Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce dlouhodobé imunitní paměti na HPV vakcinaci po 2 vs 3 dávkách Quad-HPV vakcíny (Merck08)

23. června 2021 aktualizováno: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Reakce dlouhodobé imunitní paměti na očkování proti lidskému papilomaviru (HPV) po 2 verších 3 dávkách kvadrivalentní vakcíny proti HPV

Celkovým cílem této studie je dále porozumět paměťové odpovědi na očkování proti HPV u subjektů, které dostaly 2 versus 3 dávky kvadrivalentní vakcíny proti HPV. Ačkoli paměťové reakce lze detekovat krátce po imunizaci, nejlepším přístupem k měření dlouhotrvající anamnestické reakce je provokace posilovací dávkou let (> 5) po původní expozici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o intervenční studii s jediným centrem k vyhodnocení reakce dlouhodobé paměti na Q-HPV očkování a na přirozenou infekci. Paměťová odpověď bude hodnocena měřením séroprotekce 8-10 let po Q-HPV vakcinaci a stimulací posilovací dávkou roky po původní expozici, aby se změřila dlouhotrvající anamnestická odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý účastníkem.
  • Účastník, o kterém se vyšetřovatel domnívá, že může a bude splňovat požadavky protokolu.
  • Obecně dobrý zdravotní stav.
  • Imunizováno vakcínou Q-HPV ve věku 9-13 nebo 16 až 26 let ve studii BCGov01 nebo v provinčním programu BC.

  • Účastnice, které mohou otěhotnět, musí být ochotny zajistit, aby ony nebo jejich partner během studie používali účinnou antikoncepci. Příklady účinných metod antikoncepce zahrnují:

    • Abstinence (žádná sexuální aktivita)
    • Hormonální antikoncepce včetně perorálních, injekčních, implantátů a kožních náplastí
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Sterilizace mužského partnera
    • Mužský kondom kombinovaný s vaginálním spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek)
    • Mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, ať už s nebo bez vaginálního spermicidu (pěna, gel, krém nebo čípek)
    • Adekvátní antikoncepce se nevztahuje na účastníky s partnery stejného pohlaví, pokud je to jejich preferovaný a obvyklý životní styl

Kritéria vyloučení:

  • Dostal více než 3 dávky vakcíny Q-HPV
  • Dostal jakoukoli dávku vakcíny proti HPV9
  • Systémová přecitlivělost na vakcínu Q-HPV nebo vakcínu proti HPV9 nebo závažná reakce na jakoukoli předchozí dávku vakcíny Q-HPV.
  • Příjem krve nebo krevního produktu do 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Příjem živé vakcíny do 28 dnů nebo neaktivní vakcíny do 14 dnů od návštěvy 1
  • Imunitní oslabení způsobené onemocněním nebo užíváním imunosupresivní systémové medikace během 3 měsíců před návštěvou 1.
  • Nedostatečná znalost angličtiny účastníků k poskytnutí plně informovaného souhlasu.
  • Účastnice, která je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1: dívky, které dostaly 2 dávky Q-HPV vakcíny v 0, 6měsíčním schématu před 8-10 lety, kdy jim bylo v době první dávky 9-13 let. Intervence jednorázové dávky registrované vakcíny Gardasil 9 (9-valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní) bude podána v den 0 studie.
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Všechny skupiny obdrží jednu dávku vakcíny Gardasil9 při návštěvě 1/den 0 studie.
Ostatní jména:
  • Gardasil9
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2: dívky, které dostaly 3 dávky Q-HPV vakcíny ve schématu 0, 2, 6 měsíců před 8-10 lety, když jim bylo v době první dávky 9-13 let. Intervence jednorázové dávky registrované vakcíny Gardasil 9 (9-valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní) bude podána v den 0 studie.
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Všechny skupiny obdrží jednu dávku vakcíny Gardasil9 při návštěvě 1/den 0 studie.
Ostatní jména:
  • Gardasil9
Aktivní komparátor: Skupina 3
Skupina 3: mladé ženy, které dostaly 3 dávky Q-HPV vakcíny ve schématu 0, 2, 6 měsíců před 8-10 lety, když jim bylo v době první dávky 16-26 let. Intervence jednorázové dávky registrované vakcíny Gardasil 9 (9-valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní) bude podána v den 0 studie.
Biologický: 9valentní vakcína proti lidskému papilomaviru, rekombinantní
Všechny skupiny obdrží jednu dávku vakcíny Gardasil9 při návštěvě 1/den 0 studie.
Ostatní jména:
  • Gardasil9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď paměťových B buněk (% paměťových B buněk, které jsou specifické pro antigen)
Časové okno: V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat populace B paměťových buněk mezi dívkami, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté provokovány následnou dávkou po 120 měsících
V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Plazmablastová odpověď (% všech B buněk, které jsou plazmablasty)
Časové okno: V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat populace plazmablastů mezi dívkami, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté provokovány následnou dávkou po 120 měsících
V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití variabilního genu (porovnání nukleotidových sekvencí sekvencí variabilní oblasti těžkého a lehkého řetězce protilátky specifické pro antigen)
Časové okno: V den 7 a den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat rozsah somatické hypermutace a variabilní využití genů mezi dívkami, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série
V den 7 a den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odezva (cLIA) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat sérové ​​protilátkové odpovědi (cLIA) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté vystaveny další dávce
V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odezva (cLIA) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat sérové ​​protilátkové odpovědi (cLIA) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté vystaveny další dávce
V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odpověď (celkový IgG) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat odpovědi sérových protilátek (celkové IgG) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté stimulovány následnou dávkou
V den 7 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Sérová protilátková odpověď (celkový IgG) – geometrický průměrný titr
Časové okno: V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent
Porovnat odpovědi sérových protilátek (celkové IgG) s HPV 6, 11, 16 a 18 ve 120. měsíci u žen, které dostaly buď primární 2 nebo 3 dávkové série, které jsou poté stimulovány následnou dávkou
V den 30 po provokační dávce vakcíny Human Papillomavirus 9-Valent

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Canada Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-00700

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Pokud je vyžadována IPD, kontaktujte prosím studijní tým pro další diskuse – jakékoli sdílení bude záviset na souladu s původním informovaným souhlasem získaným od účastníků studie a po dohodě se studijním týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení