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CLEAR CARE® PLUS für presbyopische Kontaktlinsenträger

14. Juni 2018 aktualisiert von: Alcon, a Novartis Company

Klinische Studie zu CLEAR CARE® PLUS für presbyopie Kontaktlinsenträger

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von CLEAR CARE® PLUS (CCP) im Vergleich zu Mehrzweck-Kontaktlinsenlösungen ohne HYDRAGLYDE® bei Presbyopen, die derzeit weiche Kontaktlinsen tragen und unter Trockenheitssymptomen leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
126

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Aktuelle angepasste Träger von weichen Kontaktlinsen zum zweiwöchigen/monatlichen Austausch (mindestens 2 Monate) mit Symptomen einer durch Kontaktlinsen verursachten Trockenheit;
  • Beinahe-Spektakel-Add von +0,50 oder mehr;
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bis 20/30 oder besser in jedem Auge in der Ferne;
  • Bereitschaft, Linsen für mindestens 5 Tage pro Woche, 6 Stunden pro Tag zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Derzeit (mindestens 2 Monate) Verwendung einer nicht HYDRAGLYDE® enthaltenden Mehrzwecklösung (OPTI-FREE® PureMoist® ist ausgeschlossen) zur Pflege der Linsen;
  • Verwendung digitaler Geräte (z. B. Smartphone, Tablet, Laptop-Computer oder Desktop-Computer) für 20 aufeinanderfolgende Minuten mindestens zweimal pro Woche und Bereitschaft, das gleiche Muster für die Dauer der Studie fortzusetzen;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Träger von Kontaktlinsen mit längerer Tragedauer (schläft 1 oder mehr Nächte pro Woche mit Linsen);
  • Jede Infektion, Entzündung, Krankheit oder Anomalie des vorderen Segments, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Jegliche Anwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, für die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindiziert sein könnte, wie vom Prüfarzt festgelegt, einschließlich der Anwendung von topischen Augenmedikamenten, die während des Tragens von Kontaktlinsen instilliert werden müssten;
  • Monokular (nur 1 Auge mit funktioneller Sicht) oder mit nur 1 Linse geeignet;
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen in CLEAR CARE® PLUS (CCP);
  • Vorherige refraktive Chirurgie;
  • Vorgeschichte von herpetischer Keratitis, Augenchirurgie oder unregelmäßiger Hornhaut;
  • Pathologisches trockenes Auge, das das Tragen von Kontaktlinsen ausschließt;
  • Verwendung einer mechanischen Augenlidtherapie oder eines Augenlidpeelings innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 und nicht bereit, während der Studie aufzuhören;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1;
  • Verwenden Sie derzeit Restasis®, Xiidra® oder ein topisches Steroid oder haben Sie es nicht innerhalb der letzten 7 Tage abgesetzt;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: CCP, dann HMPS
3%ige Wasserstoffperoxidlösung mit HydraGlyde® Moisture Matrix Kontaktlinsenlösung in Phase 1, gefolgt von der gewohnten Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung (HMPS) der Testperson in Phase 2. Jedes Produkt wird täglich gemäß den Verpackungsanweisungen mit den normalen Kontaktlinsen der Testperson für etwa 30 Reinigungen verwendet und Desinfektionszyklen.
Gerät: Gewohnheitsmäßige Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Gerät: 3%ige Wasserstoffperoxidlösung mit HydraGlyde® Moisture Matrix
Zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® PLUS
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Gewöhnliche Kontaktlinsenmarke des Teilnehmers, die 30 Tage lang täglich getragen wurde.
Sonstiges: HMPS, dann CCP
Übliche Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung der Testperson in Periode 1, gefolgt von 3 % Wasserstoffperoxidlösung mit HydraGlyde® Moisture Matrix Kontaktlinsenlösung in Periode 2. Jedes Produkt wird täglich gemäß den Verpackungsanweisungen mit den üblichen Kontaktlinsen der Testperson für etwa 30 Reinigungs- und Desinfektionszyklen verwendet .
Gerät: Gewohnheitsmäßige Mehrzweck-Kontaktlinsenlösung
Gerät: 3%ige Wasserstoffperoxidlösung mit HydraGlyde® Moisture Matrix
Zur Reinigung, Desinfektion und Aufbewahrung von Kontaktlinsen über Nacht
Andere Namen:
  • CLEAR CARE® PLUS
Gerät: Gewöhnliche Kontaktlinsen
Gewöhnliche Kontaktlinsenmarke des Teilnehmers, die 30 Tage lang täglich getragen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 (CLDEQ-8) Score an Tag 30
Zeitfenster: Tag 30, jedes Produkt
Der CLDEQ-8-Score (Bewertung der Kontaktlinsenbeschwerden) wurde durch Addieren der numerischen Antworten zu jedem der 8 Punkte erhalten. Die einzelnen Skalen reichten von 0–4, 0–5 und 1–6 mit einer resultierenden Gesamtpunktzahl von mindestens 1 bis höchstens 37. Ein niedrigerer CLDEQ-8-Wert weist auf weniger häufige oder weniger intensive Symptome hin.
Tag 30, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon, a Novartis Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCS739-P001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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