Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška u dospělých jedinců se spinocerebelární ataxií

19. září 2025 aktualizováno: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IIb/III s troriluzolem u dospělých jedinců se spinocerebelární ataxií

Primárním účelem této studie je porovnat účinnost BHV-4157 (Troriluzol) 140 miligramů (mg) jednou denně oproti placebu po 8 týdnech léčby u subjektů se spinocerebelární ataxií (SCA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena ve 2 fázích: Randomizační fáze (8 týdnů) následovaná otevřenou fází prodloužení (48 týdnů). Během fáze randomizace účastníci dostávali buď Troriluzol 140 mg nebo odpovídající placebo po dobu až 8 týdnů. Účastníci, kteří souhlasili se vstupem do prodlužovací fáze, pokračovali v dávkování troriluzolu 140 mg po dobu 48 týdnů. Studie byla následně upravena tak, aby sledovala účastníky celkem 192 týdnů ve fázi prodloužení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • CNS Trial
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard University (Massachusetts General Hospital)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Harvard University (Beth Israel Deaconess Medical Center)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se známou nebo suspektní diagnózou následujících specifických hereditárních ataxií: SCA1, SCA2, SCA3, SCA6, SCA7, SCA8 a SCA10
  • Schopnost projít 8 metrů bez pomoci (hole a další zařízení povolena)
  • Celková škála screeningu pro hodnocení a hodnocení skóre ataxie (SARA) ≥8
  • Skóre ≥ 2 v podsekci chůze SARA
  • Zkoušející určí, že je lékařsky stabilní na začátku/randomizaci a musí být fyzicky schopen a očekává se, že dokončí studii, jak bylo navrženo

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav jiný než jedna z dědičných ataxií specifikovaných v kritériích pro zařazení, který by mohl převážně vysvětlit nebo významně přispět k symptomům ataxie u subjektů
  • Skóre Mini Mental State Exam (MMSE) < 24
  • Celkové skóre SARA > 30 bodů při screeningu
  • Klinická anamnéza cévní mozkové příhody
  • Aktivní jaterní onemocnění nebo anamnéza jaterní intolerance na léky, které jsou podle úsudku zkoušejícího lékařsky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Troriluzol - fáze randomizace
Troriluzol - Randomizační fáze: Účastníci dostávali troriluzol 140 mg tobolek orálně jednou denně (QD) po dobu 8 týdnů.
Lék: Troriluzol
Randomizační fáze: Čistá (tj. léčivá látka bez pomocných látek); volně naplněná kapsle.
Lék: Troriluzol
Oleová fáze: Úhledná kapsle nebo formulovaná tobolka (tj. Lékařská látka s pomocnými látkami).
Komparátor placeba: Placebo - fáze randomizace
Placebo - Fáze randomizace: Účastníci dostávali odpovídající placeboové tobolky orálně QD po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
Lék: Placebo Randomizační fáze: Odpovídající volně naplněná kapsle s placebem.
Experimentální: Troriluzole/Troriluzole - OLE (Open Label Extension)
Účastníci obdrželi troriluzol 140 mg tobolky orálně QD po dobu 48 týdnů v období prodloužení a bylo povoleno účastnit se 288 týdnů pro rozšířenou fázi prodloužení, celkem 336 týdnů léčby otevřené značky.
Lék: Troriluzol
Randomizační fáze: Čistá (tj. léčivá látka bez pomocných látek); volně naplněná kapsle.
Lék: Troriluzol
Oleová fáze: Úhledná kapsle nebo formulovaná tobolka (tj. Lékařská látka s pomocnými látkami).
Experimentální: Placebo/troriluzol - oleská fáze
Účastníci, kteří obdrželi placebo během fáze randomizace, dostali troriluzol 140 mg tobolky orálně QD po dobu 48 týdnů v období prodloužení a bylo povoleno účastnit se 288 týdnů pro rozšířenou fázi prodloužení po dobu celkem 336 týdnů ošetření otevřené.
Lék: Troriluzol
Randomizační fáze: Čistá (tj. léčivá látka bez pomocných látek); volně naplněná kapsle.
Lék: Placebo
Lék: Placebo Randomizační fáze: Odpovídající volně naplněná kapsle s placebem.
Lék: Troriluzol
Oleová fáze: Úhledná kapsle nebo formulovaná tobolka (tj. Lékařská látka s pomocnými látkami).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém skóre na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) ve fázi randomizace 8. týden
Časové okno: Výchozí stav, fáze randomizace 8. týden
Závažnost ataxie byla hodnocena pomocí SARA, 8-položkové klinické hodnotící stupnice od 0 (žádná ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie). Celkové skóre bylo odvozeno jako součet jednotlivých položek, které zahrnovaly chůzi (0-8), postoj (0-6), sezení (0-4), poruchy řeči (0-6), honění prstů (0-4). ), test nos-prst (0-4), rychlé střídavé pohyby rukou (0-4) a skluz mezi patou a holení (0-4). Vzhledem k tomu, že se na pravé i levé straně opakovaly honička prstů, test nos-prst, rychlé střídavé pohyby rukou a klouzání paty-holenní kosti, byl k odvození celkového skóre použit průměr hodnocení na pravé a levé straně. Negativní změna skóre ukazuje zlepšení.
Výchozí stav, fáze randomizace 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dojmem přínosu prostřednictvím použití indexové stupnice globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta během fáze randomizace
Časové okno: Fáze náhodnosti 8. týden
PGI-C je globální indexová stupnice, kterou si pacient sám hlásí a která byla použita k hodnocení reakce stavu na terapii. Účastníci hodnotili svůj dojem z přínosu na základě následujících 7 kategorií: Žádná změna (nebo se stav zhoršil); Téměř totéž, téměř žádná změna; Trochu lepší, ale žádná znatelná změna; O něco lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl; Mírně lepší a mírná, ale znatelná změna; Lepší a definitivní zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl; Mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl.
Fáze náhodnosti 8. týden
Počet účastníků se úmrtími, vážnými nežádoucími událostmi (SAES), nežádoucí účinky (AES) vedoucí k přerušení a AES-Enghent-Engentent AES (TEAE) během fáze randomizace
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce ve fázi randomizace (až 12 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, nepříznivého a nezamýšleného znaku, symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už souvisí se studiem léčiva. SAE byla definována jako událost, která byla fatální nebo život ohrožující, požadovaná nebo prodloužená hospitalizace, byla významně nebo trvale deaktivována nebo neschopná, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo podezření na přenos infekčního agenta nebo zahrnovalo jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účast nebo zabránit tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo účasti. Čajky byly definovány jako ty AE, které se vyvíjely, zhoršovaly nebo se staly vážnými po první dávce studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce ve fázi randomizace (až 12 týdnů)
Počet účastníků se úmrtími, SAE, AES vedoucí k přerušení a čaje během oleové fáze
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce ve fázi OLE (až 340 týdnů)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, nepříznivého a nezamýšleného znaku, symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už souvisí se studiem léčiva. SAE byla definována jako událost, která byla fatální nebo život ohrožující, požadovaná nebo prodloužená hospitalizace, byla významně nebo trvale deaktivována nebo neschopná, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo podezření na přenos infekčního agenta nebo zahrnovalo jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účast nebo zabránit tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo účasti. Čajky byly definovány jako ty AE, které se vyvíjely, zhoršovaly nebo se staly vážnými po první dávce studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce ve fázi OLE (až 340 týdnů)
Počet účastníků, kteří obdrželi alespoň jednu dávku troriluzolu ve fázi randomizace nebo olejové fáze se úmrtími, SAE, AES vedoucí k ukončení a čaji
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce ve fázi OLE (až 348 týdnů po zařazení posledního účastníka randomizace)
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, nepříznivého a nezamýšleného znaku, symptomu nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva, ať už souvisí se studiem léčiva. SAE byla definována jako událost, která byla fatální nebo život ohrožující, požadovaná nebo prodloužená hospitalizace, byla významně nebo trvale deaktivována nebo neschopná, představovala vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo podezření na přenos infekčního agenta nebo zahrnovalo jakoukoli jinou klinicky významnou událost, která by mohla ohrozit účast nebo zabránit tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo tomu, aby se zabránilo účasti. Čajky byly definovány jako ty AE, které se vyvíjely, zhoršovaly nebo se staly vážnými po první dávce studijního léčiva.
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce ve fázi OLE (až 348 týdnů po zařazení posledního účastníka randomizace)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z randomizační výchozí hodnoty v celkovém skóre na SARA při prodloužení fáze týdne 48
Časové okno: Základní linie randomizace, fáze prodloužení 48
Závažnost ataxie byla hodnocena pomocí SARA, 8-bodové stupnice klinického hodnocení od 0 (bez ataxie) do 40 (nejzávažnější ataxie). Celkové skóre bylo odvozeno jako součet jednotlivých položek, mezi něž patřilo chůze (0-8), postoj (0-6), sezení (0-4), porucha řeči (0-6), pronásledování prstu (0-4), test nosu (0-4), rychlé střídavé pohyby rukou (0-4) a sklouznutí na paty (0-4). Od pronásledování prstu, test nos-prst, rychlé střídavé pohyby rukou a sklíčka na patě se opakovaly na pravé i levé straně, byl k odvození celkového skóre použit průměr pravé a levé strany. Negativní změna skóre ukazuje zlepšení.
Základní linie randomizace, fáze prodloužení 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHV4157-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení