Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované koloidní předpětí a krystaloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní koloidní zatížení během spinální anestezie pro císařský řez

20. března 2017 aktualizováno: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Studie bude porovnávat jednu techniku ​​podávání tekutiny (kombinované koloidní preload a krystaloidní colaod) s jinou (krystaloidní coload) při elektivním porodu císařským řezem prováděným ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude provedena na rodičkách ASA fyzického stavu II s donošeným jednočetným těhotenstvím podstupujícím elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii. Účastníci obdrží buď 500 ml koloidní předzásobení a 500 ml krystaloidní předzásobení (kombinovaná skupina) nebo 1000 ml krystaloidní předzásobení (skupina Coload). Systolický krevní tlak bude zaznamenáván každou minutu a efedrin bude podán v případě hypotenze podle předem definovaného protokolu. Zaznamená se celková dávka efedrinu, doba do první dávky efedrinu, srdeční frekvence, průměr dolní duté žíly, nevolnost/zvracení a neonatální Apgar skóre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav II rodiček
  • Donošené, jednočetné těhotenství
  • Volitelný porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk 40 let
  • Výška
  • Hmotnost
  • Index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2
  • Kontraindikace spinální anestezie (zvýšený intrakraniální tlak, koagulopatie nebo lokální kožní infekce)
  • Chronická nebo těhotenstvím vyvolaná hypertenze
  • Hemoglobin
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo renální onemocnění
  • Polyhydramnion nebo známé abnormality plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinace
500 ml koloidní předběžné naplnění a 500 ml krystaloidní koloidní koloidní naplnění. Císařský řez byl proveden ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 µg). Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly. Bude podán efedrin intravenózně.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: 500 ml koloidní předpětí
6% hydroxyethylškrob 130/0,4 v 0,9% chloridu sodném (voluven®) 500 ml bude rychle podán před spinální anestezií
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 µg bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Lék: 500 ml krystaloidní kolonáda
Ringer acetát 500 ml bude rychle podáno infuzí ihned po intratekální injekci
Postup: Porod císařským řezem
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Záření: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 5-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subxiphoidní oblasti.
Lék: Intravenózní efedrin
Intravenózní efedrin 3, 5 a 10 mg bude podán, když systolický krevní tlak klesne pod 90 %, 80 % a 70 % výchozí hodnoty.
Aktivní komparátor: Coload
1000 ml krystaloidní kolonáda. Císařský řez byl proveden ve spinální anestezii (intratekální bupivakain 12,5 mg a intratekální fentanyl 15 µg). Ultrazvukové vyšetření průměru dolní duté žíly. Bude podán efedrin intravenózně.
Lék: Intratekální bupivakain
Bupivakain 12,5 mg (2,5 ml 0,5 %) bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Postup: Spinální anestezie
Provádí se v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí páteřní jehly 27 nebo 25 gauge
Lék: Intratekální fentanyl
Fentanyl 15 µg bude podáván do subarachnoidálního prostoru
Postup: Porod císařským řezem
Dolní segment císařským řezem pomocí řezu Pfannenstiel
Záření: Ultrazvukové vyšetření dolní duté žíly
Největší a nejmenší průměr dolní duté žíly bude měřen proximálně k otevření jaterních žil v podélné ose s M-módem pomocí 5-2 MHz zakřivené ultrazvukové sondy umístěné podélně v subxiphoidní oblasti.
Lék: Intravenózní efedrin
Intravenózní efedrin 3, 5 a 10 mg bude podán, když systolický krevní tlak klesne pod 90 %, 80 % a 70 % výchozí hodnoty.
Lék: 1000 ml krystaloidní kolonáda
Ringer acetát 1000 ml bude rychle podáno infuzí ihned po intratekální injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celková dávka efedrinu
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační
Hypotenze: Systolický krevní tlak
intraoperační
Výskyt těžké hypotenze
Časové okno: intraoperační
Těžká hypotenze: Systolický krevní tlak
intraoperační
Čas do první dávky efedrinu
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Tepová frekvence
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Dolní dutá žíla největší a nejmenší průměry
Časové okno: Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Index kolapsovatelnosti dolní duté žíly
Časové okno: Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Index skládací schopnosti = (největší průměr - nejmenší průměr) / největší průměr
Základní linie, 1 a 5 minut po intratekální injekci, dodání
Výskyt nevolnosti a/nebo zvracení
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Skóre novorozenecké Apgar
Časové okno: 1 a 5 minut po porodu
1 a 5 minut po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R/16.09.64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení