Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolocumab graviditetseksponeringsregister

15. december 2020 opdateret af: Amgen

Evolocumab Pregnancy Exposure Registry: En OTIS-graviditetsovervågningsundersøgelse

Dette er en prospektiv observationsregisterundersøgelse til evaluering af foster-, spædbarns- og barndomsresultater hos kvinder, der er udsat for evolocumab under graviditeten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette graviditetsregister vil blive udført af University of California Research Center for Organisation of Teratology Information Specialists (OTIS), som er et netværk af universitets- og sundhedsafdelingsbaserede telefoninformationscentre, der betjener gravide kvinder og sundhedsudbydere i hele Nordamerika. Deltagerne vil blive tilmeldt løbende gennem studiets år 10, og hver vil blive fulgt fra det tidspunkt, de tilmelder sig, gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode i en samlet studieperiode på 15 år. Deltagerne rekrutteres sideløbende fra opkaldere til OTIS-centre, fra sundhedsudbydere og gennem direkte til forbrugermarkedsføring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 100 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH og gravide kvinder, der har været udsat for Evolocumab (Repatha) under graviditeten, og som er bosat i USA eller Canada

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For alle grupper: Kvalificerede forsøgspersoner vil acceptere undersøgelsens betingelser og krav, herunder interviewplanen, frigivelse af lægejournaler, fysisk undersøgelse af levende fødte spædbørn og 5 års opfølgning.
  • For den specifikke evolocumab-eksponerede kohorte: I øjeblikket gravide kvinder (moderens rapport valideret af lægejournaler) diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH, som har været eksponeret for evolocumab i et vilkårligt antal dage, ved enhver dosis og til enhver tid fra første dag af LMP til og med afslutningen af ​​graviditeten.
  • Til sammenligningsgruppe I: I øjeblikket gravide kvinder (moderrapport valideret af lægejournaler) diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH, men som ikke blev eksponeret for evolocumab under graviditeten eller på noget tidspunkt inden for 90 dage før den første dag af LMP.
  • Til sammenligningsgruppe II: I øjeblikket gravide kvinder, der ikke er diagnosticeret med ASCVD eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH, som ikke har været eksponeret for evolocumab under graviditeten eller på noget tidspunkt inden for 90 dage før den første dag af LMP, og som ikke har været udsat for nogen kendt humane teratogener som bestemt af OTIS Research Center
  • For General Evolocumab-Exposed Case Series-gruppen: Kvinder med eksponering for evolocumab under graviditet, som ikke opfylder kriterierne for den specifikke Evolocumab-Exposed-kohorte af årsager, herunder (men ikke begrænset til): de ikke har ASCVD og/eller hyperkolesterolæmi forbundet med FH (off-label use), de blev udsat for evolocumab, men graviditeten er allerede afsluttet, de tilmeldte sig kohortestudiet med en tidligere graviditet, eller de har allerede en prænatal diagnose af en større fødselsdefekt

Ekskluderingskriterier:

For alle grupper undtagen General Evolocumab Exposed Case Series Group:

  • Kvinder, der først kontakter registret efter prænatal diagnose af en større strukturel defekt
  • Kvinder, der blev udsat for en anden PCSK9-hæmmer under deres nuværende graviditet eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for 5 halveringstider før den første dag af LMP
  • Kvinder, der har tilmeldt sig dette register med en tidligere graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Specifik Evolocumab-eksponeret kohorte
Kvinder diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi (FH), som blev udsat for Evolocumab (Repatha) under graviditeten
Medicin: evolocumab
Gravide kvinder udsat for evolocumab. Evolocumab administreres ikke i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Andre navne:
  • Repatha
Sammenligningsgruppe I
Kvinder diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi (FH), som ikke blev udsat for Evolocumab under graviditeten
Sammenligningsgruppe II
En generel sammenligningsgruppe af gravide kvinder, som ikke er blevet diagnosticeret med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) eller hyperkolesterolæmi forbundet med familiær hyperkolesterolæmi (FH), og som ikke har været udsat for Evolocumab under graviditeten.
General Evolocumab-Exposed Case Series
Kvinder, der har været udsat for Evolocumab (Repatha), men som ikke opfylder berettigelseskriterierne for den specifikke Evolocumab-eksponerede kohorte
Medicin: evolocumab
Gravide kvinder udsat for evolocumab. Evolocumab administreres ikke i denne ikke-interventionelle undersøgelse.
Andre navne:
  • Repatha

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større strukturelle defekter
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Hyppighed af større strukturelle defekter, defineret og klassificeret af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) 6-cifret kodedefektliste-kodningsmanual (CDC, 2007)
Op til 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsudfald: Hyppighed af spontan abort
Tidsramme: Op til 19 uger efter LMP
Hyppighed af spontan abort, hvor spontan abort er defineret som ikke-bevidst fosterdød, der indtræffer før 19 afsluttede uger efter sidste menstruation (LMP)
Op til 19 uger efter LMP
Graviditetsudfald: Rate af elektiv abort
Tidsramme: Gennem 9 måneders graviditetsperiode
Hyppighed af elektiv abort, hvor elektiv abort er defineret som bevidst afbrydelse af graviditeten på ethvert tidspunkt i svangerskabet
Gennem 9 måneders graviditetsperiode
Graviditetsudfald: Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Ved eller efter 19 afsluttede uger efter LMP
Hyppighed af dødfødsel, hvor dødfødsel defineres som ikke-bevidst fosterdød når som helst i svangerskabet ved eller efter 19 afsluttede uger efter LMP
Ved eller efter 19 afsluttede uger efter LMP
Graviditetsudfald: Hyppigheden af ​​for tidlig fødsel
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
Hyppighed af for tidlig fødsel, hvor for tidlig fødsel er defineret som levende fødsel før 37,0 ugers svangerskab, regnet fra LMP (eller ultralydsjusteret dato)
Før 37 ugers graviditet
Spædbarnsudfald: Hyppighed af mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
Hyppighed af mindre strukturelle defekter, hvor en mindre strukturel defekt er defineret som en strukturel anomali, der hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet.
Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
Spædbørns udfald: Hyppighed af lille for svangerskabsalderen
Tidsramme: Ved fødslen
Hyppighed af lille for gestationsalder, hvor lille for gestationsalder er defineret som fødselsstørrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end/lig med 10. centil for køn og gestationsalder ved brug af standard pædiatriske CDC-vækstkurver for fuldbårne eller præmature spædbørn
Ved fødslen
Spædbarnsudfald: Hyppighed af postnatal vækstmangel
Tidsramme: Op til 1 års alderen
Hyppighed af postnatal vækstmangel, hvor postnatal vækstmangel er defineret som postnatal størrelse (vægt, længde eller hovedomkreds) mindre end/lig med 10. centilen for køn og alder ved brug af standard pædiatriske vækstkurver, og justeret for postnatal alder for præmature spædbørn, hvis den postnatale måling opnås ved mindre end 1 års alderen.
Op til 1 års alderen
Spædbarnsudfald: Hyppighed af postnatale hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Gennem 5 år efter fødslen
Hyppigheden af ​​postnatale hospitalsindlæggelser vurderet gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode.
Gennem 5 år efter fødslen
Spædbarnsudfald: Hyppighed af spædbørnsreaktioner på planlagte vaccinationer
Tidsramme: Gennem 5 år efter fødslen
Hyppighed af spædbørnsreaktioner på planlagte vaccinationer vurderet gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode.
Gennem 5 år efter fødslen
Spædbarnsudfald: Spædbarnsreaktion på IgG-tetanus-antistof
Tidsramme: Mellem 6-12 måneders alderen
Spædbørns respons på IgG-tetanus-antistof som en biologisk markør til evaluering af humoral immunrespons via en standardiseret assaytest.
Mellem 6-12 måneders alderen
Spædbarnsudfald: Uønskede neuroudviklingsresultater
Tidsramme: Mellem 16 måneder og 17 måneder 30 dages alderen og mellem 3,5-5 års alderen
Uønskede neuroudviklingsresultater vurderet i 2 perioder (mellem 16 måneder til 17 måneder 30 dages alderen og mellem 3,5-5 års alderen) via standardiserede præstationstests
Mellem 16 måneder og 17 måneder 30 dages alderen og mellem 3,5-5 års alderen
Amning/amning: Andel af kvinder, der ammede
Tidsramme: Gennem 6 uger efter levering
Andel af kvinder, der ammede (overhovedet) i de første 6 uger efter fødslen
Gennem 6 uger efter levering
Amning/amning: Andel, der udelukkende ammede
Tidsramme: Gennem de første 2 uger postnatal
Blandt kvinder, der ammede (i de første 6 uger efter fødslen), andelen, der udelukkende ammede i løbet af de første 2 uger af livet
Gennem de første 2 uger postnatal
Spædbarnsudfald: Mønster af mindre strukturelle defekter
Tidsramme: Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
Mønster af mindre strukturelle defekter, hvor en mindre strukturel defekt er defineret som en strukturel anomali, som hverken har kosmetisk eller funktionel betydning for barnet, og et mønster er defineret som de samme 3 eller flere mindre strukturelle defekter hos 2 eller flere børn.
Mellem fødslen og 12 måneder efter fødslen
Spædbarnsudfald: Hyppighed af postnatale alvorlige infektioner
Tidsramme: Gennem 5 år efter fødslen
Hyppigheden af ​​postnatale alvorlige infektioner vurderet gennem den 5-årige postnatale opfølgningsperiode.
Gennem 5 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Organization of Teratology Information Specialists (OTIS) Research Center - tel: 1-866-626-6847 or www.mothertobaby.org

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20150338

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger