Farmakodynamická studie konverze u stabilních pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávají takrolimus dvakrát denně, na novou formulaci takrolimu - LCP Tacro - 1krát denně. (TACPKPD)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti (≥ 18 let).

  • Příjemci kadaverózního renálního štěpu nebo žijícího dárce s vývojem více než 6 měsíců po transplantaci.
  • Pacienti užívající Prograf stabilní a stabilní minimální koncentrace TAC mezi 5-10 ng/ml nepřerušovanou perorální dávkou po dobu nejméně 10 dnů (ustálený stav).
  • souběžné podávání imunosupresivních léků povoleno: sodná sůl nebo mykofenolát mofetil a kortikosteroidy.
  • Subjekty musí být ochotny dát svůj písemný informovaný souhlas s testováním a být schopny souhlas udělat. Pokud subjekt nemůže dát písemný informovaný souhlas samostatně, můžete to udělat svým zákonným zástupcem.
  • Ženy ve fertilním věku musí v době zařazení podstoupit těhotenský test a při výběru akceptovat používání lékařsky přijatelné metody antikoncepce a dostávat léky, jak je uvedeno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• • Pacienti na dialýze nebo léčení rejekce po transplantaci.

  • Pacienti léčení látkami s potenciální interakcí s TAC, zejména silnými inhibitory CYP3A4 (jako je telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telithromycin nebo klarithromycin) nebo induktory CYP3A4 (jako je rifampin nebo rifabutin).
  • Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie nebo jsou léčeni jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením.
  • Pacienti s onemocněním jater.
  • Pacient nebo dárce se současnou diagnózou nebo malignitou v anamnéze během posledních 5 let, kromě karcinomu nemetastatického bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu, byl úspěšně léčen.
  • těhotné nebo kojící ženy a všechny ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Při screeningu a na konci studie bude proveden těhotenský test.
  • Příjemce jakékoli jiné ledviny s transplantovaným orgánem.
  • Příjemci transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk.
  • Příjemci ledviny od dárce ABO nekompatibilní.
  • Pacienti s dárcovskými specifickými anti-HLA protilátkami.
  • Příjemci ledviny s předpokládanou dobou studené ischemie ≥ 24 hodin.
  • Pacienti se současnou nekontrolovanou infekcí, systémovou infekcí při léčbě nebo jakýmkoli jiným nestabilním zdravotním stavem, který by mohl narušovat cíle studie.
  • Pacienti s těžkým průjmem, zvracením, aktivním peptickým vředem nebo gastrointestinální poruchou, která může ovlivnit vstřebávání TAC.
  • Pacienti s počtem bílých krvinek ≤ 2,8 x 109/l, pokud absolutní počet neutrofilů (ANC) není ≥ 1,0 x 109/l
  • Pacienti s počtem krevních destiček ≤ 50 x 109/l
  • Pacienti s hladinami aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) přesahujícími > 3násobek horní hranice normy během 30 dnů před transplantačním postupem.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na TAC nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Envarsus®.
  • neschopni polykat pacienty studované medikace.
  • Pacienti s jakoukoli formou současného zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchou nebo stavem, který podle názoru vyšetřovatele může zneplatnit komunikaci s vyšetřovatelem.
  • Pacienti, kteří vyžadují vysoký příjem draslíku nebo draslík šetřících diuretik.
  • Pacienti léčení látkami se známými nefrotoxickými nebo neurotoxickými účinky.
  • pozitivní na příjemce viru hepatitidy C (HCV-RNA pozitivní) a/nebo viru hepatitidy B (HBV DNA nebo HBsAg pozitivní).
  • pozitivní na příjemce viru lidské imunodeficience (HIV-Ab pozitivní).
  • neschopni porozumět účinkům a rizikům studie, kteří nemohou dát informovaný souhlas písemně nebo nejsou ochotni dodržovat protokol studie, pacienti