Multiintervenční studie zkoumající reziduální replikaci HIV-1: krok k vymýcení HIV-1 a sterilizační léčbě

Kritéria pro zařazení:

• > 18 let Dokumentovaná infekce HIV-1.
• Dobrovolně podepsal ICF.
• Na HAART ≥ 2 roky, beze změn během 24 týdnů bezprostředně před screeningem.
• Virová nálož HIV <50 kopií/ml a nikdy > 50 kopií/ml ve 2 po sobě jdoucích příležitostech za poslední 2 roky. Počet CD4 nadir.
• > 350 buněk/mm3 Aktuální počet CD4 > 500 buněk/mm3.
• R5 HIV-1 při screeningu, jak je definován genotropismem provirové DNA.

Kritéria vyloučení:

Subjekt NEBUDE způsobilý k účasti na studiu, pokud splní JAKÉKOLI z následujících kritérií:

• Jakýkoli důkaz aktivního stavu definujícího AIDS.
• Jakékoli závažné akutní onemocnění za posledních 8 týdnů.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Použití kteréhokoli z následujících během 90 dnů před vstupem: systémová cytotoxická chemoterapie; výzkumná činidla; imunomodulátory (faktory stimulující kolonie, růstové faktory, systémové kortikosteroidy, vakcíny proti HIV, imunoglobulin, interleukiny, interferony); coumadin, warfarin nebo jiná antikoagulancia odvozená od Coumadinu. Použití látek, které jsou jednoznačně nebo možná spojené s účinky na QT intervaly: amiodaron, oxid arsenitý, astemizol, bepridil, chlorochin, chlorpromazin, cisaprid, klarithromycin, disopyramid, dofetilid, domperidon, droperidol, erythromycin, halofantrin, mebutorida, halofantrin, levomilide haloperzinidol metadon, pentamidin, pimozid, probukol, prokainamid, chinidin, sotalol, sparfloxacin, terfenadin, thioridazin.
• Příjem sloučenin s aktivitou podobnou inhibitoru HDAC, jako je kyselina valproová nebo nikotinamid, během posledních 30 dnů. Potenciální účastníci se mohou zapsat po 30denním období vypláchnutí.
• Známá přecitlivělost na složky soli zlata, nikotinamidu nebo jeho analogů.
• Infekce hepatitidou B (HBsAg +) nebo hepatitidou C (HCV RNA +).
• Známá renální insuficience definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (Cockcroft Gaultův vzorec) < 60 ml/min.
• Subjekty s laboratorní abnormalitou stupně 3 nebo 4 s následujícími výjimkami: pankreatická amyláza, cholesterol, triglycerid, gama-glutamyltranspeptidáza, bilirubin.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejících mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování zkušebního protokolu.