Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg i voksne forsøgspersoner med spinocerebellar ataksi

19. september 2025 opdateret af: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Et fase IIb/III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med troriluzol hos voksne forsøgspersoner med spinocerebellar ataksi

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​BHV-4157 (Troriluzole) 140 milligram (mg) én gang dagligt versus placebo efter 8 ugers behandling hos personer med spinocerebellar ataksi (SCA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet blev udført i 2 faser: Randomiseringsfase (8 uger) efterfulgt af en åben forlængelsesfase (48 uger). Under randomiseringsfasen modtog deltagerne enten Troriluzol 140 mg eller matchende placebo i op til 8 uger. Deltagere, der indvilligede i at gå ind i forlængelsesfasen, fortsatte med at dosere Troriluzol 140 mg i 48 uger. Studiet blev efterfølgende ændret til at følge deltagerne i i alt 192 uger i forlængelsesfasen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
141

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • CNS Trial
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard University (Massachusetts General Hospital)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Harvard University (Beth Israel Deaconess Medical Center)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med en kendt eller mistænkt diagnose af følgende specifikke arvelige ataksier: SCA1, SCA2, SCA3, SCA6, SCA7, SCA8 og SCA10
  • Mulighed for at bevæge sig 8 meter uden assistance (stokke og andre enheder tilladt)
  • Screening total skala for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) score ≥8
  • Score på ≥ 2 på gang underafsnittet af SARA
  • Bestemt af investigator til at være medicinsk stabil ved baseline/randomisering og skal være fysisk i stand til og forventes at fuldføre forsøget som planlagt

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver anden medicinsk tilstand end en af ​​de arvelige ataksier, der er specificeret i inklusionskriterierne, der overvejende kan forklare eller bidrage væsentligt til forsøgspersonernes symptomer på ataksi
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score < 24
  • SARA samlet score på > 30 point ved screening
  • Klinisk historie med slagtilfælde
  • Aktiv leversygdom eller en historie med hepatisk intolerance over for medicin, der efter investigatorens vurdering er medicinsk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Troriluzol - Randomiseringsfase
Troriluzol - Randomiseringsfase: Deltagerne modtog troriluzol 140 mg kapsler oralt en gang dagligt (QD) i 8 uger.
Medicin: Troriluzol
Randomiseringsfase: Pæn (dvs. lægemiddelstof uden hjælpestoffer); løs fyldt kapsel.
Medicin: Troriluzol
OLE -fase: Nød kapsel eller formuleret kapsel (dvs. lægemiddelstof med excipienser).
Placebo komparator: Placebo - Randomiseringsfase
Placebo - Randomiseringsfase: Deltagerne modtog matchende placebo -kapsler oralt QD i 8 uger.
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo Randomiseringsfase: Matchende placebo løst fyldt kapsel.
Eksperimentel: Troriluzol/Troriluzol - OLE (Open Label Extension) -fase
Deltagerne modtog troriluzol 140 mg kapsler oralt QD i 48 uger i forlængelsesperioden og fik lov til at deltage i 288 uger til udvidet udvidelsesfase i alt 336 uger med åben mærket behandling.
Medicin: Troriluzol
Randomiseringsfase: Pæn (dvs. lægemiddelstof uden hjælpestoffer); løs fyldt kapsel.
Medicin: Troriluzol
OLE -fase: Nød kapsel eller formuleret kapsel (dvs. lægemiddelstof med excipienser).
Eksperimentel: Placebo/troriluzol - ole fase
Deltagere, der modtog placebo i randomiseringsfasen, modtog troriluzol 140 mg kapsler oralt QD i 48 uger i forlængelsesperioden og fik lov til at deltage i 288 uger til udvidet udvidelsesfase i alt 336 uger med åben mærket behandling.
Medicin: Troriluzol
Randomiseringsfase: Pæn (dvs. lægemiddelstof uden hjælpestoffer); løs fyldt kapsel.
Medicin: Placebo
Lægemiddel: Placebo Randomiseringsfase: Matchende placebo løst fyldt kapsel.
Medicin: Troriluzol
OLE -fase: Nød kapsel eller formuleret kapsel (dvs. lægemiddelstof med excipienser).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i totalscore på skalaen for vurdering og vurdering af ataksi (SARA) ved randomiseringsfase uge 8
Tidsramme: Baseline, randomiseringsfase uge 8
Sværhedsgraden af ​​ataksi blev vurderet med SARA, en 8-punkts klinisk vurderingsskala fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Den samlede score blev udledt som summen af ​​de enkelte punkter, som inkluderede gang (0-8), holdning (0-6), siddende (0-4), taleforstyrrelse (0-6), fingerjagt (0-4) ), næse-finger-test (0-4), hurtige skiftende håndbevægelser (0-4) og hæl-skinnebensglidning (0-4). Da fingerjagten, næse-finger-testen, hurtige skiftende håndbevægelser og hæl-skinnebensglidning blev gentaget på både højre og venstre side, blev gennemsnittet af vurderingerne af højre og venstre side brugt til at udlede den samlede score. En negativ ændring i score viser forbedring.
Baseline, randomiseringsfase uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med indtryk af fordel ved brug af patienten Global Impression of Change (PGI-C) indeksskala under randomiseringsfasen
Tidsramme: Randomiseringsfase uge 8
PGI-C er en patient selvrapporteret global indeksskala, der blev brugt til at vurdere en tilstands respons på terapi. Deltagerne vurderede deres indtryk af fordele ud fra følgende 7 kategorier: Ingen ændring (eller tilstanden er blevet værre); Næsten den samme, næsten ingen forandring overhovedet; Lidt bedre, men ingen mærkbar ændring; Noget bedre, men ændringen har ikke gjort nogen reel forskel; Moderat bedre, og en lille, men mærkbar ændring; Bedre og en definitiv forbedring, der har gjort en reel og værdifuld forskel; En hel del bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen.
Randomiseringsfase uge 8
Antal deltagere med dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAES), bivirkninger (AES), der fører til seponering, og behandlingsvingeri (TEA) i randomiseringsfasen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis i randomiseringsfasen (op til 12 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det er relateret til undersøgelsesmedicin eller ej. En SAE blev defineret som en begivenhed, der var dødelig eller livstruende, krævet eller langvarig indlæggelse, var signifikant eller permanent deaktiverende eller uarbejdsdygtig, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt eller mistænkt transmission af et infektiøst middel eller omfattede en anden klinisk signifikant begivenhed, der kunne bringe deltageren i deltageren eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en omhyggelighed. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der udviklede, forværrede eller blev alvorlige efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis i randomiseringsfasen (op til 12 uger)
Antal deltagere med dødsfald, SAES, AES, der fører til seponering og tees i ole -fasen
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis i ole -fasen (op til 340 uger)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det er relateret til undersøgelsesmedicin eller ej. En SAE blev defineret som en begivenhed, der var dødelig eller livstruende, krævet eller langvarig indlæggelse, var signifikant eller permanent deaktiverende eller uarbejdsdygtig, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt eller mistænkt transmission af et infektiøst middel eller omfattede en anden klinisk signifikant begivenhed, der kunne bringe deltageren i deltageren eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en omhyggelighed. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der udviklede, forværrede eller blev alvorlige efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin til 30 dage efter den sidste dosis i ole -fasen (op til 340 uger)
Antal deltagere, der modtog mindst en dosis troriluzol i randomiseringsfasen eller ole -fasen med dødsfald, SAES, AES, der førte til seponering og tees
Tidsramme: Fra den første dosis af studiemedicin til 30 dage efter den sidste dosis i ole -fasen (op til 348 uger efter, at den sidste randomisering blev tilmeldt) blev tilmeldt)
En AE blev defineret som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand, ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesmedicin, uanset om det er relateret til undersøgelsesmedicin eller ej. En SAE blev defineret som en begivenhed, der var dødelig eller livstruende, krævet eller langvarig indlæggelse, var signifikant eller permanent deaktiverende eller uarbejdsdygtig, udgjorde en medfødt anomali eller en fødselsdefekt eller mistænkt transmission af et infektiøst middel eller omfattede en anden klinisk signifikant begivenhed, der kunne bringe deltageren i deltageren eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgriben for at forhindre en omhyggelighed. TEAE'er blev defineret som de AE'er, der udviklede, forværrede eller blev alvorlige efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra den første dosis af studiemedicin til 30 dage efter den sidste dosis i ole -fasen (op til 348 uger efter, at den sidste randomisering blev tilmeldt) blev tilmeldt)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra randomiseringsbaseline i total score på Sara i forlængelsesfasen uge 48
Tidsramme: Randomiseringsbaseline, udvidelsesfase uge 48
Alvorligheden af ​​ataksi blev vurderet med SARA, en klinisk klassificering på 8 punkter fra 0 (ingen ataksi) til 40 (mest alvorlig ataksi). Den samlede score blev afledt som summen af ​​de individuelle genstande, der omfattede gang (0-8), holdning (0-6), siddende (0-4), taleforstyrrelse (0-6), fingerjagt (0-4), næse-finger-test (0-4), hurtige skiftevis håndbevægelser (0-4) og hæl-shin-dias (0-4). Da fingerjagten, næse-finger-testen, hurtige skiftende håndbevægelser og hæl-shin-dias blev gentaget på både højre og venstre side, blev gennemsnittet af højre- og venstre sidevurderinger brugt til at udlede den samlede score. En negativ ændring i score viser forbedring.
Randomiseringsbaseline, udvidelsesfase uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHV4157-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger