Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova in soggetti adulti con atassia spinocerebellare

19 settembre 2025 aggiornato da: Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase IIb/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul troriluzolo in soggetti adulti con atassia spinocerebellare

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di BHV-4157 (troriluzolo) 140 milligrammi (mg) una volta al giorno rispetto al placebo dopo 8 settimane di trattamento in soggetti con atassia spinocerebellare (SCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in 2 fasi: fase di randomizzazione (8 settimane) seguita da una fase di estensione in aperto (48 settimane). Durante la fase di randomizzazione, i partecipanti hanno ricevuto Troriluzolo 140 mg o placebo corrispondente fino a 8 settimane. I partecipanti che hanno accettato di entrare nella fase di estensione hanno continuato la somministrazione di Troriluzolo 140 mg per 48 settimane. Lo studio è stato successivamente modificato per seguire i partecipanti per un totale di 192 settimane nella fase di estensione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Accesso esteso

Accesso esteso

Un modo per i pazienti con malattie o condizioni gravi che non possono partecipare a una sperimentazione clinica per ottenere l'accesso a un prodotto medico che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Chiamato anche uso compassionevole. Esistono diversi tipi di accesso esteso.
A disposizione

A disposizione

  • Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
  • Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
  • Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
  • Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
 al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • CNS Trial
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard University (Massachusetts General Hospital)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Harvard University (Beth Israel Deaconess Medical Center)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi nota o sospetta delle seguenti atassie ereditarie specifiche: SCA1, SCA2, SCA3, SCA6, SCA7, SCA8 e SCA10
  • Capacità di deambulare per 8 metri senza assistenza (bastoni e altri dispositivi consentiti)
  • Punteggio totale della scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) dello screening ≥8
  • Punteggio ≥ 2 nella sottosezione dell'andatura del SARA
  • Determinato dallo sperimentatore come stabile dal punto di vista medico al basale/randomizzazione e deve essere fisicamente in grado e dovrebbe completare lo studio come previsto

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica diversa da una delle atassie ereditarie specificate nei criteri di inclusione che potrebbe principalmente spiegare o contribuire in modo significativo ai sintomi di atassia dei soggetti
  • Punteggio Mini Mental State Exam (MMSE) < 24
  • Punteggio totale SARA > 30 punti allo screening
  • Storia clinica dell'ictus
  • Malattia epatica attiva o una storia di intolleranza epatica ai farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, è significativa dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Troriluzolo – Fase di randomizzazione
Troriluzolo - Fase di randomizzazione: i partecipanti hanno ricevuto Troriluzolo 140 mg capsule per via orale una volta al giorno (QD) per 8 settimane.
Droga: Troriluzolo
Fase di randomizzazione: pulito (cioè sostanza farmaceutica senza eccipienti); capsula riempita sciolta.
Droga: Troriluzolo
Fase OLE: capsula intera o capsula formulata (cioè sostanza farmaceutica con eccipienti).
Comparatore placebo: Placebo – Fase di randomizzazione
Placebo - Fase di randomizzazione: i partecipanti hanno ricevuto capsule placebo corrispondenti per via orale QD per 8 settimane.
Droga: Placebo
Droga: fase di randomizzazione con placebo: capsula riempita sfusa corrispondente al placebo.
Sperimentale: Fase Troriluzolo/Troriluzolo - OLE (estensione in etichetta aperta).
I partecipanti hanno ricevuto Troriluzolo 140 mg capsule per via orale una volta al giorno per 48 settimane nel periodo di estensione e sono stati autorizzati a partecipare a 288 settimane per la fase di estensione estesa, per un totale di 336 settimane di trattamento in aperto.
Droga: Troriluzolo
Fase di randomizzazione: pulito (cioè sostanza farmaceutica senza eccipienti); capsula riempita sciolta.
Droga: Troriluzolo
Fase OLE: capsula intera o capsula formulata (cioè sostanza farmaceutica con eccipienti).
Sperimentale: Placebo/Troriluzolo - Fase OLE
I partecipanti che hanno ricevuto placebo durante la fase di randomizzazione, hanno ricevuto Troriluzolo 140 mg capsule per via orale una volta al giorno per 48 settimane nel periodo di estensione e sono stati autorizzati a partecipare a 288 settimane per la fase di estensione estesa, per un totale di 336 settimane di trattamento in aperto.
Droga: Troriluzolo
Fase di randomizzazione: pulito (cioè sostanza farmaceutica senza eccipienti); capsula riempita sciolta.
Droga: Placebo
Droga: fase di randomizzazione con placebo: capsula riempita sfusa corrispondente al placebo.
Droga: Troriluzolo
Fase OLE: capsula intera o capsula formulata (cioè sostanza farmaceutica con eccipienti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale sulla scala per la valutazione e la valutazione dell'atassia (SARA) alla settimana 8 della fase di randomizzazione
Lasso di tempo: Basale, fase di randomizzazione settimana 8
La gravità dell'atassia è stata valutata con il SARA, una scala di valutazione clinica a 8 voci da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave). Il punteggio totale è stato derivato dalla somma dei singoli elementi, che includevano andatura (0-8), posizione (0-6), posizione seduta (0-4), disturbi del linguaggio (0-6), inseguimento delle dita (0-4 ), test naso-dito (0-4), movimenti rapidi alternati delle mani (0-4) e scivolone tallone-tibia (0-4). Poiché l'inseguimento delle dita, il test naso-dito, i movimenti rapidi alternati delle mani e lo scivolamento tallone-stinco sono stati ripetuti sia sul lato destro che su quello sinistro, la media delle valutazioni del lato destro e sinistro è stata utilizzata per ricavare il punteggio totale. Un cambiamento negativo nel punteggio mostra un miglioramento.
Basale, fase di randomizzazione settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con impressione di beneficio tramite l'uso della scala dell'indice di impressione globale del cambiamento (PGI-C) del paziente durante la fase di randomizzazione
Lasso di tempo: Fase di randomizzazione Settimana 8
PGI-C è una scala di indice globale auto-riportata dal paziente che è stata utilizzata per valutare la risposta di una condizione alla terapia. I partecipanti hanno valutato la loro impressione di beneficio in base alle seguenti 7 categorie: nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata); Quasi uguale, quasi nessun cambiamento; Un po' meglio, ma nessun cambiamento evidente; Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza; Moderatamente migliore e un cambiamento leggero ma evidente; Meglio e un miglioramento definitivo che ha fatto una differenza reale e utile; Molto meglio e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza.
Fase di randomizzazione Settimana 8
Numero di partecipanti con decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante la fase di randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase di randomizzazione (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente, segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha richiesto un ricovero ospedaliero o prolungato, che è stato significativamente o permanentemente invalidante o incapace, che costituisce un'anomalia congenita o un difetto congenito, o sospetta trasmissione di un agente infettivo, o comprende qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase di randomizzazione (fino a 12 settimane)
Numero di partecipanti con decessi, SAE, EA che hanno portato all'interruzione e TEAE durante la fase OLE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase OLE (fino a 340 settimane)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente, segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha richiesto un ricovero ospedaliero o prolungato, che è stato significativamente o permanentemente invalidante o incapace, che costituisce un'anomalia congenita o un difetto congenito, o sospetta trasmissione di un agente infettivo, o comprende qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase OLE (fino a 340 settimane)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di troriluzolo nella fase di randomizzazione o fase OLE con decessi, SAE, EA che hanno portato all'interruzione e TEAE
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase OLE (fino a 348 settimane dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante alla randomizzazione)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente, segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE è stato definito come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha richiesto un ricovero ospedaliero o prolungato, che è stato significativamente o permanentemente invalidante o incapace, che costituisce un'anomalia congenita o un difetto congenito, o sospetta trasmissione di un agente infettivo, o comprende qualsiasi altro evento clinicamente significativo che potrebbe mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra menzionati. I TEAE sono stati definiti come quegli eventi avversi che si sono sviluppati, peggiorati o sono diventati gravi dopo la prima dose del farmaco in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose nella fase OLE (fino a 348 settimane dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante alla randomizzazione)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della randomizzazione nel punteggio totale sul SARA alla settimana 48 della fase di estensione
Lasso di tempo: Basale di randomizzazione, fase di estensione, settimana 48
La gravità dell'atassia è stata valutata con la SARA, una scala di valutazione clinica composta da 8 elementi da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave). Il punteggio totale è stato derivato come somma dei singoli item, che includevano andatura (0-8), posizione (0-6), seduta (0-4), disturbi del linguaggio (0-6), rincorsa con le dita (0-4), test naso-dito (0-4), movimenti rapidi alternati della mano (0-4) e scivolamento tallone-tibia (0-4). Poiché l'inseguimento delle dita, il test naso-dito, i movimenti rapidi alternati della mano e lo scorrimento tallone-stinco sono stati ripetuti sia sul lato destro che su quello sinistro, per ricavare il punteggio totale è stata utilizzata la media delle valutazioni del lato destro e sinistro. Una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento.
Basale di randomizzazione, fase di estensione, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BHV4157-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni