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Reaktionen des Langzeit-Immungedächtnisses auf die HPV-Impfung nach 2 vs. 3 Dosen Quad-HPV-Impfstoff (Merck08)

23. Juni 2021 aktualisiert von: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Antworten des Langzeit-Immungedächtnisses auf die Impfung mit dem humanen Papillomavirus (HPV) nach 2 Versen 3 Dosen des vierwertigen HPV-Impfstoffs

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Gedächtnisreaktion auf die HPV-Impfung bei Probanden, die 2 versus 3 Dosen eines vierwertigen HPV-Impfstoffs erhalten haben, besser zu verstehen. Obwohl Gedächtnisreaktionen kurz nach der Immunisierung festgestellt werden können, ist der beste Ansatz zur Messung der lang anhaltenden anamnestischen Reaktion die Provokation mit einer Auffrischungsdosis Jahre (> 5) nach der ursprünglichen Exposition.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Einzelzentrums-Interventionsstudie zur Bewertung der Reaktion des Langzeitgedächtnisses auf eine Q-HPV-Impfung und auf eine natürliche Infektion. Die Gedächtnisreaktion wird bewertet, indem die Seroprotektion 8–10 Jahre nach der Q-HPV-Impfung gemessen und Jahre nach der ursprünglichen Exposition mit einer Auffrischungsdosis provoziert wird, um die lang anhaltende anamnestische Reaktion zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers.
  • Teilnehmer, von dem der Ermittler glaubt, dass er die Anforderungen des Protokolls erfüllen kann und wird.
  • Allgemein gute Gesundheit.
  • Mit Q-HPV-Impfstoff im Alter von 9 bis 13 oder 16 bis 26 Jahren im Rahmen der BCGov01-Studie oder des BC-Provinzprogramms immunisiert.

  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bereit sein sicherzustellen, dass sie oder ihr Partner während der Studie eine wirksame Verhütung anwenden. Beispiele für wirksame Methoden der Empfängnisverhütung sind:

    • Abstinenz (keine sexuelle Aktivität)
    • Hormonelle Kontrazeptiva, einschließlich oraler, injizierbarer, Implantate und Hautpflaster
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Sterilisation des männlichen Partners
    • Kondom für Männer kombiniert mit einem vaginalen Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen)
    • Kondom für Männer kombiniert mit einem Diaphragma für die Frau, mit oder ohne Vaginal-Spermizid (Schaum, Gel, Creme oder Zäpfchen)
    • Eine angemessene Verhütung gilt nicht für Teilnehmer mit gleichgeschlechtlichen Partnern, wenn dies ihre bevorzugte und übliche Lebensweise ist

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 3 Dosen Q-HPV-Impfstoff erhalten
  • Beliebige Dosen von HPV9-Impfstoff erhalten
  • Systemische Überempfindlichkeit gegen Q-HPV-Impfstoff oder HPV9-Impfstoff oder schwere Reaktion auf eine frühere Dosis von Q-HPV-Impfstoff.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukt innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen oder eines inaktiven Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1
  • Immunschwäche aufgrund von Krankheit oder immunsuppressiver systemischer Medikation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1.
  • Unzureichende Englischkenntnisse der Teilnehmer, um eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Teilnehmerin, die derzeit schwanger ist oder während der Studie eine Schwangerschaft plant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: Mädchen, die vor 8–10 Jahren 2 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs im 0,6-Monats-Plan erhielten, als sie zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 9–13 Jahre alt waren. Die Intervention einer Einzeldosis des zugelassenen Gardasil 9-Impfstoffs (humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant) wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
Biologisch: Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant
Alle Gruppen erhalten bei Besuch 1/Tag 0 der Studie eine Einzeldosis des Gardasil9-Impfstoffs.
Andere Namen:
  • Gardasil9
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: Mädchen, die 3 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs nach 0, 2, 6 Monaten vor 8–10 Jahren erhielten, als sie zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 9–13 Jahre alt waren. Die Intervention einer Einzeldosis des zugelassenen Gardasil 9-Impfstoffs (humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant) wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
Biologisch: Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant
Alle Gruppen erhalten bei Besuch 1/Tag 0 der Studie eine Einzeldosis des Gardasil9-Impfstoffs.
Andere Namen:
  • Gardasil9
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Gruppe 3: junge Frauen, die 3 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs nach 0, 2, 6 Monaten vor 8–10 Jahren erhielten, als sie zum Zeitpunkt der ersten Dosis zwischen 16–26 Jahre alt waren. Die Intervention einer Einzeldosis des zugelassenen Gardasil 9-Impfstoffs (humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant) wird am Tag 0 der Studie verabreicht.
Biologisch: Humaner Papillomavirus 9-valenter Impfstoff, rekombinant
Alle Gruppen erhalten bei Besuch 1/Tag 0 der Studie eine Einzeldosis des Gardasil9-Impfstoffs.
Andere Namen:
  • Gardasil9

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B-Gedächtniszellen-Antwort (% der B-Gedächtniszellen, die Antigen-spezifisch sind)
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Vergleich der Populationen von B-Gedächtniszellen zwischen Mädchen, die entweder eine primäre 2- oder 3-Dosis-Serie erhalten haben, die dann nach 120 Monaten mit einer Folgedosis herausgefordert werden
Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Plasmablasten-Antwort (% aller B-Zellen, die Plasmablasten sind)
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Vergleich der Plasmablastenpopulationen zwischen Mädchen, die entweder eine primäre 2- oder 3-Dosis-Serie erhalten haben, die dann nach 120 Monaten mit einer Folgedosis herausgefordert werden
Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung variabler Gene (Vergleich der Nukleotidsequenzen von antigenspezifischen Antikörpersequenzen der schweren und leichten Kette der variablen Region)
Zeitfenster: An Tag 7 und Tag 30 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Vergleich des Ausmaßes der somatischen Hypermutation und der variablen Genverwendung zwischen Mädchen, die entweder eine primäre 2- oder 3-Dosis-Serie erhielten
An Tag 7 und Tag 30 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Serum-Antikörper-Antwort (cLIA) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Vergleich der Serumantikörperreaktionen (cLIA) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Serum-Antikörper-Antwort (cLIA) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Vergleich der Serumantikörperreaktionen (cLIA) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Serum-Antikörper-Antwort (Gesamt-IgG) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Vergleich der Serum-Antikörperreaktionen (Gesamt-IgG) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
Am Tag 7 nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Serum-Antikörper-Antwort (Gesamt-IgG) – Geometrischer mittlerer Titer
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs
Vergleich der Serum-Antikörperreaktionen (Gesamt-IgG) auf HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 120 bei Frauen, die entweder eine primäre Serie von 2 oder 3 Dosen erhielten, die dann mit einer nachfolgenden Dosis herausgefordert wurden
Am 30. Tag nach der Challenge-Dosis des humanen Papillomavirus-9-Valent-Impfstoffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Canada Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H16-00700

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn IPD erforderlich ist, wenden Sie sich bitte für weitere Gespräche an das Studienteam – jede Weitergabe hängt von der Übereinstimmung mit der ursprünglichen Einverständniserklärung der Studienteilnehmer und der Zustimmung des Studienteams ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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