Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiinterventionsundersøgelse, der udforsker HIV-1-restreplikation: et skridt mod HIV-1-udryddelse og steriliserende helbredelse

25. juli 2020 opdateret af: Ricardo Sobhie Diaz, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Det er ved at blive klart, at en kombination af interventioner vil være ønskelig for at opnå hiv-kur. Derfor foreslår efterforskerne et pilotprojekt, der anvender en kombination af en række forskellige interventioner til at udrydde resterende plasmaviræmi og mindske HIV-reservoirer. Efterforskerne antager, at (i) antiretroviral intensivering ved brug af Maraviroc og/eller dolutegravir med (ii) dendritiske cellevaccination ved hjælp af autolog HIV og (iii) udrensningsintervention ved brug af Klasse III HDAC'er, Sirtuin-1, og (iv) reduktion af forholdet mellem langlivet central hukommelse (TCM)/transitional memory (TTM) CD4+ T-celler ved brug af Auranofin vil give en synergistisk effekt, der fører til en steriliserende helbredelse af HIV-infektion. Resultaterne af denne undersøgelse kan give indsigtsfuld evidens for planlægning af de næste trin ved hjælp af den mere effektive kombination af interventionsstrategier mod HIV-sterilisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040002
        • CCDI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år gammel Dokumenteret HIV-1 infektion.
  • Har frivilligt underskrevet ICF.
  • På HAART ≥ 2 år, uden ændringer i de 24 uger umiddelbart før screening.
  • HIV-virusmængde <50 kopier/ml og aldrig > 50 kopier/ml ved 2 på hinanden følgende lejligheder inden for de sidste 2 år. CD4 tæller nadir.
  • > 350 celler/ mm3 Aktuelt CD4-tal > 500 celler/ mm3.
  • R5 HIV-1 ved screening som defineret ved proviral DNA-genotropisme.

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil IKKE være berettiget til studiedeltagelse, hvis han/hun opfylder NOGEN af følgende kriterier:

  • Ethvert bevis på en aktiv AIDS-definerende tilstand.
  • Enhver betydelig akut medicinsk sygdom inden for de seneste 8 uger.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af et eller flere af følgende inden for 90 dage før indrejse: systemisk cytotoksisk kemoterapi; undersøgelsesmidler; immunmodulatorer (kolonistimulerende faktorer, vækstfaktorer, systemiske kortikosteroider, HIV-vacciner, immunglobulin, interleukiner, interferoner); coumadin, warfarin eller andre antikoagulanter afledt af Coumadin. Anvendelse af et middel, der definitivt eller muligvis er forbundet med virkninger på QT-intervaller: amiodaron, arsentrioxid, astemizol, bepridil, chloroquin, chlorpromazin, cisaprid, clarithromycin, disopyramid, dofetilid, domperidon, droperidol, erythromycin, haloferinadzin, haloferinadzin, haloferinadzin, haloferinadzin, haloferidin, , metadon, pentamidin, pimozid, probucol, procainamid, quinidin, sotalol, sparfloxacin, terfenadin, thioridazin.
  • Modtagelse af forbindelser med HDAC-hæmmerlignende aktivitet, såsom valproinsyre eller nikotinamid inden for de sidste 30 dage. Potentielle deltagere kan tilmelde sig efter en 30-dages udvaskningsperiode.
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i guldsalt, nikotinamid eller dets analoger.
  • Hepatitis B (HBsAg +) eller Hepatitis C (HCV RNA +) infektion.
  • Kendt nyreinsufficiens defineret som beregnet kreatininclearance (Cockcroft Gault-formel) <60 ml/min.
  • Forsøgspersoner med en laboratorieabnormitet grad 3 eller 4 med følgende undtagelser: pancreas amylase, kolesterol, triglycerid, gamma glutamyl transpeptidase, bilirubin.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskernes mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af forsøgsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Antiretroviral behandlet (ART) gruppe
Fem patienter vil ikke modtage yderligere intervention denne gruppe (kontrolgruppe)
EKSPERIMENTEL: ART Intensiveringsgruppe
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med maraviroc og dolutegravir i 48 uger
Medicin: Maraviroc
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
EKSPERIMENTEL: ART Intensification + Nicotinamide Group
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med maraviroc og dolutegravir og Sirtuin Histone deacetylasehæmmeren nikotinamid i 48 uger.
Medicin: Maraviroc
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Sirtuin Histon deacetylasehæmmer
latenstidsforstyrrelse
Andre navne:
  • Nikotinamid
EKSPERIMENTEL: ART Intensification + Auranofin Group
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med maraviroc og dolutegravir i 48 uger og guldsaltet auranofin i 24 uger.
Medicin: Maraviroc
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Celsentri
  • Selzentry
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Auranofin
udrensning
Andre navne:
  • Guld salt
EKSPERIMENTEL: ART Intensification + DC vaccine Group
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med dolutegravir og i 48 uger og dendritisk cellevaccine.
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Biologisk: Dendritisk cellevaccine
Terapeutisk vaccination
Andre navne:
  • DC-vaccine
EKSPERIMENTEL: Multi Interventionsgruppe
Fem patienter vil modtage antiretroviral intensivering med dolutegravir og Sirtuin Histone deacetylasehæmmeren nikotinamid i 48 uger og guldsalt i 24 uger og dendritisk cellevaccine.
Medicin: Dolutegravir
antiretroviral intensivering
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Sirtuin Histon deacetylasehæmmer
latenstidsforstyrrelse
Andre navne:
  • Nikotinamid
Medicin: Auranofin
udrensning
Andre navne:
  • Guld salt
Biologisk: Dendritisk cellevaccine
Terapeutisk vaccination
Andre navne:
  • DC-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ultrafølsom RNA viral belastning,
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
Celle-associeret HIV RNA
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger.
Episomalt DNA
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
specifikke HIV-antistoffer
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
CD38 og HLA-DR på CD4 og CD8+ celler
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
PBMC til env-sekvensudvikling
Tidsramme: fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger
fra baseline og hver 4. uge op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ViiV Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPARC-7

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger