Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muunnosfarmakodynaaminen tutkimus stabiileilla munuaissiirtopotilailla, jotka saavat takrolimuusia kaksi kertaa päivässä uuteen takrolimuusiformulaatioon - LCP Tacro - 1 kerran päivässä. (TACPKPD)

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NURIA LLOBERAS BLANCH, Hospital Universitari de Bellvitge

LCP-Tacro on pitkävaikutteinen takrolimuusin formulaatio, joka on suunniteltu kerran päivässä annettavaksi. Vaiheen 1 tutkimukset osoittivat paremman biologisen hyötyosuuden kuin kahdesti vuorokaudessa annettavat takrolimuusikapselit, eikä uusia turvallisuusongelmia ollut.

  • Vakaat munuaisensiirtopotilaat voidaan turvallisesti muuttaa Adoport®:sta kahdesti päivässä LCP-Tacro®:ksi.
  • LCP-Tacron suurempi biologinen hyötyosuus kerran vuorokaudessa otetun annostelun jälkeen johtaa samanlaiseen (AUC) altistukseen noin 30 % pienemmällä annoksella kuin Adoport®:n kokonaisvuorokausiannos.
  • LCP-Tacro tarjoaa hitaan lääkkeen vapautumisen, mikä johtaa tasaisempaan kinetiikkaan, jolle on tunnusomaista huomattavasti pienemmät huipun vaihtelut.
  • CN on kalsineuriinin estäjien (CNI:t), syklosporiini A:n (CsA) ja takrolimuusin tärkein solukohde. Näiden lääkkeiden kyky estää CN-aktiivisuutta riippuu niiden sitoutumisesta vastaaviin immunofiliineihin, syklofiliinit A ja B CsA:n osalta ja FKBP12 takrolimuusin osalta.
  • CN-inhibitio on nopeutta rajoittava ilmiö. Takrolimuusin ylipitoisuudet eivät korreloi CN-aktiivisuuden lisääntymisen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
25

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08028
        • Nephrology Department- Hospital Universitari Bellvtge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta).

    • Vastaanottaja ruumiinmunuaissiirre tai elävä luovuttaja, jonka evoluutio on yli 6 kuukautta siirron jälkeen.
    • Potilaat, jotka saavat Prografin stabiileja ja stabiileja TAC-matalimipitoisuuksia 5-10 ng/ml keskeytymättömänä suun kautta vähintään 10 päivän ajan (vakaan tilan olosuhteet).
    • samanaikainen immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen sallittu: natrium- tai mykofenolaattimofetiili ja kortikosteroidit.
    • Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa testaamiseen ja kyettävä antamaan suostumus. Jos tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta itsenäisesti, voit antaa laillisen edustajasi.
    • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti mukaan ottamisen yhteydessä ja hyväksyttävä lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö valinnan aikana ja saatava pöytäkirjan mukainen lääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaat, jotka saavat dialyysihoitoa tai hyljintäreaktiota elinsiirron jälkeen.

    • Potilaat, joita hoidetaan aineilla, joilla on mahdollista yhteisvaikutusta TAC:n kanssa, erityisesti voimakkailla CYP3A4:n estäjillä (kuten telapreviiri, bosepreviiri, ritonaviiri, ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) tai CYP3A4:n induktoreilla (kuten rifampiini tai rifabutiini).
    • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joita on hoidettu millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
    • Potilaat, joilla on maksasairaus.
    • Potilas tai luovuttaja, jolla on nykyinen diagnoosi tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelikarsinooma, jota on hoidettu onnistuneesti.
    • raskaana oleville tai imettäville naisille ja kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisyä. Raskaustesti tehdään seulonnan yhteydessä ja tutkimuksen lopussa.
    • Minkä tahansa muun elimen siirretyn munuaisen vastaanottaja.
    • Luuytimen tai kantasolusiirron vastaanottajat.
    • Luovuttajan ABO:n munuaisen vastaanottajat eivät ole yhteensopivia.
    • Potilaat, joilla on luovuttajaspesifisiä anti-HLA-vasta-aineita.
    • Potilaat, joilla on munuainen, jonka odotettu kylmäiskemia-aika on ≥ 24 tuntia.
    • Potilaat, joilla on samanaikainen hallitsematon infektio, hoidossa oleva systeeminen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita.
    • Potilaat, joilla on vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen peptinen haava tai maha-suolikanavan häiriö, joka voi vaikuttaa TAC:n imeytymiseen.
    • Potilaat, joiden valkosolujen määrä on ≤ 2,8 x 109/l, ellei absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ole ≥ 1,0 x 109/l
    • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on ≤ 50 x 109/l
    • Potilaat, joiden aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot ylittävät > 3 kertaa normaalin ylärajan 30 päivän aikana ennen elinsiirtoa.
    • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä TAC:lle tai jollekin Envarsus®-valmisteen apuaineelle.
    • eivät pysty nielemään tutkimuslääkitystä saaneita potilaita.
    • Potilaat, joilla on jokin päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi mitätöidä yhteydenpidon tutkijan kanssa.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat runsaasti kaliumia tai kaliumia säästäviä diureetteja.
    • Potilaat, joita hoidetaan aineilla, joilla on tunnettuja nefrotoksisia tai neurotoksisia vaikutuksia.
    • positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV-RNA-positiivinen) ja/tai hepatiitti B -viruksen (HBV DNA tai HBsAg positiivinen) vastaanottajille.
    • positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-Ab-positiivisten) vastaanottajille.
    • jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen vaikutuksia ja riskejä, jotka eivät voi antaa tietoista kirjallista suostumusta tai eivät halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: opiskeluryhmä
Lääke: Lääkkeen muuntaminen takrolimuusista (Prograf® tai Adoport®) LCP-takrolimuusiksi (Envarsus®)
Lääkkeen muuntaminen takrolimuusista (Prograf® tai Adoport®) LCP-takrolimuusiksi (Envarsus®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CN-aktiivisuuden käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata CN-aktiivisuuden käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) hitaasti vapauttavan formulaation (LCP-Tacro, Envarsus®) annon jälkeen TAC:n välittömästi vapautuvaan formulaatioon (Prograf®) munuaisensiirrossa. potilaita.
Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala 0–24 h jokaisesta TAC-koostumuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen
Farmakokineettinen tutkimus AUC 0-24 h jokaisesta TAC-formulaatiosta 12h (Prograf®) ja uusi TAC-formulaatio 24h välein (LCP-Tacro, Envarsus®).
Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen
TAC:n pienimmät pitoisuudet optimaalisen CN:n estämiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen
Tutkimus PK / PD: molempien formulaatioiden PK TAC (lääkkeen altistuminen) ja PD (aktiivisuus CN) välinen suhde. Aseta TAC-minimikonsentraatiot CN:n optimaalista estoa varten.
Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen
lääkealtistus CYP3A (CYP3A4 ja CYP3A5 * 22 * ​​3) ja ABCB1 (C3435T) polymorfismin mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen
Lääkealtistuksen analyysi CYP3A (CYP3A4 ja CYP3A5 * 22 * ​​3) ja ABCB1 (C3435T) polymorfismin mukaan.
Lähtötilanne ja 35 päivää muuntamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TACPKPD

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia