Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů čekajících na transplantaci srdce (studie PREHAB HTx) (PREHAB)

28. dubna 2021 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kardiovaskulární rehabilitace u pacientů čekajících na transplantaci srdce – řešení klinických potřeb (studie PREHAB HTx)

Tato studie hodnotí přidání vysoce intenzivního intervalového tréninku ke standardní klinické péči před transplantací srdce. Účastníci budou náhodně rozděleni do 2 ramen: jedna paže bude absolvovat vysoce intenzivní intervalový trénink a druhá paže bude podporována, aby zůstala fyzicky aktivní, i když se neúčastní pravidelného strukturovaného cvičebního programu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání postihuje více než 6,2 milionů lidí žijících v Severní Americe. Přibližně 10 % pacientů se srdečním selháním má pokročilé srdeční selhání. Transplantace srdce je efektivní život zachraňující léčba pacientů s pokročilým srdečním selháním. Kardiovaskulární rehabilitační programy jsou nedílnou součástí léčby srdečního selhání.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků kardiovaskulární rehabilitace (včetně vysoce intenzivního intervalového tréninku, zvládání stresu a workshopů o výživě) u dospělých s pokročilým srdečním selháním čekajících na transplantaci srdce na funkční kapacitu, aerobní sílu, křehkost, kvalitu života, a duševní zdraví.

Tato studie srovnává předtransplantační kardiovaskulární rehabilitaci s obvyklou předtransplantační péčí u pacientů s pokročilým srdečním selháním čekajících na transplantaci srdce.

Všichni účastníci budou randomizováni do 2 studijních skupin: Skupina 1 (rehabilitace) a Skupina 2 (bez rehabilitace). Ti, kteří byli náhodně vybráni do skupiny 1, obdrží obvyklou péči, 12 týdnů rehabilitace (cvičení a účast na kurzu stresu a výživy prostřednictvím kliniky srdečního selhání a oddělení prevence a rehabilitace na University of Ottawa Heart Institute). Ti randomizovaní do skupiny 2 budou pravidelně navštěvovat kliniku srdečního selhání; pacientům se doporučuje, aby zůstali fyzicky aktivní, i když se neúčastní pravidelného strukturovaného cvičebního programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé srdeční selhání a zařazen do seznamu pro transplantaci srdce.
  2. Schopnost provést zátěžový test s omezením příznaků.
  3. Věk =>18 let.
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době se účastníte strukturovaného cvičebního programu (> 2x týdně)
  2. Status 4 prioritní seznam pro transplantaci srdce.
  3. Infarkt myokardu =<7 dní.
  4. Srdeční selhání s hemodynamickou nestabilitou.
  5. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie se symptomatickým gradientem výtokového traktu levé komory =>30 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční
Skupina 1. Obvyklá péče + Vysoce intenzivní intervalový trénink, Nutriční workshop, Kurz zvládání stresu.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem. Účastníci budou navštěvovat na místě vysoce intenzivní intervalový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Účastníci vyplní šestiminutový test chůze, test kardiopulmonální zátěže a šest dotazníků: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) a Impact of Events Scale-Revised (IES-R) na začátku (1. týden) a při sledování (po 12 týdnech intervence).
Žádný zásah: Neintervenční
Skupina 2. Obvyklá péče. Pacientům se doporučuje, aby zůstali fyzicky aktivní, i když se neúčastní pravidelného strukturovaného cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Změna ve funkční kapacitě od výchozí hodnoty do 12 týdnů měřená šestiminutovou testovací vzdáleností chůze. Ušená vzdálenost se bude měřit v metrech.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aerobní síly
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno pomocí vzorků plynu VO2 s vydechovaným účinkem, měřeno v L/min, ml/kg/min
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v křehkosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno podle Friedových kritérií. Měřeno přítomností 3 z 5 symptomů křehkosti.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna celkové kvality života
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno krátkým dotazníkem zdravotního průzkumu formuláře 36 (SF-36). SF-36 se skládá z 8-škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kvality života specifické pro onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno dotazníkem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ je 21bodová škála, která měří účinky srdečního selhání na kvalitu života pomocí 6bodové škály.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno Beckovým inventářem deprese II (BDI-II). Obsahuje 21 otázek, každá odpověď je bodována na stupnici od 0 do 3.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI je 21-položkový validovaný self-reported opatření. Celkové skóre se vypočítá sečtením položek; maximální skóre je 62.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA). MOCA se skládá z 8 subškál, skóre se sčítají; maximální skóre je 30 bodů.
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v reakci na konkrétní traumatickou událost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Měřeno revidovanou škálou dopadů událostí (IES-R). IES-R je 22 položek, nula až čtyři stupnice. Skóre nad 23 je znepokojivé; skóre nad 32 ukazuje na pravděpodobnou diagnózu PTSD.
Výchozí stav do 12 týdnů
Krátkodobé výsledky po transplantaci srdce
Časové okno: Jeden rok po transplantaci srdce
Údaje shromážděné z lékařských záznamů: délka pobytu v nemocnici, nežádoucí příhody (infekce, léčená rejekce, krvácení a mrtvice), přežití do propuštění z nemocnice a 30denní hospitalizace.
Jeden rok po transplantaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20160753-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení