Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinné rutiny zlepšující diabetes u dospívajících optimalizací managementu (FREADOM)

25. listopadu 2024 aktualizováno: University of Arizona

Prodloužení spánku ke zlepšení kontroly glykémie u dětí s diabetem 1. typu

Tříměsíční randomizovaná studie zkoumající potenciální přínosy prodloužení spánku v tandemu s klinickou studií léčby diabetu u mládeže s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetes 1. typu (T1DM) je jedním z nejčastějších chronických zdravotních stavů, které se vyskytují u dětí. Více než dvě třetiny těchto mladých pacientů se snaží udržet optimální kontrolu glykémie. Na zdánlivě nesouvisející frontě se nedostatek spánku stal krizí veřejného zdraví, protože méně než 30 % mládeže dosáhne doporučeného počtu hodin ve školních nocích. Předchozí výzkum potvrdil, že poruchy spánku přispívají ke zvýšeným hladinám glukózy a mají významný dopad na paměť, pozornost a plánování. Tyto dovednosti jsou nezbytné pro účinnou léčbu diabetu. Navzdory spojitosti mezi spánkem a cukrovkou žádný výzkum nezkoumal výhody intervence, která by těmto mladým lidem pomohla dosáhnout zdravé délky spánku. Za tímto účelem je naším primárním cílem určit účinek prodloužení spánku na kontrolu glykémie a psychosociální fungování. Naším sekundárním cílem je určit mediátory a moderátory účinku. Ústřední hypotézou je, že prodloužení doby spánku sníží hladinu glukózy a zlepší hodnocení chování (internalizace, externalizace a chování ve třídě). Naše primární studie si klade za cíl (1) otestovat, zda prodloužení spánku zlepšuje kontrolu glykémie a psychosociální funkce u mládeže s DM1; (2) Posuďte domnělé mechanismy účinků prodloužení spánku na glukózu a psychosociální funkce; a (3) Zkoumat možný zmírňující účinek již existujících parametrů spánku a sociodemografických proměnných, které modifikují dopad prodloužení spánku. Sekundárním cílem je průzkumné prozkoumání dalších předem vybraných mediátorů a moderátorů. V navrhované randomizované studii bude až 175 mladých lidí s T1DM přiřazeno ke stavu prodloužení spánku nebo podpůrné rutině. Prodloužení spánku prodlužuje čas strávený na lůžku mladistvých, aby umožnilo zdravé trvání spánku na konzistentním základě, zatímco stav podpůrných rutin posiluje denní a noční aktivity. Budeme testovat dopad prodloužení spánku na klíčové ukazatele glykemické kontroly (průměrné hladiny glukózy a % hyperglykémie za použití kontinuálních monitorů glukózy a HbA1C), stejně jako domnělé mechanismy účinku (např. variabilita srdeční frekvence a hladiny kortizolu ve slinách) a charakteristiky účastníků které by mohly zmírnit výhody prodloužení spánku (např. poruchy dýchání ve spánku, adherence a SES). Jakmile bude dosaženo našich cílů a bude zjištěna příčinná souvislost, navrhovaná intervence prodloužení spánku rozšíří znalosti o úloze spánku při léčbě diabetu a poskytne prospěšnou intervenci, která pomůže mladým lidem s T1DM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diabetes 1. typu

Kritéria vyloučení:

  • neurologický, vývojový nebo psychiatrický stav, který by podle názoru PI významně narušoval spánek nebo účast
  • nebyli hospitalizováni v předchozím měsíci před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prodloužení spánku
Všichni mladí v tomto stavu jsou požádáni, aby prodloužili svůj spánek na 10 hodin nebo alespoň na jednu hodinu, podle toho, co je delší.
Behaviorální: Prodloužení spánku
Všichni mladí v tomto stavu jsou požádáni, aby prodloužili svůj spánek na 10 hodin nebo alespoň na jednu hodinu, podle toho, co je delší
Falešný srovnávač: Rutina
Všichni mladí lidé v tomto stavu jsou požádáni, aby dodržovali rutinu, kterou zavedl jejich klinický tým.
Behaviorální: Rutina
Všichni mladí lidé v tomto stavu jsou požádáni, aby dodržovali rutiny stanovené jejich týmem klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Míra kontroly glukózy
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glukózy prostřednictvím kontinuálního monitoru glukózy
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Hladiny glukózy budou měřeny v pravidelných intervalech pomocí subkutánního kontinuálního monitoru glukózy
1 a 3 měsíce
Délka spánku
Časové okno: 3 měsíce
Délka spánku bude měřena pomocí kombinace aktigrafie zápěstí a polysomnografických dat.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Self-Management
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Samostatná léčba diabetu a aktivity péče o diabetes budou hodnoceny pomocí profilu Diabetes Self-Management Profile pro flexibilní režimy, zpráv Self-A a Parent-Proxy.
1 a 3 měsíce
Dodržování Diabetes Management
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Dodržování léčby diabetu bude měřeno pomocí průměrného denního manuálního měření glukózy z osobního glukometru (tj. tyčinky na prsty)
1 a 3 měsíce
Polysomnografická architektura spánku
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Architektura spánku bude měřena jako procento času stráveného spánkem v různých fázích spánku (NREM 1, 2, 3, REM) pomocí domácího polysomnografického systému.
1 a 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Kvalita života bude měřena pomocí souhrnu modulů Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 a Diabetes 3.2.
1 a 3 měsíce
Kortizol
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Ranní a večerní hladiny kortizolu budou měřeny pomocí zařízení na sběr slin
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RDK110528A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení