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Risposte della memoria immunitaria a lungo termine alla vaccinazione contro l'HPV dopo 2 vs 3 dosi di vaccino quad-HPV (Merck08)

23 giugno 2021 aggiornato da: Manish Sadarangani, University of British Columbia

Risposte della memoria immunitaria a lungo termine alla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo 2 versi e 3 dosi di vaccino contro l'HPV quadrivalente

Lo scopo generale di questo studio è quello di comprendere ulteriormente la risposta della memoria alla vaccinazione contro l'HPV in soggetti che hanno ricevuto 2 contro 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente. Sebbene le risposte della memoria possano essere rilevate subito dopo l'immunizzazione, l'approccio migliore per misurare la risposta anamnestica di lunga durata è sfidare con una dose di richiamo anni (> 5) dopo l'esposizione originale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, studio interventistico per valutare la risposta della memoria a lungo termine alla vaccinazione Q-HPV e all'infezione naturale. La risposta della memoria sarà valutata misurando la sieroprotezione 8-10 anni dopo la vaccinazione Q-HPV e sfidando con una dose di richiamo anni dopo l'esposizione originale per misurare la risposta anamnestica di lunga durata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4H4
        • Vaccine Evaluation Center, BC Children's Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto fornito dal partecipante.
  • Partecipante che l'investigatore ritiene possa e soddisferà i requisiti del protocollo.
  • Buona salute generale.
  • Immunizzati con vaccino Q-HPV di età compresa tra 9-13 o 16-26 anni nello studio BCGov01 o nel programma provinciale BC.

  • I partecipanti in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio. Esempi di metodi efficaci di controllo delle nascite includono:

    • Astinenza (nessuna attività sessuale)
    • Contraccettivi ormonali inclusi orali, iniettabili, impianti e cerotti cutanei
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sterilizzazione del partner maschile
    • Preservativo maschile combinato con uno spermicida vaginale (schiuma, gel, pellicola, crema o supposta)
    • Preservativo maschile combinato con un diaframma femminile, con o senza uno spermicida vaginale (schiuma, gel, crema o supposta)
    • Una contraccezione adeguata non si applica ai partecipanti con partner dello stesso sesso, quando questo è il loro stile di vita preferito e abituale

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto più di 3 dosi di vaccino Q-HPV
  • Ha ricevuto qualsiasi dose di vaccino HPV9
  • Ipersensibilità sistemica al vaccino Q-HPV o al vaccino HPV9 o grave reazione a qualsiasi dose precedente di vaccino Q-HPV.
  • Ricezione di sangue o emoderivato entro 3 mesi prima della Visita 1.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 28 giorni o di un vaccino inattivo entro 14 giorni dalla visita 1
  • Compromissione immunitaria derivante da malattia o uso di farmaci sistemici immunosoppressori nei 3 mesi precedenti la Visita 1.
  • Insufficiente padronanza della lingua inglese dei partecipanti per fornire un consenso pienamente informato.
  • - Partecipante che è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Gruppo 1: ragazze che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino Q-HPV alla schedula 0,6 mesi 8-10 anni fa, quando avevano un'età compresa tra 9-13 anni al momento della prima dose. L'intervento di una singola dose di vaccino Gardasil 9 autorizzato (Vaccino del papillomavirus umano 9-valente, ricombinante) sarà somministrato al giorno 0 dello studio.
Biologico: Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
Tutti i gruppi riceveranno una singola dose del vaccino Gardasil9 alla Visita 1/Giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
  • Gardasil9
Comparatore attivo: Gruppo 2
Gruppo 2: ragazze che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Q-HPV a 0, 2, 6 mesi 8-10 anni fa quando avevano un'età compresa tra 9 e 13 anni al momento della prima dose. L'intervento di una singola dose di vaccino Gardasil 9 autorizzato (Vaccino del papillomavirus umano 9-valente, ricombinante) sarà somministrato al giorno 0 dello studio.
Biologico: Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
Tutti i gruppi riceveranno una singola dose del vaccino Gardasil9 alla Visita 1/Giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
  • Gardasil9
Comparatore attivo: Gruppo 3
Gruppo 3: giovani donne che hanno ricevuto 3 dosi di vaccino Q-HPV con una schedula a 0, 2, 6 mesi 8-10 anni fa, quando avevano un'età compresa tra 16 e 26 anni al momento della prima dose. L'intervento di una singola dose di vaccino Gardasil 9 autorizzato (Vaccino del papillomavirus umano 9-valente, ricombinante) sarà somministrato al giorno 0 dello studio.
Biologico: Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
Tutti i gruppi riceveranno una singola dose del vaccino Gardasil9 alla Visita 1/Giorno 0 dello studio.
Altri nomi:
  • Gardasil9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle cellule di memoria B (% di cellule B di memoria specifiche per l'antigene)
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
Per confrontare le popolazioni di cellule di memoria B tra le ragazze che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva dopo 120 mesi
Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
Risposta al plasmablasto (% di tutte le cellule B che sono plasmablasti)
Lasso di tempo: Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
Per confrontare le popolazioni di plasmablasti tra le ragazze che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva dopo 120 mesi
Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo genico variabile (confronto delle sequenze nucleotidiche di sequenze di regioni variabili di catene leggere e pesanti di anticorpi specifici per l'antigene)
Lasso di tempo: Al giorno 7 e al giorno 30 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
Per confrontare l'entità dell'ipermutazione somatica e l'uso variabile del gene tra le ragazze che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi
Al giorno 7 e al giorno 30 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
Risposta anticorpale sierica (cLIA) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (cLIA) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi state sottoposte a una dose successiva
Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
Risposta anticorpale sierica (cLIA) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (cLIA) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi state sottoposte a una dose successiva
Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
Risposta anticorpale sierica (IgG totale) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (IgG totali) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva
Al giorno 7 post challenge dose del vaccino Human Papillomavirus 9-Valent
Risposta anticorpale sierica (IgG totale) - Media geometrica del titolo
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent
Per confrontare le risposte anticorpali sieriche (IgG totali) all'HPV 6, 11, 16 e 18 al mese 120 nelle donne che hanno ricevuto una serie primaria di 2 o 3 dosi, che sono poi sottoposte a una dose successiva
Al giorno 30 dopo la dose di sfida del vaccino contro il papillomavirus umano 9-Valent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Canada Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tobi Kollmann, MD PhD, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Manish Sadarangani, BM BCh DPhil, Vaccine Evaluation Center, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-00700

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se è richiesto l'IPD, si prega di contattare il team dello studio per ulteriori discussioni: qualsiasi condivisione dipenderà dall'allineamento con il consenso informato originale ottenuto dai partecipanti allo studio e in accordo con il team dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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