Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret kolloid preload og krystalloid coload versus Crystalloid coload under spinal anæstesi til kejsersnit

20. marts 2017 opdateret af: Mohamed Mohamed Tawfik, Mansoura University
Undersøgelsen vil sammenligne en teknik til væskeadministration (kombineret kolloid preload og crystalloid coload) med en anden (crystalloid coload) under elektiv kejsersnit udført under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på ASA fysiske status II-fødende med fuldtids singleton-graviditet, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinal anæstesi. Deltagerne vil modtage enten 500 ml kolloid forbelastning og 500 ml krystalloid coload (kombinationsgruppe) eller 1000 ml krystalloid coload (Coload gruppe). Systolisk blodtryk vil blive registreret hvert minut, og efedrin vil blive administreret, når hypotension opstår i henhold til en foruddefineret protokol. Den samlede efedrindosis, tid til den første efedrindosis, hjertefrekvens, inferior vena cava-diameter, kvalme/opkastning og neonatale Apgar-score vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Department of Anesthesia, Mansoura University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysiske status II-fødsler
  • Fuld sigt, singleton graviditet
  • Elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 40 år
  • Højde
  • Vægt
  • Body mass index ≥40 kg/m2
  • Kontraindikationer til spinal anæstesi (øget intrakranielt tryk, koagulopati eller lokal hudinfektion)
  • Kronisk eller graviditetsinduceret hypertension
  • Hæmoglobin
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller nyresygdom
  • Polyhydramnios eller kendte føtale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombination
500 mL kolloid forbelastning og 500 mL krystalloid coload. Kejsersnit udført under spinal anæstesi (intrathecal bupivacain 12,5 mg og intrathecal fentanyl 15 µg). Ultralydsvurdering af inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin vil blive administreret.
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Medicin: 500 mL kolloid forudindlæsning
6% hydroxyethylstivelse 130/0,4 i 0,9% natriumchlorid (voluven®) 500 mL vil blive hurtigt infunderet før spinalbedøvelse
Procedure: Spinal anæstesi
Udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 27- eller 25-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum
Medicin: 500 ml Krystalloid Coload
Ringeracetat 500 ml infunderes hurtigt umiddelbart efter intrathekal injektion
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydsvurdering af vena cava inferior
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af ​​levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 5-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i det subxiphoide område
Medicin: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil blive administreret, når det systoliske blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af baseline.
Aktiv komparator: Coload
1000 ml krystalloid coload. Kejsersnit udført under spinal anæstesi (intrathecal bupivacain 12,5 mg og intrathecal fentanyl 15 µg). Ultralydsvurdering af inferior vena cava diameter. Intravenøs efedrin vil blive administreret.
Medicin: Intratekal bupivacain
Bupivacain 12,5 mg (2,5 ml 0,5%) vil blive indgivet i det subarachnoidale rum
Procedure: Spinal anæstesi
Udført ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 27- eller 25-gauge spinal nål
Medicin: Intratekal fentanyl
Fentanyl 15 µg vil blive indgivet i det subaraknoideale rum
Procedure: Kejsersnit levering
Nedre segment kejsersnit ved hjælp af Pfannenstiel-snittet
Stråling: Ultralydsvurdering af vena cava inferior
Den inferior vena cava største og mindste diametre vil blive målt proksimalt i forhold til åbningen af ​​levervenerne i den langsgående akse med M-mode ved hjælp af en 5-2 MHz buet array ultralydssonde placeret på langs i det subxiphoide område
Medicin: Intravenøs efedrin
Intravenøs efedrin 3, 5 og 10 mg vil blive administreret, når det systoliske blodtryk falder til under henholdsvis 90 %, 80 % og 70 % af baseline.
Medicin: 1000 ml Krystalloid Coload
Ringeracetat 1000 ml infunderes hurtigt umiddelbart efter intratekal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Total efedrin dosis
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypotension
Tidsramme: intraoperativt
Hypotension: Systolisk blodtryk
intraoperativt
Forekomst af alvorlig hypotension
Tidsramme: intraoperativt
Svær hypotension: Systolisk blodtryk
intraoperativt
Tid til den første efedrin-dosis
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Hjerterytme
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Inferior vena cava største og mindste diametre
Tidsramme: Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Inferior vena cava kollapsibilitetsindeks
Tidsramme: Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Sammenklappelighedsindeks = (Største diameter - Mindste diameter) / Største diameter
Baseline, 1 og 5 minutter efter intrathekal injektion, levering
Forekomst af kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Neonatal Apgar-score
Tidsramme: 1 og 5 minutter efter levering
1 og 5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/16.09.64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger