Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiintervenční studie zkoumající reziduální replikaci HIV-1: krok k vymýcení HIV-1 a sterilizační léčbě

25. července 2020 aktualizováno: Ricardo Sobhie Diaz, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Začíná být jasné, že k vyléčení HIV bude žádoucí kombinace intervencí. Vyšetřovatelé proto navrhují pilotní důkaz koncepční studie využívající kombinaci řady různých intervencí pro vymýcení reziduální plazmatické virémie a snížení rezervoárů HIV. Vyšetřovatelé předpokládají, že (i) antiretrovirová intenzifikace pomocí Maraviroc a/nebo dolutegraviru s (ii) vakcinací dendritickými buňkami pomocí autologního HIV a (iii) purifikační intervencí pomocí HDAC třídy III, Sirtuin-1, a (iv) snížením poměr dlouhotrvající centrální paměti (TCM)/přechodné paměti (TTM) CD4+ T-buněk pomocí Auranofinu poskytne synergický účinek vedoucí ke sterilizační léčbě infekce HIV. Výsledky této studie mohou poskytnout zasvěcené důkazy pro plánování dalších kroků s použitím účinnější kombinace intervenčních strategií směrem k sterilizační léčbě HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040002
        • CCDI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let Dokumentovaná infekce HIV-1.
  • Dobrovolně podepsal ICF.
  • Na HAART ≥ 2 roky, beze změn během 24 týdnů bezprostředně před screeningem.
  • Virová nálož HIV <50 kopií/ml a nikdy > 50 kopií/ml ve 2 po sobě jdoucích příležitostech za poslední 2 roky. Počet CD4 nadir.
  • > 350 buněk/mm3 Aktuální počet CD4 > 500 buněk/mm3.
  • R5 HIV-1 při screeningu, jak je definován genotropismem provirové DNA.

Kritéria vyloučení:

Subjekt NEBUDE způsobilý k účasti na studiu, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  • Jakýkoli důkaz aktivního stavu definujícího AIDS.
  • Jakékoli závažné akutní onemocnění za posledních 8 týdnů.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Použití kteréhokoli z následujících během 90 dnů před vstupem: systémová cytotoxická chemoterapie; výzkumná činidla; imunomodulátory (faktory stimulující kolonie, růstové faktory, systémové kortikosteroidy, vakcíny proti HIV, imunoglobulin, interleukiny, interferony); coumadin, warfarin nebo jiná antikoagulancia odvozená od Coumadinu. Použití látek, které jsou jednoznačně nebo možná spojené s účinky na QT intervaly: amiodaron, oxid arsenitý, astemizol, bepridil, chlorochin, chlorpromazin, cisaprid, klarithromycin, disopyramid, dofetilid, domperidon, droperidol, erythromycin, halofantrin, mebutorida, halofantrin, levomilide haloperzinidol metadon, pentamidin, pimozid, probukol, prokainamid, chinidin, sotalol, sparfloxacin, terfenadin, thioridazin.
  • Příjem sloučenin s aktivitou podobnou inhibitoru HDAC, jako je kyselina valproová nebo nikotinamid, během posledních 30 dnů. Potenciální účastníci se mohou zapsat po 30denním období vypláchnutí.
  • Známá přecitlivělost na složky soli zlata, nikotinamidu nebo jeho analogů.
  • Infekce hepatitidou B (HBsAg +) nebo hepatitidou C (HCV RNA +).
  • Známá renální insuficience definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft Gaultův vzorec) < 60 ml/min.
  • Subjekty s laboratorní abnormalitou stupně 3 nebo 4 s následujícími výjimkami: pankreatická amyláza, cholesterol, triglycerid, gama-glutamyltranspeptidáza, bilirubin.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejících mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování zkušebního protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Antiretrovirálně léčená (ART) skupina
Pět pacientů nedostane žádnou další intervenci v této skupině (kontrolní skupina)
EXPERIMENTÁLNÍ: ART intenzifikační skupina
Pět pacientů bude dostávat antiretrovirovou intenzifikaci maravirokem a dolutegravirem po dobu 48 týdnů
Lék: Maraviroc
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lék: Dolutegravir
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Tivicay
EXPERIMENTÁLNÍ: ART Intenzifikace + nikotinamidová skupina
Pět pacientů bude dostávat antiretrovirovou intenzifikaci maravirokem a dolutegravirem a inhibitorem deacetylázy histonu Sirtuin nikotinamidem po dobu 48 týdnů.
Lék: Maraviroc
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lék: Dolutegravir
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Sirtuin inhibitor histondeacetylázy
narušení latence
Ostatní jména:
  • Nikotinamid
EXPERIMENTÁLNÍ: ART Intenzifikace + Auranofin Group
Pět pacientů bude dostávat antiretrovirovou intenzifikaci maravirokem a dolutegravirem po dobu 48 týdnů a zlatou solí auranofinem po dobu 24 týdnů.
Lék: Maraviroc
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lék: Dolutegravir
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Auranofin
čištění
Ostatní jména:
  • Zlatá sůl
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina intenzifikace ART + DC vakcína
Pět pacientů dostane antiretrovirovou intenzifikaci dolutegravirem po dobu 48 týdnů a vakcínu proti dendritickým buňkám.
Lék: Dolutegravir
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Tivicay
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám
Terapeutické očkování
Ostatní jména:
  • DC vakcína
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícenásobná intervenční skupina
Pět pacientů bude dostávat antiretrovirovou intenzifikaci dolutegravirem a sirtuinovým inhibitorem histon deacetylázy nikotinamidem po dobu 48 týdnů a solí zlata po dobu 24 týdnů a vakcínou proti dendritickým buňkám.
Lék: Dolutegravir
antiretrovirová intenzifikace
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Sirtuin inhibitor histondeacetylázy
narušení latence
Ostatní jména:
  • Nikotinamid
Lék: Auranofin
čištění
Ostatní jména:
  • Zlatá sůl
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám
Terapeutické očkování
Ostatní jména:
  • DC vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ultrasenzitivní RNA virová zátěž,
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů.
od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů.
HIV RNA spojená s buňkou
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů.
od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů.
Epizomální DNA
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů
od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů
specifické HIV protilátky
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů
od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů
CD38 a HLA-DR na buňkách CD4 a CD8+
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů
od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů
PBMC pro evoluci sekvence env
Časové okno: od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů
od výchozího stavu a každé 4 týdny až do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ViiV Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPARC-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení