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Kardiovaskuläre Prehabilitation bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten (PREHAB HTx-Studie) (PREHAB)

28. April 2021 aktualisiert von: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Kardiovaskuläre Prehabilitation bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten – Berücksichtigung klinischer Bedürfnisse (PREHAB HTx-Studie)

In dieser Studie wird die Ergänzung der klinischen Standardversorgung vor Herztransplantationen durch hochintensives Intervalltraining evaluiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt: Ein Arm erhält ein hochintensives Intervalltraining und der andere Arm wird dazu ermutigt, körperlich aktiv zu bleiben, obwohl sie nicht an einem regelmäßigen strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehr als 6,2 Millionen Menschen in Nordamerika sind von Herzversagen betroffen. Ungefähr 10 % der Patienten mit Herzinsuffizienz leiden an einer fortgeschrittenen Herzinsuffizienz. Eine Herztransplantation ist eine wirksame lebensrettende Behandlung für Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz. Die kardiovaskulären Rehabilitationsprogramme sind ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Herzinsuffizienz.

Diese Studie wird durchgeführt, um bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten, die Auswirkungen der kardiovaskulären Rehabilitation (einschließlich hochintensivem Intervalltraining, Stressbewältigungs- und Ernährungsworkshops) auf die Funktionsfähigkeit, die aerobe Kraft, die Gebrechlichkeit und die Lebensqualität zu bewerten. und psychische Gesundheit.

Diese Studie vergleicht die kardiovaskuläre Rehabilitation vor der Transplantation mit der üblichen Pflege vor der Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die auf eine Herztransplantation warten.

Alle Teilnehmer werden in zwei Studiengruppen randomisiert: Gruppe 1 (Reha) und Gruppe 2 (keine Reha). Diejenigen, die in Gruppe 1 randomisiert werden, erhalten die übliche Pflege und 12 Wochen Reha (Übungstraining und nehmen an einem Stress- und Ernährungskurs der Herzinsuffizienzklinik und der Abteilung für Prävention und Rehabilitation am University of Ottawa Heart Institute teil). Diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 2 eingeteilt werden, erhalten regelmäßige Besuche durch die Klinik für Herzinsuffizienz; Patienten werden ermutigt, körperlich aktiv zu bleiben, auch wenn sie nicht an einem regelmäßigen strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz und zur Herztransplantation zugelassen.
  2. Kann einen symptombegrenzten Belastungstest durchführen.
  3. Alter =>18 Jahre alt.
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nimmt derzeit an einem strukturierten Trainingsprogramm teil (> 2 Mal pro Woche)
  2. Status-4-Prioritätsliste für Herztransplantation.
  3. Myokardinfarkt =<7 Tage.
  4. Herzinsuffizienz mit hämodynamischer Instabilität.
  5. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie mit symptomatischem linksventrikulärem Ausflusstraktgradienten =>30 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionell
Gruppe 1. Übliche Pflege + hochintensives Intervalltraining, Ernährungsworkshop, Stressbewältigungskurs.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Die Teilnehmer absolvieren betreute Übungseinheiten. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang zweimal wöchentlich vor Ort an einem hochintensiven Intervalltraining teil. Die Teilnehmer absolvieren einen sechsminütigen Gehtest, einen kardiopulmonalen Belastungstest und sechs Fragebögen: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) und Impact of Events Scale-Revised (IES-R) zu Studienbeginn (Woche 1) und Follow-up (nach 12 Wochen Intervention).
Kein Eingriff: Nicht interventionell
Gruppe 2. Übliche Pflege. Patienten werden ermutigt, körperlich aktiv zu bleiben, auch wenn sie nicht an einem regelmäßigen strukturierten Trainingsprogramm teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, gemessen anhand einer sechsminütigen Gehteststrecke. Die zurückgelegte Strecke wird in Metern gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der aeroben Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand ausgeatmeter VO2-Gasproben, gemessen in L/min, ml/kg/min
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen an den Fried-Kriterien. Gemessen am Vorhandensein von 3 von 5 Gebrechlichkeitssymptomen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der allgemeinen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen mit dem Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36). Der SF-36 besteht aus 8 skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand des Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ ist eine 21-Punkte-Skala, die die Auswirkungen von Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität anhand einer 6-Punkte-Skala misst.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen am Beck Depression Inventory II (BDI-II). Es enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet wird.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand des Beck Anxiety Inventory (BAI). Der BAI ist eine validierte, selbstberichtete Maßnahme mit 21 Punkten. Durch Summieren der Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt; Die maximale Punktzahl beträgt 62.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Der MOCA besteht aus 8 Unterskalen, die Ergebnisse werden summiert; Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung als Reaktion auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Gemessen anhand der überarbeiteten Impact of Events Scale (IES-R). IES-R besteht aus 22 Items auf einer Skala von null bis vier. Werte über 23 geben Anlass zur Sorge; Werte über 32 weisen auf eine wahrscheinliche Diagnose einer PTBS hin.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Kurzfristige Ergebnisse nach einer Herztransplantation
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Herztransplantation
Aus Krankenakten gesammelte Daten: Dauer des Krankenhausaufenthalts, unerwünschte Ereignisse (Infektion, behandelte Abstoßung, Blutung und Schlaganfall), Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und 30-tägige Wiedereinweisungen ins Krankenhaus.
Ein Jahr nach der Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20160753-01H

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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