Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombektomi revaskularisering af intrakraniel karokklusion ved at stamme fra Japan (TRON1-Japan) (TRON1-Japan)

17. juli 2019 opdateret af: JIMRO Co., Ltd.

En multicenter, enkeltarmsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en trombektomianordning (T-01) til behandling af akut hjerneinfarkt

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kateterbaseret trombektomi til reperfusion ved at fjerne en trombe i et cerebralt blodkar hos patienter med akut hjerneinfarkt (inden for 8 timer efter debut), hos hvem intravenøs administration af vævsplasminogenaktivator (t-PA) er ikke indiceret, eller reperfusion kan ikke opnås ved intravenøs t-PA administration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Japanese Red Cross Kyoto Daiichi Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata City Hospital Saiseikan
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
        • Brain Attack Center Ota Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Hyogo College of Medicine
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Mie
      • Ise, Mie, Japan
        • Ise Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Kohnan Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med neurologiske lidelser forårsaget af blodkarokklusion i forbindelse med akut hjerneinfarkt
  2. Patienter, der kan modtage behandling inden for 8 timer efter debut af symptomer på akut hjerneinfarkt
  3. Patienter, hvor intravenøs administration af t-PA ikke er indiceret eller reperfusion ikke kan opnås ved intravenøs t-PA administration
  4. Patienter, som har tilgængelig okklusion af den midterste cerebrale arterie (M1 eller M2 til 3), basilar arterie, vertebral arterie, posterior cerebral arterie (P1 eller P2), anterior cerebral arterie (A1 til 2) eller intrakraniel indre halspulsåre (præ- procedure TICI score, 0 eller 1) som bestemt ved angiografi
  5. Patienter med en NIHSS-score på 8 til 30
  6. Patienter med en mRS-score på 0 til 2 før debut
  7. Patienter i alderen mellem 20 og 85 år (på tidspunktet for informeret samtykke)
  8. Patienter, der er i stand til at give skriftligt samtykke (underskrift), eller hvis juridisk acceptable repræsentant (en person med forældremyndighed, ægtefælle, værge og en person, der er juridisk ansvarlig for hans/hendes forældremyndighed), kan give skriftligt samtykke (underskrift)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der viser følgende:

    • Carotis arterie dissektion
    • Vaskulitis
    • Et vinklet fartøj, der gør det vanskeligt at styre en undersøgelsesanordning
    • Signifikant (>50 %) stenose, hvilket gør det vanskeligt at vejlede en undersøgelsesanordning
    • Akut intrakraniel blødning
    • Masselæsion eller intrakraniel tumor
    • Udbredte tidlige iskæmiske forandringer afsløret ved CT eller MR
  2. Patienter, der har to eller flere forskellige større cerebrovaskulære okklusioner, der kræver behandling
  3. Patienter med allergi over for kontrastmidler, eller som ikke kan modtage dem, eller patienter, der har en alvorlig metalallergi
  4. Patienter, der modtog heparin inden for 48 timer og har partiel tromboplastintid (PTT)/aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) > det dobbelte af den øvre normalgrænse
  5. Patienter med kendte blødningstendenser eller koagulationsmangel, eller som har fået orale antikoagulantia (såsom warfarin), og som har (PT-) International Normalized Ratio (INR) >3
  6. Patienter med blodpladetal <30.000 /mm3
  7. Patienter med blodsukkerniveauer <50 mg/dL
  8. Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk BP >185 mmHg og diastolisk BP >110 mmHg)
  9. Patienter med forventet levetid <90 dage
  10. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  11. Patienter, der deltager i kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr
  12. Patienter diskvalificeret fra deltagelse i undersøgelsen af ​​investigator (sub-investigator) på grund af andre årsager end ovenstående

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Trombektomianordning (T-01)
Mekanisk trombektomi med T-01
Enhed: Trombektomianordning T-01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Studiets primære effektmål er hastigheden af ​​umiddelbar post-procedure reperfusion med enheden i 2 veje/enhed eller 3 veje/kar målt ved hjælp af trombolyse ved cerebrovaskulært infarkt (TICI) score på 2a eller mere.
Tidsramme: procedure umiddelbart efter
procedure umiddelbart efter
Studiets primære sikkerhedsendepunkt er dødelighed inden for 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med nydiagnosticeret emboli ledsaget af embolektomi umiddelbart efter proceduren
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
umiddelbart efter proceduren
Rate af reperfusion ikke ledsaget af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andel af forsøgspersoner, der har ændret Rankin Scale (mRS) score på 2 eller derover, hvis National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score er forbedret med 10 point eller mere fra baseline 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Vurdering af mRS-score 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Vurdering af NIHSS-score 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Vurdering af Barthel Index (BI) score 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Forekomst af intrakraniel blødning inklusive både symptomatisk og asymptomatisk inden for 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af asymptomatisk intrakraniel blødning inden for 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Forekomst af udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter proceduren
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antallet af enhver defekt i undersøgelsesudstyret
Tidsramme: på inspektionstidspunktet før proceduren, intraoperativt og umiddelbart efter indgrebet
på inspektionstidspunktet før proceduren, intraoperativt og umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JIMRO Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nobuyuki Sakai, M.D., D.M. Sc, Kobe City Medical Center General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJSTO-16-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger