Konverteringsfarmakodynamisk undersøgelse hos stabile nyretransplantationspatienter, der får tacrolimus to gange om dagen til en ny formulering af tacrolimus - LCP Tacro - 1 gang om dagen. (TACPKPD)

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (≥ 18 år).

  • Modtager kadaverisk nyretransplantation eller levende donor med mere end 6 måneders udvikling efter transplantation.
  • Patienter, der får Prograf stabile og stabile TAC-dalkoncentrationer mellem 5-10 ng/ml uafbrudt oral dosis i mindst 10 dage (steady state-tilstande).
  • samtidig modtagelse af immunsuppressiv medicin tilladt: natrium- eller mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at give deres skriftlige informerede samtykke til testning og være i stand til at give samtykke. Hvis en forsøgsperson ikke kan give skriftligt informeret samtykke uafhængigt, kan du gøre din juridiske repræsentant i stedet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest på inklusionstidspunktet og acceptere brugen af ​​en medicinsk acceptabel præventionsmetode under udvælgelsen og modtage medicin som specificeret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• • Patienter i dialyse eller behandling af afstødning efter transplantation.

  • Patienter behandlet med stoffer med potentiel interaktion med TAC, særligt potente hæmmere af CYP3A4 (såsom telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eller clarithromycin) eller inducere af CYP3A4 (såsom rifabutin eller rifampin).
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg eller behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før inklusion.
  • Patienter med leversygdom.
  • Patienten eller donoren med den aktuelle diagnose eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra carcinom, ikke-metastatisk basal- eller pladecellehud, behandlet med succes.
  • gravide eller ammende kvinder og alle kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger pålidelig prævention. En graviditetstest vil blive udført ved screeningen og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Modtager af enhver anden organtransplanteret nyre.
  • Modtagerne af knoglemarvs- eller stamcelletransplantation.
  • Modtagere af en nyre fra en donor ABO inkompatibel.
  • Patienter med donorspecifikke anti-HLA-antistoffer.
  • Modtagere af en nyre med forventet kold iskæmi tid på ≥ 24 timer.
  • Patienter med samtidig ukontrolleret infektion, systemisk infektion i behandling eller enhver anden ustabil medicinsk tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål.
  • Patienter med svær diarré, opkastning, aktivt mavesår eller mave-tarmsygdom, der kan påvirke absorptionen af ​​TAC.
  • Patienter med hvide blodlegemer ≤ 2,8 x 109 / L, medmindre det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,0 x 109 / L
  • Patienter med blodpladetal ≤ 50 x 109 / L
  • Patienter med niveauer af aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT), der overstiger > 3 gange den øvre grænse for normal i de 30 dage før transplantationsproceduren.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for TAC eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen Envarsus®.
  • ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicinpatienter.
  • Patienter med enhver form for aktuelt stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller en tilstand, der efter efterforskerens mening kan ugyldiggøre kommunikationen med efterforskeren.
  • Patienter, som kræver et højt indtag af kalium eller kaliumbesparende diuretika.
  • Patienter behandlet med stoffer med kendte nefrotoksiske eller neurotoksiske virkninger.
  • positiv for hepatitis C virus (HCV-RNA positiv) og/eller hepatitis B virus (HBV DNA eller HBsAg positiv) modtagere.
  • positiv for modtagere af humant immundefektvirus (HIV-Ab-positive).
  • ude af stand til at forstå virkningerne og risiciene ved undersøgelsen, som ikke kan give informeret samtykke skriftligt eller uvillige til at overholde undersøgelsesprotokollen patienter