Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLEAR CARE® PLUS til brugere af presbyopiske kontaktlinser

14. juni 2018 opdateret af: Alcon, a Novartis Company

Klinisk undersøgelse af CLEAR CARE® PLUS for presbyopiske kontaktlinsebrugere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CLEAR CARE® PLUS (CCP) sammenlignet med ikke-HYDRAGLYDE® multi-purpose kontaktlinseopløsninger hos præbyoper, der i øjeblikket bærer bløde kontaktlinser og oplever symptomer på tørhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive et informeret samtykkedokument;
  • Aktuelle tilpassede to-ugers/månedlige erstatningsbrugere af bløde kontaktlinser (mindst 2 måneder) med symptomer på kontaktlinse-induceret tørhed;
  • Tæt på briller tilføjelse på +0,50 eller mere;
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) til 20/30 eller bedre i hvert øje på afstand;
  • Villig til at bære linser i minimum 5 dage om ugen, 6 timer om dagen og deltage i alle studiebesøg;
  • Bruger i øjeblikket (mindst 2 måneder) en ikke-HYDRAGLYDE®-holdig multifunktionsopløsning (OPTI-FREE® PureMoist® er udelukket) til pleje af linser;
  • Brug af digitale enheder (f.eks. smartphone, tablet, bærbar computer eller stationær computer) i 20 sammenhængende minutter mindst to gange om ugen og villig til at fortsætte det samme mønster i hele undersøgelsens varighed;
  • Andre protokolspecifikke inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontaktlinsebruger med forlænget brug (sover i linser 1 eller flere nætter om ugen);
  • Enhver forreste segmentinfektion, betændelse, sygdom eller abnormitet, der kontraindikerer kontaktlinsebrug som bestemt af investigator;
  • Enhver brug af systemisk eller okulær medicin, for hvilken kontaktlinsebrug kan være kontraindiceret, som bestemt af investigator, herunder brug af topisk øjenmedicin, der ville kræve instillation under kontaktlinsebrug;
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse;
  • Kendt følsomhed over for alle ingredienser i CLEAR CARE® PLUS (CCP);
  • Forudgående refraktiv kirurgi;
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde;
  • Patologisk tørre øjne, der udelukker brug af kontaktlinser;
  • Brug af mekanisk øjenlågsterapi eller øjenlågsscrubs inden for 14 dage før besøg 1 og ikke villig til at afbryde under undersøgelsen;
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter besøg 1;
  • Bruger i øjeblikket eller har ikke stoppet behandlingen med Restasis®, Xiidra® eller et topisk steroid inden for de seneste 7 dage;
  • Andre protokolspecifikke udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: CCP, derefter HMPS
3 % hydrogenperoxidopløsning med HydraGlyde® Moisture Matrix kontaktlinseopløsning i periode 1, efterfulgt af forsøgspersonens sædvanlige multi-purpose kontaktlinseopløsning (HMPS) i periode 2. Hvert produkt brugt dagligt i henhold til emballageinstruktioner med forsøgspersonens sædvanlige kontaktlinser til ca. 30 rengøringer og desinfektionscyklusser.
Enhed: Sædvanlig multi-Purpose kontaktlinseløsning
Enhed: 3 % hydrogenperoxidopløsning med HydraGlyde® Moisture Matrix
Til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE® PLUS
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Deltagerens sædvanlige kontaktlinsemærke båret i en daglig brugsmodalitet i 30 dage.
Andet: HMPS, derefter CCP
Forsøgspersonens sædvanlige multifunktionelle kontaktlinseopløsning i periode 1, efterfulgt af 3 % hydrogenperoxidopløsning med HydraGlyde® Moisture Matrix kontaktlinseopløsning i periode 2. Hvert produkt brugt dagligt i henhold til emballageinstruktioner med forsøgspersonens sædvanlige kontaktlinser i ca. 30 rengørings- og desinfektionscyklusser .
Enhed: Sædvanlig multi-Purpose kontaktlinseløsning
Enhed: 3 % hydrogenperoxidopløsning med HydraGlyde® Moisture Matrix
Til rengøring, desinfektion og opbevaring natten over af kontaktlinser
Andre navne:
  • CLEAR CARE® PLUS
Enhed: Vanlige kontaktlinser
Deltagerens sædvanlige kontaktlinsemærke båret i en daglig brugsmodalitet i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktlinsetørre øjne spørgeskema-8 (CLDEQ-8) score på dag 30
Tidsramme: Dag 30, hvert produkt
CLDEQ-8-score (vurdering af ubehag ved kontaktlinser) blev opnået ved at tilføje de numeriske svar til hver af 8 punkter. Individuelle skalaer varierede fra 0-4, 0-5 og 1-6, med en resulterende samlet score fra 1 minimum til 37 maksimum. En lavere CLDEQ-8-score indikerer mindre hyppige eller mindre intense symptomer.
Dag 30, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon, a Novartis Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LCS739-P001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger