Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede immunhukommelsesresponser på HPV-vaccination efter 2 versus 3 doser Quad-HPV-vaccine (Merck08)

23. juni 2021 opdateret af: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Langsigtede immunhukommelsesreaktioner på human papillomavirus (HPV)-vaccination efter 2 vers 3 doser af kvadrivalent HPV-vaccine

Det overordnede formål med denne undersøgelse er yderligere at forstå hukommelsesresponsen på HPV-vaccination hos forsøgspersoner, der har modtaget 2 versus 3 doser quadrivalent HPV-vaccine. Selvom hukommelsesresponser kan påvises kort efter immunisering, er den bedste tilgang til at måle det langvarige anamnestiske respons at udfordre med en boosterdosis år (> 5) efter den oprindelige eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, interventionsstudie til at evaluere langtidshukommelsesrespons på Q-HPV-vaccination og naturlig infektion. Hukommelsesrespons vil blive vurderet ved at måle serobeskyttelse 8-10 år efter Q-HPV-vaccination og udfordre med en boosterdosis år efter den oprindelige eksponering for at måle det langvarige anamnestiske respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke givet af deltageren.
  • Deltager, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Generelt godt helbred.
  • Immuniseret med Q-HPV-vaccine i alderen 9-13 eller 16 til 26 år på BCGov01-studiet eller BC-provinsprogrammet.

  • Deltager, der er i den fødedygtige alder, skal være villig til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen. Eksempler på effektive præventionsmetoder omfatter:

    • Afholdenhed (ingen seksuel aktivitet)
    • Hormonelle præventionsmidler inklusive orale, injicerbare, implantater og hudplastre
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Sterilisering af mandlig partner
    • Mandligt kondom kombineret med et vaginalt spermicid (skum, gel, film, creme eller stikpille)
    • Mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel (skum, gel, creme eller stikpille)
    • Tilstrækkelig prævention gælder ikke for deltagere med partnere af samme køn, når dette er deres foretrukne og sædvanlige livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 3 doser Q-HPV-vaccine
  • Modtog alle doser af HPV9-vaccine
  • Systemisk overfølsomhed over for Q-HPV-vaccine eller HPV9-vaccine eller alvorlig reaktion på enhver tidligere dosis af Q-HPV-vaccine.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukt inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 28 dage eller en inaktiv vaccine inden for 14 dage efter besøg 1
  • Immunkompromis som følge af sygdom eller immunsuppressiv systemisk medicinbrug inden for 3 måneder før besøg 1.
  • Utilstrækkelige deltagere flydende i engelsk til at give fuldt informeret samtykke.
  • Deltager, der i øjeblikket er gravid eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Gruppe 1: piger, der modtog 2 doser Q-HPV-vaccine efter 0, 6 måneders skema for 8-10 år siden, da de var mellem 9-13 år på tidspunktet for den første dosis. Indgrebet af en enkelt dosis af licenseret Gardasil 9-vaccine (humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
Alle grupper vil modtage en enkelt dosis af Gardasil9-vaccinen ved besøg 1/dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Gardasil9
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2: piger, der modtog 3 doser Q-HPV-vaccine efter 0, 2, 6 måneders skema for 8-10 år siden, da de var mellem 9-13 år på tidspunktet for den første dosis. Indgrebet af en enkelt dosis af licenseret Gardasil 9-vaccine (humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
Alle grupper vil modtage en enkelt dosis af Gardasil9-vaccinen ved besøg 1/dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Gardasil9
Aktiv komparator: Gruppe 3
Gruppe 3: unge kvinder, der modtog 3 doser Q-HPV-vaccine efter 0, 2, 6 måneders skema for 8-10 år siden, da de var mellem 16-26 år på tidspunktet for den første dosis. Indgrebet af en enkelt dosis af licenseret Gardasil 9-vaccine (humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant) vil blive administreret på dag 0 af undersøgelsen.
Biologisk: Humant papillomavirus 9-valent vaccine, rekombinant
Alle grupper vil modtage en enkelt dosis af Gardasil9-vaccinen ved besøg 1/dag 0 af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Gardasil9

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B-hukommelsescellerespons (% af hukommelses-B-celler, der er antigenspecifikke)
Tidsramme: På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
At sammenligne B-hukommelsescellepopulationerne mellem piger, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis efter 120 måneder
På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
Plasmablastrespons (% af alle B-celler, der er plasmablaster)
Tidsramme: På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
At sammenligne plasmablastpopulationerne mellem piger, der fik enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis efter 120 måneder
På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variabel genanvendelse (sammenligning af nukleotidsekvenserne af antigenspecifikke antistof- og letkædede variable regionsekvenser)
Tidsramme: På dag 7 og dag 30 post-challenge dosis af human papillomavirus 9-Valent-vaccine
At sammenligne omfanget af somatisk hypermutation og den variable genbrug mellem piger, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie
På dag 7 og dag 30 post-challenge dosis af human papillomavirus 9-Valent-vaccine
Serumantistofrespons (cLIA) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
At sammenligne serumantistofresponserne (cLIA) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
Serumantistofrespons (cLIA) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
At sammenligne serumantistofresponserne (cLIA) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
Serumantistofrespons (Total IgG) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
At sammenligne serumantistofresponserne (totalt IgG) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
På dag 7 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
Serumantistofrespons (Total IgG) - Geometrisk middeltiter
Tidsramme: På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine
At sammenligne serumantistofresponserne (totalt IgG) på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 120 hos kvinder, der modtog enten en primær 2- eller 3-dosisserie, som derefter udfordres med en efterfølgende dosis
På dag 30 post-challenge dosis af Human Papillomavirus 9-Valent vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Canada Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H16-00700

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Hvis IPD er påkrævet, bedes du kontakte undersøgelsesteamet for yderligere diskussioner - enhver deling vil afhænge af overensstemmelse med originalt informeret samtykke opnået fra undersøgelsesdeltagere og efter aftale med undersøgelsesteamet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger