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Precarico colloidale combinato e cocarico cristalloide contro cocarico cristalloide durante l'anestesia spinale per parto cesareo

20 marzo 2017 aggiornato da: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Lo studio metterà a confronto una tecnica di somministrazione di liquidi (precarico colloidale combinato e colaod cristalloide) con un'altra (colocamento cristallino) durante il parto cesareo elettivo eseguito in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco sarà condotto su partorienti con stato fisico ASA II con gravidanza singola a termine sottoposta a parto cesareo elettivo in anestesia spinale. I partecipanti riceveranno un precarico colloidale da 500 ml e un coload cristalloide da 500 ml (gruppo di combinazione) o un coload cristalloide da 1000 ml (gruppo Coload). La pressione arteriosa sistolica verrà registrata ogni minuto e l'efedrina verrà somministrata quando si verifica ipotensione secondo un protocollo predefinito. Verranno registrati la dose totale di efedrina, il tempo alla prima dose di efedrina, la frequenza cardiaca, il diametro della vena cava inferiore, la nausea/vomito e i punteggi di Apgar neonatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • American Society of Anesthesiologists stato fisico II partorienti
  • Gravidanza a termine, singola
  • Parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Età 40 anni
  • Altezza
  • Il peso
  • Indice di massa corporea ≥40 kg/m2
  • Controindicazioni all'anestesia spinale (aumento della pressione intracranica, coagulopatia o infezione cutanea locale)
  • Ipertensione cronica o indotta dalla gravidanza
  • Emoglobina
  • Diabete mellito, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o renali
  • Polidramnios o anomalie fetali note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione
Precarico colloidale da 500 ml e coload cristalloide da 500 ml. Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 µg). Valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore. Verrà somministrata efedrina per via endovenosa.
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Droga: Precarico colloidale da 500 ml
Amido idrossietilico al 6% 130/0,4 in cloruro di sodio allo 0,9% (voluven®) 500 ml saranno infusi rapidamente prima dell'anestesia spinale
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 µg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Droga: Coload di cristalloidi da 500 ml
Ringer acetato 500 ml verrà infuso rapidamente subito dopo l'iniezione intratecale
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore con l'incisione di Pfannenstiel
Radiazione: Valutazione ecografica della vena cava inferiore
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica a matrice curva da 5-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subxifoidea
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 90%, 80% e 70% del basale, rispettivamente.
Comparatore attivo: Coload
Coload di cristalloidi da 1000 ml. Parto cesareo eseguito in anestesia spinale (bupivacaina intratecale 12,5 mg e fentanil intratecale 15 µg). Valutazione ecografica del diametro della vena cava inferiore. Verrà somministrata efedrina per via endovenosa.
Droga: Bupivacaina intratecale
Bupivacaina 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) sarà somministrata nello spazio subaracnoideo
Procedura: Anestesia spinale
Eseguito nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale di calibro 27 o 25
Droga: Fentanil intratecale
Fentanyl 15 µg verrà somministrato nello spazio subaracnoideo
Procedura: Parto cesareo
Taglio cesareo del segmento inferiore con l'incisione di Pfannenstiel
Radiazione: Valutazione ecografica della vena cava inferiore
I diametri maggiore e minore della vena cava inferiore saranno misurati prossimalmente all'apertura delle vene epatiche sull'asse longitudinale con la modalità M utilizzando una sonda ecografica a matrice curva da 5-2 MHz posizionata longitudinalmente nella regione subxifoidea
Droga: Efedrina endovenosa
L'efedrina per via endovenosa 3, 5 e 10 mg verrà somministrata quando la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 90%, 80% e 70% del basale, rispettivamente.
Droga: Coload di cristalloidi da 1000 ml
Ringer acetato 1000 mL verrà infuso rapidamente subito dopo l'iniezione intratecale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Ipotensione: pressione arteriosa sistolica
intraoperatorio
Incidenza di grave ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio
Ipotensione grave: pressione arteriosa sistolica
intraoperatorio
Tempo alla prima dose di efedrina
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Diametri maggiori e minori della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Indice di collassabilità della vena cava inferiore
Lasso di tempo: Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Indice di collassabilità = (Diametro maggiore - Diametro minimo) / Diametro maggiore
Basale, a 1 e 5 minuti dopo l'iniezione intratecale, consegna
Incidenza di nausea e/o vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Punteggio di Apgar neonatale
Lasso di tempo: A 1 e 5 minuti dopo il parto
A 1 e 5 minuti dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R/16.09.64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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