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Thrombektomie-Revaskularisation von intrakraniellen Gefäßverschlüssen mit Ursprung in Japan (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)

17. Juli 2019 aktualisiert von: JIMRO Co., Ltd.

Eine multizentrische, einarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Thrombektomiegeräts (T-01) zur Behandlung des akuten Hirninfarkts

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der kathetergestützten Thrombektomie zur Reperfusion durch Entfernung eines Thrombus in einem zerebralen Blutgefäß bei Patienten mit akutem Hirninfarkt (innerhalb von 8 Stunden nach Beginn), bei denen eine intravenöse Verabreichung von Gewebe-Plasminogen-Aktivator (t-PA) erfolgt nicht angezeigt oder Reperfusion kann nicht durch intravenöse t-PA-Verabreichung erreicht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan
        • Ise Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neurologischen Störungen, die durch einen Blutgefäßverschluss in Verbindung mit einem akuten Hirninfarkt verursacht werden
  2. Patienten, die innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome eines akuten Hirninfarkts behandelt werden können
  3. Patienten, bei denen eine intravenöse Verabreichung von t-PA nicht indiziert ist oder eine Reperfusion durch intravenöse t-PA-Verabreichung nicht erreicht werden kann
  4. Patienten mit zugänglichem Verschluss der Arteria cerebri media (M1 oder M2 bis 3), Arteria basilaris, Arteria vertebralis, Arteria cerebri posterior (P1 oder P2), Arteria cerebri anterior (A1 bis 2) oder der intrakraniellen A. carotis interna (vor Verfahren TICI-Score, 0 oder 1), wie durch Angiographie bestimmt
  5. Patienten mit einem NIHSS-Score von 8 bis 30
  6. Patienten mit einem mRS-Score von 0 bis 2 vor Beginn
  7. Patienten im Alter zwischen 20 und 85 Jahren (zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  8. Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung (Unterschrift) zu erbringen oder deren gesetzlich zulässiger Vertreter (eine Person mit elterlicher Sorge, Ehepartner, Vormund und eine Person, die gesetzlich für ihr Sorgerecht verantwortlich ist) eine schriftliche Einwilligung (Unterschrift) erteilen kann

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die Folgendes aufweisen:

    • Dissektion der Halsschlagader
    • Vaskulitis
    • Ein abgewinkeltes Gefäß, das die Führung eines Untersuchungsgeräts erschwert
    • Erhebliche (> 50 %) Stenose, was die Führung eines Prüfgeräts erschwert
    • Akute intrakranielle Blutung
    • Massenläsion oder intrakranialer Tumor
    • Weit verbreitete frühe ischämische Veränderungen, die durch CT oder MRT aufgedeckt werden
  2. Patienten mit zwei oder mehr unterschiedlichen schweren zerebrovaskulären Okklusionen, die einer Behandlung bedürfen
  3. Patienten, die auf Kontrastmittel allergisch sind oder diese nicht erhalten können oder die eine schwere Metallallergie haben
  4. Patienten, die innerhalb von 48 Stunden Heparin erhielten und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts aufweisen
  5. Patienten mit bekannter Blutungsneigung oder Gerinnungsmangel oder die orale Antikoagulanzien (wie Warfarin) erhalten haben und deren (PT-) International Normalized Ratio (INR) >3 ist
  6. Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 30.000 /mm3
  7. Patienten mit Blutzuckerwerten < 50 mg/dl
  8. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >185 mmHg und diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  9. Patienten mit erwarteter Lebenserwartung < 90 Tage
  10. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  11. Patienten, die an klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen
  12. Patienten, die aus anderen als den oben genannten Gründen vom Prüfarzt (Sub-Prüfarzt) von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Thrombektomie-Gerät (T-01)
Mechanische Thrombektomie mit T-01
Gerät: Thrombektomiegerät T-01

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Reperfusionsrate unmittelbar nach dem Eingriff mit dem Gerät in 2 Pfaden/Gerät oder 3 Pfaden/Gefäß, gemessen unter Verwendung eines Thrombolyse-in-zerebrovaskulären-Infarkt-Scores (TICI) von 2a oder höher.
Zeitfenster: sofortiges Postverfahren
sofortiges Postverfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt der Studie ist die Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit neu diagnostizierter Embolie, begleitet von einer unmittelbaren postoperativen Embolektomie
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Reperfusionsrate, die nicht von einer symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff begleitet wird
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Anteil der Probanden, die einen modifizierten Rankin-Scale (mRS)-Score von 2 oder mehr haben, deren National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score sich 90 Tage nach dem Eingriff um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert verbessert hat
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bewertung der mRS-Scores 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bewertung der NIHSS-Scores 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bewertung der Barthel-Index (BI)-Scores 90 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von intrakraniellen Blutungen, einschließlich sowohl symptomatischer als auch asymptomatischer, innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten einer symptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten einer asymptomatischen intrakraniellen Blutung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Auftreten von geräte- oder verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen innerhalb von 90 Tagen nach dem Verfahren
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl etwaiger Defekte im Prüfgerät
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Inspektion vor dem Eingriff, intraoperativ und unmittelbar nach dem Eingriff
zum Zeitpunkt der Inspektion vor dem Eingriff, intraoperativ und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JIMRO Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BJSTO-16-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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