Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielointerwencyjne badające replikację resztkową wirusa HIV-1: krok w kierunku eradykacji i sterylizacji wirusa HIV-1

25 lipca 2020 zaktualizowane przez: Ricardo Sobhie Diaz, MD, PHD, Federal University of São Paulo
Staje się jasne, że w celu wyleczenia z HIV pożądana będzie kombinacja interwencji. Dlatego badacze proponują pilotażowe badanie koncepcji, wykorzystujące kombinację wielu różnych interwencji w celu wyeliminowania resztkowej wiremii w osoczu i zmniejszenia rezerwuarów HIV. Badacze wysuwają hipotezę, że (i) intensyfikacja działania przeciwretrowirusowego przy użyciu marawiroku i/lub dolutegrawiru przy użyciu (ii) szczepienia komórkami dendrytycznymi przy użyciu autologicznego wirusa HIV oraz (iii) interwencja przeczyszczająca przy użyciu HDAC klasy III, sirtuiny-1 oraz (iv) zmniejszenie stosunek długowiecznych komórek pamięci centralnej (TCM)/pamięci przejściowej (TTM) komórek T CD4+ przy użyciu Auranofin zapewni synergistyczny wpływ prowadzący do sterylizującego wyleczenia zakażenia wirusem HIV. Wyniki tego badania mogą dostarczyć wnikliwych dowodów na planowanie kolejnych kroków z wykorzystaniem bardziej skutecznej kombinacji strategii interwencyjnych w kierunku wyleczenia sterylizującego HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040002
        • CCDI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
  • Podpisał dobrowolnie ICF.
  • Na HAART ≥ 2 lata, bez zmian w ciągu 24 tygodni bezpośrednio przed badaniem przesiewowym.
  • Miano wirusa HIV <50 kopii/ml i nigdy więcej niż 50 kopii/ml w 2 kolejnych przypadkach w ciągu ostatnich 2 lat. Nadir liczby CD4.
  • > 350 komórek/ mm3 Obecna liczba CD4 > 500 komórek/ mm3.
  • R5 HIV-1 podczas badań przesiewowych zgodnie z definicją prowirusowego genotropizmu DNA.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik NIE będzie kwalifikował się do udziału w badaniu, jeśli spełni DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  • Wszelkie dowody aktywnego stanu definiującego AIDS.
  • Każda istotna ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie któregokolwiek z poniższych w ciągu 90 dni przed wjazdem: ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna; agenci śledczy; immunomodulatory (czynniki stymulujące kolonie, czynniki wzrostu, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, szczepionki przeciw HIV, immunoglobuliny, interleukiny, interferony); kumadyna, warfaryna lub inne antykoagulanty będące pochodnymi kumadyny. Stosowanie leków zdecydowanie lub prawdopodobnie związanych z wpływem na odstęp QT: amiodaron, trójtlenek arsenu, astemizol, beprydyl, chlorochina, chloropromazyna, cyzapryd, klarytromycyna, dyzopiramid, dofetylid, domperydon, droperydol, erytromycyna, halofantryna, haloperydol, ibutylid, lewometadyl, mezorydazyna , metadon, pentamidyna, pimozyd, probukol, prokainamid, chinidyna, sotalol, sparfloksacyna, terfenadyna, tiorydazyna.
  • Przyjmowanie związków o działaniu podobnym do inhibitora HDAC, takich jak kwas walproinowy lub nikotynamid w ciągu ostatnich 30 dni. Potencjalni uczestnicy mogą zarejestrować się po 30-dniowym okresie wymywania.
  • Znana nadwrażliwość na składniki soli złota, nikotynamid lub jego analogi.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBsAg +) lub zapaleniem wątroby typu C (HCV RNA +).
  • Rozpoznana niewydolność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) <60 ml/min.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 lub 4 z następującymi wyjątkami: amylaza trzustkowa, cholesterol, trójglicerydy, gamma-glutamylotranspeptydaza, bilirubina.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu osoby badanej lub przestrzeganiu protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa leczona antyretrowirusowo (ART).
Pięciu pacjentów nie otrzyma dalszej interwencji w tej grupie (grupa kontrolna)
EKSPERYMENTALNY: Grupa Intensyfikacji ART
Pięciu pacjentów otrzyma intensyfikację leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą marawiroku i dolutegrawiru przez 48 tygodni
Lek: Marawirok
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lek: Dolutegrawir
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Tivicay
EKSPERYMENTALNY: Intensyfikacja ART + grupa nikotynamidowa
Pięciu pacjentów otrzyma intensyfikację leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą marawiroku i dolutegrawiru oraz nikotynamidu, inhibitora deacetylazy histonowej sirtuiny przez 48 tygodni.
Lek: Marawirok
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lek: Dolutegrawir
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Inhibitor deacetylazy histonowej sirtuiny
zakłócenie latencji
Inne nazwy:
  • Nikotynamid
EKSPERYMENTALNY: Intensyfikacja ART + Grupa Auranofin
Pięciu pacjentów otrzyma intensyfikację leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą marawiroku i dolutegrawiru przez 48 tygodni oraz auranofinę w postaci soli złota przez 24 tygodnie.
Lek: Marawirok
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Lek: Dolutegrawir
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Auranofina
biegunka
Inne nazwy:
  • Złota sól
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek ART Intensification + DC
Pięciu pacjentów otrzyma intensyfikację leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą dolutegrawiru i przez 48 tygodni oraz szczepionkę z komórek dendrytycznych.
Lek: Dolutegrawir
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Tivicay
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Szczepienia lecznicze
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC
EKSPERYMENTALNY: Multi Interwencyjna Grupa
Pięciu pacjentów otrzyma intensyfikację leczenia przeciwretrowirusowego za pomocą dolutegrawiru i nikotynamidu, inhibitora deacetylazy histonowej sirtuiny przez 48 tygodni i soli złota przez 24 tygodnie oraz szczepionkę z komórek dendrytycznych.
Lek: Dolutegrawir
nasilenie działania antyretrowirusowego
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Inhibitor deacetylazy histonowej sirtuiny
zakłócenie latencji
Inne nazwy:
  • Nikotynamid
Lek: Auranofina
biegunka
Inne nazwy:
  • Złota sól
Biologiczny: Szczepionka z komórek dendrytycznych
Szczepienia lecznicze
Inne nazwy:
  • Szczepionka DC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ultraczułe obciążenie wirusem RNA,
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni.
od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni.
HIV RNA związany z komórkami
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni.
od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni.
DNA episomalne
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni
od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni
swoiste przeciwciała HIV
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni
od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni
CD38 i HLA-DR na komórkach CD4 i CD8+
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni
od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni
PBMC do ewolucji sekwencji env
Ramy czasowe: od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni
od punktu początkowego i co 4 tygodnie do 48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
ViiV Healthcare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPARC-7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami