Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær præhabilitering hos patienter, der venter på hjertetransplantation (PREHAB HTx-undersøgelse) (PREHAB)

28. april 2021 opdateret af: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kardiovaskulær præhabilitering hos patienter, der afventer hjertetransplantation - adressering af kliniske behov (PREHAB HTx-undersøgelse)

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​intervaltræning med høj intensitet til standard klinisk behandling før hjertetransplantation. Deltagerne vil blive randomiseret i 2 arme: Den ene arm vil modtage intervaltræning med høj intensitet, og den anden arm vil blive opfordret til at forblive fysisk aktiv, selvom de ikke deltager i et regulært struktureret træningsprogram.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt påvirker mere end 6,2 millioner mennesker, der bor i Nordamerika. Cirka 10 % af patienter med hjertesvigt har fremskreden hjertesvigt. Hjertetransplantation er en effektiv livreddende behandling for patienter med fremskreden hjertesvigt. De kardiovaskulære genoptræningsprogrammer er en integreret del af behandling af hjertesvigt.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere, hos voksne med fremskreden hjertesvigt, der venter på hjertetransplantation, virkningerne af kardiovaskulær rehabilitering (herunder højintensiv intervaltræning, stresshåndtering og ernæringsworkshops) på funktionsevne, aerob kraft, skrøbelighed, livskvalitet, og mental sundhed.

Denne undersøgelse sammenligner præ-transplantation kardiovaskulær rehabilitering med sædvanlig præ-transplantation behandling hos patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, der venter på hjertetransplantation.

Alle deltagere vil blive randomiseret i 2 undersøgelsesgrupper: gruppe 1 (afvænning) og gruppe 2 (ingen genoptræning). De, der er randomiseret til gruppe 1, vil modtage sædvanlig pleje, 12 ugers genoptræning (motionstræning og deltage i stress- og ernæringskursus gennem hjertesvigtklinikken og afdelingen for forebyggelse og rehabilitering ved University of Ottawa Heart Institute). De randomiserede til gruppe 2 vil modtage regelmæssige besøg gennem hjertesvigtsklinikken; patienter opfordres til at forblive fysisk aktive, selvom de ikke deltager i et regulært struktureret træningsprogram.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret hjertesvigt og opført til hjertetransplantation.
  2. Kunne udføre en symptombegrænset træningstest.
  3. Alder =>18 år.
  4. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et struktureret træningsprogram (> 2 gange om ugen)
  2. Status 4 prioriteret liste for hjertetransplantation.
  3. Myokardieinfarkt =<7 dage.
  4. Hjertesvigt med hæmodynamisk ustabilitet.
  5. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati med symptomatisk venstre ventrikulær udstrømningsgradient =>30 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionel
Gruppe 1. Almindelig pleje + Højintensiv intervaltræning, Ernæringsworkshop, Stresshåndteringskursus.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Deltagerne vil gennemføre superviserede træningssessioner. Deltagerne vil deltage i højintensiv intervaltræning på stedet to gange om ugen i 12 uger. Deltagerne vil gennemføre seks minutters gangtest, hjerte-lunge-træningstest og seks spørgeskemaer: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) og Impact of Events Scale-Revised (IES-R) ved baseline (uge 1) og opfølgning (efter 12 ugers intervention).
Ingen indgriben: Ikke-interventionel
Gruppe 2. Sædvanlig pleje. Patienter opfordres til at forblive fysisk aktive, selvom de ikke deltager i et regulært struktureret træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring i funktionel kapacitet fra baseline til 12 uger målt ved seks minutters gangtestafstand. Gået distance vil blive målt i meter.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aerob kraft
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved hjælp af udløbne VO2-gasprøver, målt i L/min, ml/kg/min
Baseline til 12 uger
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt efter Fried-kriterierne. Målt ved tilstedeværelse af 3 ud af 5 skrøbelighedssymptomer.
Baseline til 12 uger
Ændring i generel livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). SF-36 består af 8-skalerede score, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion.
Baseline til 12 uger
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ er en 21-punkts skala, der måler virkningerne af hjertesvigt på livskvaliteten ved hjælp af en 6-punkts skala.
Baseline til 12 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II). Den indeholder 21 spørgsmål, hvor hvert svar scores på en skala fra 0 til 3.
Baseline til 12 uger
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er en 21-element valideret selvrapporteret foranstaltning. En samlet score beregnes ved at summere emnerne; maksimal score er 62.
Baseline til 12 uger
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA). MOCA'en består af 8 underskalaer, scores summeres; maksimal score er 30 point.
Baseline til 12 uger
Ændring som reaktion på en specifik traumatisk begivenhed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Målt ved Impact of Events Scale-Revised (IES-R). IES-R er 22 elementer, nul til fire skala. Score over 23 giver anledning til bekymring; scorer over 32 indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
Baseline til 12 uger
Kortsigtede resultater efter hjertetransplantation
Tidsramme: Et år efter hjertetransplantation
Data indsamlet fra lægejournaler: længde af hospitalsophold, uønskede hændelser (infektion, behandlet afstødning, blødning og slagtilfælde), overlevelse til hospitalsudskrivning og 30 dages hospitalsgenindlæggelser.
Et år efter hjertetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20160753-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger