Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombektomie Revaskularizace uzávěru intrakraniálních cév původem z Japonska (TRON1-Japonsko) (TRON1-Japan)

17. července 2019 aktualizováno: JIMRO Co., Ltd.

Multicentrická jednoramenná studie účinnosti a bezpečnosti trombektomického zařízení (T-01) pro léčbu akutního mozkového infarktu

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost katetrizační trombektomie pro reperfuzi odstraněním trombu v mozkové cévě u pacientů s akutním mozkovým infarktem (do 8 hodin po jeho vzniku), u kterých je intravenózní podání aktivátoru tkáňového plazminogenu (t-PA) není indikováno nebo nelze dosáhnout reperfuze intravenózním podáním t-PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Wakayama, Japonsko
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japonsko
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japonsko
        • Ise Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Kohnan Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s neurologickými poruchami způsobenými uzávěrem krevních cév spojených s akutním mozkovým infarktem
  2. Pacienti, kteří mohou být léčeni do 8 hodin po nástupu příznaků akutního mozkového infarktu
  3. Pacienti, u kterých není intravenózní podání t-PA indikováno nebo u nichž nelze dosáhnout reperfuze intravenózním podáním t-PA
  4. Pacienti, kteří mají přístupnou okluzi střední mozkové tepny (M1 nebo M2 až 3), bazilární tepny, vertebrální tepny, zadní mozkové tepny (P1 nebo P2), přední mozkové tepny (A1 až 2) nebo intrakraniální vnitřní krkavice (pre- postup TICI skóre, 0 nebo 1) podle angiografie
  5. Pacienti se skóre NIHSS 8 až 30
  6. Pacienti se skóre mRS 0 až 2 před nástupem
  7. Pacienti ve věku od 20 do 85 let (v době informovaného souhlasu)
  8. Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný souhlas (podpis), nebo jejichž právně přijatelný zástupce (osoba s rodičovskou pravomocí, manžel/manželka, opatrovník a osoba právně odpovědná za jeho péči) může poskytnout písemný souhlas (podpis)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří vykazují následující:

    • Disekce krční tepny
    • Vaskulitida
    • Zaúhlená céva, která ztěžuje vedení vyšetřovacího zařízení
    • Významná (>50 %) stenóza, která ztěžuje vedení vyšetřovaného zařízení
    • Akutní intrakraniální krvácení
    • Hromadná léze nebo intrakraniální nádor
    • Rozšířené časné ischemické změny odhalené CT nebo MRI
  2. Pacienti, kteří mají dvě nebo více různých velkých cerebrovaskulárních okluzí vyžadujících léčbu
  3. Pacienti s alergií na kontrastní látky nebo ti, kteří je nemohou dostávat, nebo ti, kteří mají závažnou alergii na kovy
  4. Pacienti, kteří dostali heparin do 48 hodin a mají parciální tromboplastinový čas (PTT)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) > dvojnásobek horní hranice normálu
  5. Pacienti se známými sklony ke krvácení nebo nedostatkem koagulace nebo kteří užívali perorální antikoagulancia (jako je warfarin) a kteří mají (PT-) mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
  6. Pacienti s počtem krevních destiček <30 000 /mm3
  7. Pacienti s hladinou glukózy v krvi <50 mg/dl
  8. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický TK >185 mmHg a diastolický TK >110 mmHg)
  9. Pacienti s očekávanou délkou života <90 dní
  10. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí
  11. Pacienti, kteří se účastní klinických zkoušek léků nebo zdravotnických prostředků
  12. Pacienti diskvalifikovaní z účasti ve studii zkoušejícím (součástí zkoušejícího) z jiných než výše uvedených důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Trombektomické zařízení (T-01)
Mechanická trombektomie s T-01
Přístroj: Trombektomické zařízení T-01

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem účinnosti studie je rychlost okamžité reperfuze po výkonu se zařízením ve 2 drahách/zařízení nebo 3 drahách/céva měřená pomocí skóre trombolýzy u cerebrovaskulárního infarktu (TICI) 2a nebo vyšší.
Časové okno: okamžitý post postup
okamžitý post postup
Primárním bezpečnostním koncovým bodem studie je mortalita do 90 dnů po výkonu
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s nově diagnostikovanou embolií doprovázenou embolektomií bezprostředně po výkonu
Časové okno: okamžitý post-procedura
okamžitý post-procedura
Rychlost reperfuze neprovázená symptomatickým intrakraniálním krvácením do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Podíl subjektů, které mají upravené skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 2 nebo vyšší, jejichž skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) se zlepšilo o 10 bodů nebo více oproti výchozí hodnotě 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní
90 dní
Hodnocení skóre mRS 90 dnů po zákroku
Časové okno: 90 dní
90 dní
Hodnocení skóre NIHSS 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní
90 dní
Hodnocení skóre Barthelova indexu (BI) 90 dní po zákroku
Časové okno: 90 dní
90 dní
Výskyt intrakraniálního krvácení včetně symptomatického i asymptomatického do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt asymptomatického intrakraniálního krvácení do 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem během 90 dnů po výkonu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Číslo jakékoli závady ve zkoumaném zařízení
Časové okno: v době kontroly před výkonem, během operace a bezprostředně po výkonu
v době kontroly před výkonem, během operace a bezprostředně po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JIMRO Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BJSTO-16-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení