bewertung der humoralen Immunantwort über einen standardisierten Assay-Test.
Zwischen 6-12 Monate alt
Infant Outcome: Unerwünschte neurologische Entwicklungsergebnisse
Zeitfenster: Zwischen 16 Monaten und 17 Monaten im Alter von 30 Tagen und zwischen 3,5 und 5 Jahren
Unerwünschte neurologische Entwicklungsergebnisse, bewertet während 2 Zeiträumen (zwischen 16 Monaten und 17 Monaten im Alter von 30 Tagen und zwischen 3,5 und 5 Jahren) durch standardisierte Leistungstests
Zwischen 16 Monaten und 17 Monaten im Alter von 30 Tagen und zwischen 3,5 und 5 Jahren
Stillen/Laktationsergebnis: Anteil der Frauen, die gestillt haben
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach Lieferung
Anteil der Frauen, die in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung (überhaupt) gestillt haben
Bis 6 Wochen nach Lieferung
Stillen/Laktationsergebnis: Anteil, der ausschließlich gestillt hat
Zeitfenster: In den ersten 2 Wochen nach der Geburt
Bei Frauen, die (in den ersten 6 Wochen nach der Entbindung) gestillt haben, der Anteil, der in den ersten 2 Lebenswochen ausschließlich gestillt hat
In den ersten 2 Wochen nach der Geburt
Säuglingsergebnis: Muster kleinerer struktureller Defekte
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und 12 Monaten nach der Geburt
Muster geringfügiger struktureller Defekte, wobei ein geringfügiger struktureller Defekt als eine strukturelle Anomalie definiert ist, die für das Kind weder kosmetische noch funktionelle Bedeutung hat, und ein Muster definiert ist als die gleichen 3 oder mehr geringfügigen strukturellen Defekte bei 2 oder mehr Kindern.
Zwischen der Geburt und 12 Monaten nach der Geburt
Infant Outcome: Rate postnataler schwerer Infektionen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach der Geburt
Rate postnataler schwerwiegender Infektionen, bewertet während der 5-jährigen postnatalen Nachbeobachtungszeit.
Bis 5 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center - tel: 1-866-626-6847 or www.mothertobaby.org

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20150338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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