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Trombectomia Rivascolarizzazione dell'occlusione dei vasi intracranici originata dal Giappone (TRON1-Giappone) (TRON1-Japan)

17 luglio 2019 aggiornato da: JIMRO Co., Ltd.

Uno studio multicentrico a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza di un dispositivo per trombectomia (T-01) per il trattamento dell'infarto cerebrale acuto

Valutare l'efficacia e la sicurezza della trombectomia con catetere per riperfusione mediante rimozione di un trombo in un vaso sanguigno cerebrale in pazienti con infarto cerebrale acuto (entro 8 ore dall'esordio), in cui la somministrazione endovenosa di attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) è non indicato o la riperfusione non può essere ottenuta mediante somministrazione endovenosa di t-PA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gifu, Giappone
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Giappone
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Nagasaki, Giappone
        • Nagasaki University Hospital
      • Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Giappone
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Giappone
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Giappone
        • Ise Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Kohnan Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con disturbi neurologici causati da occlusione dei vasi sanguigni associata a infarto cerebrale acuto
  2. Pazienti che possono ricevere il trattamento entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi di infarto cerebrale acuto
  3. Pazienti nei quali la somministrazione endovenosa di t-PA non è indicata o la riperfusione non può essere ottenuta mediante somministrazione endovenosa di t-PA
  4. Pazienti con occlusione accessibile dell'arteria cerebrale media (da M1 o da M2 a 3), dell'arteria basilare, dell'arteria vertebrale, dell'arteria cerebrale posteriore (P1 o P2), dell'arteria cerebrale anteriore (da A1 a 2) o dell'arteria carotide interna intracranica (pre- punteggio TICI della procedura, 0 o 1) come determinato dall'angiografia
  5. Pazienti con un punteggio NIHSS da 8 a 30
  6. Pazienti con un punteggio mRS compreso tra 0 e 2 prima dell'esordio
  7. Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni (al momento del consenso informato)
  8. Pazienti che sono in grado di fornire il consenso scritto (firma) o il cui rappresentante legalmente riconosciuto (una persona con potestà genitoriale, coniuge, tutore e persona giuridicamente responsabile della sua custodia) può fornire il consenso scritto (firma)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che manifestano quanto segue:

    • Dissezione dell'arteria carotidea
    • Vasculite
    • Un vaso angolato, che rende difficile guidare un dispositivo investigativo
    • Stenosi significativa (>50%), che rende difficile guidare un dispositivo sperimentale
    • Emorragia intracranica acuta
    • Lesione di massa o tumore intracranico
    • Alterazioni ischemiche precoci diffuse rivelate dalla TC o dalla RM
  2. Pazienti che hanno due o più diverse occlusioni cerebrovascolari maggiori che richiedono un trattamento
  3. Pazienti con allergia ai mezzi di contrasto o che non possono riceverli o che hanno una grave allergia ai metalli
  4. Pazienti che hanno ricevuto eparina entro 48 ore e hanno tempo di tromboplastina parziale (PTT)/tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) > due volte il limite superiore del normale
  5. Pazienti con note tendenze al sanguinamento o deficit di coagulazione o che hanno ricevuto anticoagulanti orali (come warfarin) e che hanno (PT-) International Normalized Ratio (INR) >3
  6. Pazienti con conta piastrinica <30.000 /mm3
  7. Pazienti con livelli di glucosio nel sangue <50 mg/dL
  8. Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sistolica >185 mmHg e pressione diastolica >110 mmHg)
  9. Pazienti con aspettativa di vita attesa <90 giorni
  10. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  11. Pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche di farmaci o dispositivi medici
  12. Pazienti esclusi dalla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore (sub-sperimentatore) per motivi diversi da quelli sopra indicati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dispositivo per trombectomia (T-01)
Trombectomia meccanica con T-01
Dispositivo: Dispositivo per trombectomia T-01

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia dello studio è il tasso di riperfusione post-procedura immediata con il dispositivo in 2 percorsi/dispositivo o 3 percorsi/vaso misurato utilizzando il punteggio TICI (Thrombolysis in Cerebrovascular Infarction) di 2a o superiore.
Lasso di tempo: procedura post-immediata
procedura post-immediata
L'endpoint primario di sicurezza dello studio è la mortalità entro 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con embolia di nuova diagnosi accompagnata da embolectomia post-procedura immediata
Lasso di tempo: post-procedura immediata
post-procedura immediata
Tasso di riperfusione non accompagnato da emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dalla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Proporzione di soggetti che hanno modificato il punteggio Rankin Scale (mRS) di 2 o superiore il cui punteggio National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) è migliorato di 10 punti o più rispetto al basale a 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Valutazione dei punteggi mRS a 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Valutazione dei punteggi NIHSS a 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Valutazione dei punteggi dell'indice Barthel (BI) a 90 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza di emorragia intracranica sia sintomatica che asintomatica entro 24 ore dalla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di emorragia intracranica sintomatica entro 24 ore dopo la procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di emorragia intracranica asintomatica entro 24 ore dalla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura entro 90 giorni dalla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di qualsiasi difetto nel dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: al momento dell'ispezione prima della procedura, intraoperatoria e post-procedura immediata
al momento dell'ispezione prima della procedura, intraoperatoria e post-procedura immediata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JIMRO Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BJSTO-16-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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