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Multiinterventionelle Studie zur Erforschung der HIV-1-Restreplikation: ein Schritt in Richtung HIV-1-Eradikation und sterilisierende Heilung

25. Juli 2020 aktualisiert von: Ricardo Sobhie Diaz, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Es wird deutlich, dass eine Kombination von Interventionen wünschenswert sein wird, um eine HIV-Heilung zu erreichen. Daher schlagen die Forscher eine Pilot-Proof-of-Concept-Studie vor, bei der eine Reihe verschiedener Interventionen kombiniert werden, um die verbleibende Virämie im Plasma zu beseitigen und die HIV-Reservoire zu verringern. Die Forscher vermuten, dass (i) eine antiretrovirale Intensivierung mit Maraviroc und/oder Dolutegravir mit (ii) einer Impfung mit dendritischen Zellen mit autologem HIV und (iii) eine reinigende Intervention mit Klasse-III-HDACs, Sirtuin-1, und (iv) eine Verringerung der Verhältnis von CD4+-T-Zellen des langlebigen zentralen Gedächtnisses (TCM)/des Übergangsgedächtnisses (TTM) unter Verwendung von Auranofin wird eine synergistische Wirkung erzielen, die zu einer sterilisierenden Heilung der HIV-Infektion führt. Die Ergebnisse dieser Studie können aufschlussreiche Beweise für die Planung der nächsten Schritte unter Verwendung der wirksameren Kombination von Interventionsstrategien zur Heilung von HIV-Sterilisationen liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040002
        • CCDI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Hat freiwillig ICF unterzeichnet.
  • Bei HAART ≥ 2 Jahre, ohne Veränderungen in den 24 Wochen unmittelbar vor dem Screening.
  • HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml und niemals > 50 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten in den letzten 2 Jahren. Nadir der CD4-Zählung.
  • > 350 Zellen/mm3 Aktuelle CD4-Zellzahl > 500 Zellen/mm3.
  • R5 HIV-1 beim Screening wie definiert durch proviralen DNA-Genotropismus.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband ist NICHT zur Studienteilnahme berechtigt, wenn er/sie EINES der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Jeglicher Hinweis auf eine aktive AIDS-definierende Erkrankung.
  • Jede signifikante akute medizinische Erkrankung in den letzten 8 Wochen.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Verwendung eines der folgenden Mittel innerhalb von 90 Tagen vor der Einreise: systemische zytotoxische Chemotherapie; Ermittlungsagenten; Immunmodulatoren (koloniestimulierende Faktoren, Wachstumsfaktoren, systemische Kortikosteroide, HIV-Impfstoffe, Immunglobuline, Interleukine, Interferone); Coumadin, Warfarin oder andere von Coumadin abgeleitete Antikoagulantien. Verwendung eines Mittels, das eindeutig oder möglicherweise mit Auswirkungen auf die QT-Intervalle verbunden ist: Amiodaron, Arsentrioxid, Astemizol, Bepridil, Chloroquin, Chlorpromazin, Cisaprid, Clarithromycin, Disopyramid, Dofetilid, Domperidon, Droperidol, Erythromycin, Halofantrin, Haloperidol, Ibutilid, Levomethadyl, Mesoridazin B. Methadon, Pentamidin, Pimozid, Probucol, Procainamid, Chinidin, Sotalol, Sparfloxacin, Terfenadin, Thioridazin.
  • Einnahme von Verbindungen mit HDAC-Inhibitor-ähnlicher Aktivität, wie Valproinsäure oder Nicotinamid, innerhalb der letzten 30 Tage. Potenzielle Teilnehmer können sich nach einer 30-tägigen Auswaschphase anmelden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Goldsalz, Nicotinamid oder seinen Analoga.
  • Hepatitis B (HBsAg +) oder Hepatitis C (HCV RNA +) Infektion.
  • Bekannte Niereninsuffizienz, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel) < 60 ml/min.
  • Patienten mit einer Laboranomalie Grad 3 oder 4 mit den folgenden Ausnahmen: Pankreas-Amylase, Cholesterin, Triglyceride, Gamma-Glutamyl-Transpeptidase, Bilirubin.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Antiretroviral behandelte (ART) Gruppe
Fünf Patienten erhalten keine weitere Intervention dieser Gruppe (Kontrollgruppe)
EXPERIMENTAL: ART-Intensivierungsgruppe
Fünf Patienten erhalten eine antiretrovirale Intensivierung mit Maraviroc und Dolutegravir für 48 Wochen
Arzneimittel: Maraviroc
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Celsentri
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Dolutegravir
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Tivicay
EXPERIMENTAL: ART-Intensivierung + Nicotinamid-Gruppe
Fünf Patienten erhalten eine antiretrovirale Intensivierung mit Maraviroc und Dolutegravir und dem Sirtuin-Histon-Deacetylase-Hemmer Nicotinamid für 48 Wochen.
Arzneimittel: Maraviroc
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Celsentri
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Dolutegravir
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Tivicay
Arzneimittel: Sirtuin Histon-Deacetylase-Hemmer
Latenzstörung
Andere Namen:
  • Nicotinamid
EXPERIMENTAL: ART-Intensivierung + Auranofin-Gruppe
Fünf Patienten erhalten eine antiretrovirale Intensivierung mit Maraviroc und Dolutegravir für 48 Wochen und das Goldsalz Auranofin für 24 Wochen.
Arzneimittel: Maraviroc
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Celsentri
  • Selbstzentriertheit
Arzneimittel: Dolutegravir
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Tivicay
Arzneimittel: Auranofin
Spülen
Andere Namen:
  • Goldsalz
EXPERIMENTAL: ART-Intensivierung + DC-Impfstoffgruppe
Fünf Patienten erhalten eine antiretrovirale Intensivierung mit Dolutegravir und für 48 Wochen sowie dendritische Zellimpfstoffe.
Arzneimittel: Dolutegravir
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Tivicay
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Therapeutische Impfung
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff
EXPERIMENTAL: Multiinterventionelle Gruppe
Fünf Patienten erhalten eine antiretrovirale Intensivierung mit Dolutegravir und dem Sirtuin-Histon-Deacetylase-Hemmer Nicotinamid für 48 Wochen und Goldsalz für 24 Wochen sowie dendritische Zellimpfstoffe.
Arzneimittel: Dolutegravir
antiretrovirale Intensivierung
Andere Namen:
  • Tivicay
Arzneimittel: Sirtuin Histon-Deacetylase-Hemmer
Latenzstörung
Andere Namen:
  • Nicotinamid
Arzneimittel: Auranofin
Spülen
Andere Namen:
  • Goldsalz
Biologisch: Impfstoff gegen dendritische Zellen
Therapeutische Impfung
Andere Namen:
  • DC-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultrasensitive RNA-Viruslast,
Zeitfenster: ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen.
ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen.
Zellassoziierte HIV-RNA
Zeitfenster: ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen.
ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen.
Episomale DNA
Zeitfenster: ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen
ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen
spezifische HIV-Antikörper
Zeitfenster: ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen
ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen
CD38 und HLA-DR auf CD4- und CD8+-Zellen
Zeitfenster: ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen
ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen
PBMC für die Entwicklung der env-Sequenz
Zeitfenster: ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen
ab Baseline und alle 4 Wochen bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPARC-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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