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Preabilitazione cardiovascolare in pazienti in attesa di trapianto di cuore (studio PREHAB HTx) (PREHAB)

28 aprile 2021 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Preabilitazione cardiovascolare nei pazienti in attesa di trapianto di cuore - Affrontare le esigenze cliniche (studio PREHAB HTx)

Questo studio valuta l'aggiunta dell'interval training ad alta intensità alla cura clinica standard pre-trapianto di cuore. I partecipanti saranno randomizzati in 2 bracci: un braccio riceverà un allenamento ad intervalli ad alta intensità e l'altro braccio sarà incoraggiato a rimanere fisicamente attivo, sebbene non partecipino a un regolare programma di allenamento strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca colpisce più di 6,2 milioni di persone che vivono in Nord America. Circa il 10% dei pazienti con insufficienza cardiaca presenta insufficienza cardiaca avanzata. Il trapianto di cuore è un efficace trattamento salvavita per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. I programmi di riabilitazione cardiovascolare sono parte integrante della gestione dell'insufficienza cardiaca.

Questo studio è stato condotto per valutare, negli adulti con scompenso cardiaco avanzato in attesa di trapianto di cuore, gli effetti della riabilitazione cardiovascolare (compresi l'interval training ad alta intensità, la gestione dello stress e i laboratori nutrizionali) sulla capacità funzionale, la potenza aerobica, la fragilità, la qualità della vita, e salute mentale.

Questo studio confronta la riabilitazione cardiovascolare pre-trapianto con le normali cure pre-trapianto in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata in attesa di trapianto di cuore.

Tutti i partecipanti saranno randomizzati in 2 gruppi di studio: Gruppo 1 (riabilitazione) e Gruppo 2 (nessuna riabilitazione). Quelli randomizzati al Gruppo 1 riceveranno le cure abituali, 12 settimane di riabilitazione (allenamento fisico e frequentano il corso sullo stress e la nutrizione attraverso la Clinica per l'insufficienza cardiaca e la Divisione di prevenzione e riabilitazione presso l'Università di Ottawa Heart Institute). Quelli randomizzati al Gruppo 2 riceveranno visite regolari attraverso la Clinica per l'insufficienza cardiaca; i pazienti sono incoraggiati a rimanere fisicamente attivi, sebbene non partecipino a un regolare programma di allenamento strutturato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insufficienza cardiaca avanzata ed elencato per il trapianto di cuore.
  2. In grado di eseguire un test da sforzo limitato dai sintomi.
  3. Età => 18 anni.
  4. In grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa attualmente a un programma di allenamento strutturato (> 2 volte a settimana)
  2. Elenco di priorità di stato 4 per il trapianto di cuore.
  3. Infarto del miocardio = <7 giorni.
  4. Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica.
  5. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva con gradiente sintomatico del tratto di efflusso ventricolare sinistro =>30 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Interventistico
Gruppo 1. Cure abituali + Interval Training ad alta intensità, Workshop nutrizionale, Corso di gestione dello stress.
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. I partecipanti parteciperanno all'allenamento ad intervalli ad alta intensità in loco due volte alla settimana per 12 settimane. I partecipanti completeranno il test del cammino di sei minuti, il test da sforzo cardiopolmonare e sei questionari: Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36), Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ), Beck Depression Inventory II (BDI-II), Beck Anxiety Inventory (BAI), Montreal Cognitive Assessment (MOCA) e Impact of Events Scale-Revised (IES-R) al basale (settimana 1) e al follow-up (dopo 12 settimane di intervento).
Nessun intervento: Non interventista
Gruppo 2. Cure usuali. I pazienti sono incoraggiati a rimanere fisicamente attivi, anche se non partecipano a un regolare programma di allenamento strutturato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Variazione della capacità funzionale dal basale a 12 settimane misurata dalla distanza del test del cammino di sei minuti. La distanza percorsa sarà misurata in metri.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della potenza aerobica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato utilizzando campioni di gas VO2 scaduti, misurati in L/min, ml/kg/min
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato secondo i criteri Fried. Misurato dalla presenza di 3 su 5 sintomi di fragilità.
Basale a 12 settimane
Cambiamento della qualità generale della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dal questionario Health Survey Short Form 36 (SF-36). L'SF-36 è composto da punteggi in scala 8 che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione.
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita specifica per malattia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dal Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ). MLHFQ è una scala di 21 item che misura gli effetti dell'insufficienza cardiaca sulla qualità della vita utilizzando una scala a 6 punti.
Basale a 12 settimane
Alterazione dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dal Beck Depression Inventory II (BDI-II). Contiene 21 domande, ogni risposta viene valutata su una scala da 0 a 3.
Basale a 12 settimane
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dal Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è una misura autodichiarata validata di 21 item. Un punteggio totale viene calcolato sommando gli elementi; il punteggio massimo è 62.
Basale a 12 settimane
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Il MOCA è composto da 8 sottoscale, i punteggi sono sommati; il punteggio massimo è di 30 punti.
Basale a 12 settimane
Cambiamento in risposta a uno specifico evento traumatico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Misurato dalla scala dell'impatto degli eventi - rivista (IES-R). IES-R è di 22 articoli, scala da zero a quattro. I punteggi superiori a 23 sono motivo di preoccupazione; punteggi superiori a 32 indicano una probabile diagnosi di PTSD.
Basale a 12 settimane
Esiti post-trapianto di cuore a breve termine
Lasso di tempo: Un anno dopo il trapianto di cuore
Dati raccolti dalle cartelle cliniche: durata della degenza ospedaliera, eventi avversi (infezione, rigetto trattato, sanguinamento e ictus), sopravvivenza alla dimissione ospedaliera e ricoveri ospedalieri a 30 giorni.
Un anno dopo il trapianto di cuore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Reed, Ph.D, R.Kin, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20160753-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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