Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLEAR CARE® PLUS pro nositele presbyopických kontaktních čoček

14. června 2018 aktualizováno: Alcon, a Novartis Company

Klinická studie CLEAR CARE® PLUS pro nositele presbyopických kontaktních čoček

Účelem této studie je vyhodnotit CLEAR CARE® PLUS (CCP) ve srovnání s roztoky na víceúčelové kontaktní čočky bez HYDRAGLYDE® u presbyopů, kteří v současnosti nosí měkké kontaktní čočky a mají příznaky suchosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
  • Současní přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček s dvoutýdenní/měsíční výměnou (alespoň 2 měsíce) s příznaky suchosti způsobené kontaktními čočkami;
  • Téměř brýlový přírůstek +0,50 nebo vyšší;
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) na 20/30 nebo lepší v každém oku na dálku;
  • Ochota nosit čočky minimálně 5 dní v týdnu, 6 hodin denně a účastnit se všech studijních návštěv;
  • V současné době (alespoň 2 měsíce) používání víceúčelového roztoku bez obsahu HYDRAGLYDE® (vyjma OPTI-FREE® PureMoist®) k péči o čočky;
  • Používání digitálních zařízení (např. chytrý telefon, tablet, přenosný počítač nebo stolní počítač) po dobu 20 po sobě jdoucích minut alespoň dvakrát týdně a ochota pokračovat ve stejném vzoru po dobu trvání studie;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifická pro protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Nositel kontaktních čoček s prodlouženým nošením (spí v čočkách 1 nebo více nocí týdně);
  • Jakákoli infekce předního segmentu, zánět, onemocnění nebo abnormalita, která kontraindikuje nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
  • Jakékoli použití systémových nebo očních léků, pro které by nošení kontaktních čoček mohlo být kontraindikováno, jak určí zkoušející, včetně použití jakýchkoli lokálních očních léků, které by vyžadovaly instilaci během nošení kontaktních čoček;
  • Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
  • Známá citlivost na jakoukoli složku přípravku CLEAR CARE® PLUS (CCP);
  • Předchozí refrakční chirurgie;
  • Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
  • Patologické suché oko, které vylučuje nošení kontaktních čoček;
  • Použití mechanické terapie očních víček nebo peelingu očních víček během 14 dnů před návštěvou 1 bez ochoty přerušit během studie;
  • Účast na jakékoli klinické studii do 30 dnů od návštěvy 1;
  • V současné době užíváte nebo jste během posledních 7 dnů nepřerušili léčbu přípravkem Restasis®, Xiidra® nebo topickým steroidem;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: CCP, pak HMPS
3% roztok peroxidu vodíku s roztokem na kontaktní čočky HydraGlyde® Moisture Matrix v období 1, následovaný obvyklým roztokem na víceúčelové kontaktní čočky subjektu (HMPS) v období 2. Každý produkt používaný denně podle návodu na balení s obvyklými kontaktními čočkami subjektu pro přibližně 30 čištění a dezinfekční cykly.
Přístroj: Obvyklý víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Přístroj: 3% roztok peroxidu vodíku s HydraGlyde® Moisture Matrix
Pro čištění, dezinfekci a noční skladování kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE® PLUS
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Obvyklá značka kontaktních čoček účastníka nošená při denním nošení po dobu 30 dnů.
Jiný: HMPS, pak CCP
Obvyklý roztok na víceúčelové kontaktní čočky subjektu v období 1, následovaný 3% roztokem peroxidu vodíku s roztokem na kontaktní čočky HydraGlyde® Moisture Matrix v období 2. Každý produkt používaný denně podle pokynů pro balení s obvyklými kontaktními čočkami subjektu pro přibližně 30 čisticích a dezinfekčních cyklů .
Přístroj: Obvyklý víceúčelový roztok na kontaktní čočky
Přístroj: 3% roztok peroxidu vodíku s HydraGlyde® Moisture Matrix
Pro čištění, dezinfekci a noční skladování kontaktních čoček
Ostatní jména:
  • CLEAR CARE® PLUS
Přístroj: Obvyklé kontaktní čočky
Obvyklá značka kontaktních čoček účastníka nošená při denním nošení po dobu 30 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník suchých očí kontaktních čoček-8 (CLDEQ-8) skóre 30. den
Časové okno: Den 30, každý produkt
Skóre CLDEQ-8 (hodnocení nepohodlí kontaktních čoček) bylo získáno sečtením číselných odpovědí ke každé z 8 položek. Jednotlivé škály se pohybovaly od 0-4, 0-5 a 1-6, s výsledným celkovým skóre od 1 minimum do 37 maximum. Nižší skóre CLDEQ-8 ukazuje na méně časté nebo méně intenzivní příznaky.
Den 30, každý produkt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon, a Novartis Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCS739-P001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení