Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLEAR CARE® PLUS dla osób z prezbiopią noszących soczewki kontaktowe

14 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Alcon, a Novartis Company

Badanie kliniczne CLEAR CARE® PLUS dla osób z prezbiopią noszących soczewki kontaktowe

Celem tego badania jest ocena CLEAR CARE® PLUS (CCP) w porównaniu z uniwersalnymi roztworami soczewek kontaktowych innych niż HYDRAGLYDE® u osób w wieku prezbiopijnym, które obecnie noszą miękkie soczewki kontaktowe i doświadczają objawów suchości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać dokument świadomej zgody;
  • Obecnie przystosowane osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe na dwutygodniową/miesięczną wymianę (co najmniej 2 miesiące) z objawami suchości spowodowanej soczewkami kontaktowymi;
  • Niemal spektakularny dodatek +0,50 lub wyższy;
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) do 20/30 lub lepsza w każdym oku z odległości;
  • Gotowość do noszenia soczewek przez co najmniej 5 dni w tygodniu, 6 godzin dziennie i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych;
  • Obecnie (co najmniej 2 miesiące) używa uniwersalnego roztworu niezawierającego HYDRAGLYDE® (oprócz OPTI-FREE® PureMoist®) do pielęgnacji soczewek;
  • Korzystanie z urządzeń cyfrowych (np. smartfona, tabletu, laptopa lub komputera stacjonarnego) przez 20 kolejnych minut co najmniej dwa razy w tygodniu i chęć kontynuowania tego samego schematu przez cały czas trwania badania;
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • osoba nosząca soczewki kontaktowe przez dłuższy czas (przesypia w soczewkach 1 lub więcej nocy w tygodniu);
  • Jakakolwiek infekcja, stan zapalny, choroba lub nieprawidłowość przedniego odcinka oka, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych, zgodnie z ustaleniami badacza;
  • Jakiekolwiek stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, dla których noszenie soczewek kontaktowych może być przeciwwskazane, zgodnie z ustaleniami badacza, w tym stosowanie wszelkich miejscowych leków do oczu, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych;
  • Jednooczny (tylko 1 oko z funkcjonalnym widzeniem) lub dopasowany tylko z 1 soczewką;
  • Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki CLEAR CARE® PLUS (CCP);
  • Przebyta chirurgia refrakcyjna;
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki, operacji oka lub nieregularnej rogówki;
  • Patologiczny zespół suchego oka uniemożliwiający noszenie soczewek kontaktowych;
  • Stosowanie mechanicznej terapii powiek lub peelingu powiek w ciągu 14 dni przed Wizytą 1 i brak chęci przerwania badania w trakcie badania;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od Wizyty 1;
  • Obecnie stosuje lub nie zaprzestał stosowania Restasis®, Xiidra® lub miejscowego sterydu w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Mogą mieć zastosowanie inne specyficzne dla protokołu kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: CCP, a następnie HMPS
3% roztwór nadtlenku wodoru z roztworem HydraGlyde® Moisture Matrix do soczewek kontaktowych w Okresie 1, a następnie zwykły wielozadaniowy płyn do soczewek kontaktowych (HMPS) pacjenta w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi pacjenta przez około 30 cykli czyszczenia i cykle dezynfekcji.
Urządzenie: Wielofunkcyjny płyn do soczewek kontaktowych Habitual
Urządzenie: 3% roztwór nadtlenku wodoru z HydraGlyde® Moisture Matrix
Do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® PLUS
Urządzenie: Zwyczajowe soczewki kontaktowe
Nawykowa marka soczewek kontaktowych uczestnika noszona w trybie dziennym przez 30 dni.
Inny: HMPS, a następnie CCP
Wielozadaniowy płyn do soczewek kontaktowych osoby badanej w Okresie 1, a następnie 3% roztwór nadtlenku wodoru z płynem HydraGlyde® Moisture Matrix do soczewek kontaktowych w Okresie 2. Każdy produkt używany codziennie zgodnie z instrukcją na opakowaniu wraz ze zwykłymi soczewkami kontaktowymi osoby badanej przez około 30 cykli czyszczenia i dezynfekcji .
Urządzenie: Wielofunkcyjny płyn do soczewek kontaktowych Habitual
Urządzenie: 3% roztwór nadtlenku wodoru z HydraGlyde® Moisture Matrix
Do czyszczenia, dezynfekcji i nocnego przechowywania soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • CLEAR CARE® PLUS
Urządzenie: Zwyczajowe soczewki kontaktowe
Nawykowa marka soczewek kontaktowych uczestnika noszona w trybie dziennym przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Kwestionariusza Suchego Oka - 8 (CLDEQ-8) w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30, każdy produkt
Wynik CLDEQ-8 (ocena dyskomfortu związanego z soczewkami kontaktowymi) uzyskano poprzez dodanie liczbowych odpowiedzi do każdej z 8 pozycji. Poszczególne skale wahały się od 0-4, 0-5 i 1-6, z wynikowym wynikiem ogólnym od minimum 1 do maksimum 37. Niższy wynik CLDEQ-8 wskazuje na rzadsze lub mniej nasilone objawy.
Dzień 30, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon, a Novartis Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LCS739-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami