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CLEAR CARE® PLUS per portatori di lenti a contatto presbiti

14 giugno 2018 aggiornato da: Alcon, a Novartis Company

Studio clinico di CLEAR CARE® PLUS per portatori di lenti a contatto presbiti

Lo scopo di questo studio è valutare CLEAR CARE® PLUS (CCP) rispetto alle soluzioni per lenti a contatto multiuso non HYDRAGLYDE® nei presbiti che attualmente indossano lenti a contatto morbide e manifestano sintomi di secchezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato;
  • Attuali portatori adattati di lenti a contatto morbide a sostituzione bisettimanale/mensile (almeno 2 mesi) con sintomi di secchezza indotta da lenti a contatto;
  • Aggiunta da vicino dello spettacolo di +0,50 o superiore;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 20/30 o migliore in ciascun occhio a distanza;
  • Disponibilità a indossare le lenti per un minimo di 5 giorni alla settimana, 6 ore al giorno e partecipare a tutte le visite di studio;
  • Attualmente (almeno 2 mesi) utilizzando una soluzione multiuso non contenente HYDRAGLYDE® (OPTI-FREE® PureMoist® è escluso) per la cura delle lenti;
  • Utilizzo di dispositivi digitali (ad es. smartphone, tablet, computer portatile o computer desktop) per 20 minuti consecutivi almeno due volte a settimana e disponibilità a continuare lo stesso schema per tutta la durata dello studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specifici del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Portatore di lenti a contatto a uso prolungato (dorme con le lenti 1 o più notti a settimana);
  • Qualsiasi infezione, infiammazione, malattia o anomalia del segmento anteriore che controindica l'uso di lenti a contatto come determinato dallo sperimentatore;
  • Qualsiasi uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato, come stabilito dallo sperimentatore, compreso l'uso di qualsiasi farmaco oculare topico che richiederebbe l'instillazione durante l'uso delle lenti a contatto;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
  • Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente di CLEAR CARE® PLUS (CCP);
  • Precedente chirurgia refrattiva;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Occhio secco patologico che preclude l'uso delle lenti a contatto;
  • Utilizzo di terapia palpebrale meccanica o scrub palpebrale entro 14 giorni prima della visita 1 e non disposto a interromperlo durante lo studio;
  • Partecipazione a qualsiasi studio clinico entro 30 giorni dalla Visita 1;
  • Attualmente utilizza o non ha interrotto Restasis®, Xiidra® o uno steroide topico negli ultimi 7 giorni;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specifici del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: PCC, quindi HMPS
Soluzione di perossido di idrogeno al 3% con soluzione per lenti a contatto HydraGlyde® Moisture Matrix nel Periodo 1, seguita dalla soluzione abituale per lenti a contatto multiuso (HMPS) del soggetto nel Periodo 2. Ogni prodotto utilizzato quotidianamente secondo le istruzioni sulla confezione con le lenti a contatto abituali del soggetto per circa 30 pulizie e cicli di disinfezione.
Dispositivo: Soluzione abituale per lenti a contatto multiuso
Dispositivo: Soluzione di perossido di idrogeno al 3% con HydraGlyde® Moisture Matrix
Per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® PIÙ
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Marchio abituale di lenti a contatto del partecipante indossato quotidianamente per 30 giorni.
Altro: HMPS, quindi PCC
La soluzione per lenti a contatto multiuso abituale del soggetto nel Periodo 1, seguita da una soluzione di perossido di idrogeno al 3% con la soluzione per lenti a contatto HydraGlyde® Moisture Matrix nel Periodo 2. Ogni prodotto utilizzato quotidianamente secondo le istruzioni sulla confezione con le lenti a contatto abituali del soggetto per circa 30 cicli di pulizia e disinfezione .
Dispositivo: Soluzione abituale per lenti a contatto multiuso
Dispositivo: Soluzione di perossido di idrogeno al 3% con HydraGlyde® Moisture Matrix
Per la pulizia, la disinfezione e la conservazione notturna delle lenti a contatto
Altri nomi:
  • CLEAR CARE® PIÙ
Dispositivo: Lenti a contatto abituali
Marchio abituale di lenti a contatto del partecipante indossato quotidianamente per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'occhio secco delle lenti a contatto-8 (CLDEQ-8) al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30, ogni prodotto
Il punteggio CLDEQ-8 (valutazione del disagio dovuto alle lenti a contatto) è stato ottenuto sommando le risposte numeriche a ciascuno degli 8 item. Le scale individuali variavano da 0-4, 0-5 e 1-6, con un punteggio complessivo risultante da un minimo di 1 a un massimo di 37. Un punteggio CLDEQ-8 inferiore indica sintomi meno frequenti o meno intensi.
Giorno 30, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alcon, a Novartis Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LCS739-P001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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