Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familierutiner, der forbedrer ungdomsdiabetes ved at optimere ledelsen (FREADOM)

25. november 2024 opdateret af: University of Arizona

Forlængelse af søvn for at forbedre glykæmisk kontrol ved pædiatrisk type 1-diabetes

En tre måneders randomiseret undersøgelse for at undersøge de potentielle fordele ved søvnforlængelse sammen med kliniske forsøg på diabetesbehandling hos unge med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Type 1-diabetes (T1DM) er en af ​​de mest almindelige kroniske medicinske tilstande, der opstår hos børn. Mere end to tredjedele af disse unge patienter kæmper for at opretholde optimal glykæmisk kontrol. På en tilsyneladende ikke-relateret front er utilstrækkelig søvn blevet en folkesundhedskrise, da mindre end 30 % af de unge opnår det anbefalede antal timer på skoleaftener. Tidligere forskning har understøttet, at søvnforstyrrelser bidrager til forhøjede glukoseniveauer og har en betydelig indflydelse på hukommelse, opmærksomhed og planlægning. Disse færdigheder er afgørende for effektiv diabetesbehandling. På trods af sammenhængen mellem søvn og diabetes har ingen forskning undersøgt fordelene ved en intervention for at hjælpe disse unge med at opnå en sund søvnvarighed. Til det formål er vores primære mål at bestemme effekten af ​​søvnforlængelse på glykæmisk kontrol og psykosocial funktion. Vores sekundære mål er at bestemme effektmæglere og moderatorer. Den centrale hypotese er, at en stigning i søvnvarighed vil sænke glukoseniveauer og forbedre adfærdsvurderinger (internalisering, eksternaliserende og klasseværelsesadfærd). Vores primære undersøgelses mål er at (1) Teste, om forlængelse af søvn forbedrer glykæmisk kontrol og psykosocial funktion hos unge med T1DM; (2) Vurder formodede mekanismer for virkningerne af søvnforlængelse på glukose og psykosocial funktion; og (3) Undersøg den mulige modererende effekt af allerede eksisterende søvnparametre og sociodemografiske variabler, der modificerer virkningen af ​​søvnforlængelse. Et sekundært mål er undersøgende at undersøge yderligere forudvalgte mediatorer og moderatorer. I den foreslåede randomiserede undersøgelse vil op til 175 unge med T1DM blive tildelt en søvnforlængelse eller en støttende rutinetilstand. Sleep Extension forlænger ungdommens tid i sengen for at tillade en sund søvnvarighed på en ensartet basis, mens den understøttende rutine forstærker dag- og nataktiviteter. Vi vil teste virkningen af ​​søvnforlængelse på nøgleindekser for glykæmisk kontrol (gennemsnitlige glukoseniveauer og %-tidshyperglykæmi ved brug af kontinuerlige glukosemonitorer og HbA1C) såvel som formodede virkningsmekanismer (f.eks. hjertefrekvensvariabilitet og spytkortisolniveauer) og deltagerkarakteristika som kan mindske fordelene ved forlængelse af søvnen (f.eks. søvnforstyrret vejrtrækning, adhærens, og SES). Når vores mål er nået, og en årsagssammenhæng er etableret, vil den foreslåede søvnforlængelse-intervention fremme viden om søvnens rolle i diabetesbehandling og give en gavnlig intervention til at hjælpe unge med T1DM.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • neurologisk, udviklingsmæssig eller psykiatrisk tilstand, der efter PI's mening ville forstyrre søvn eller deltagelse væsentligt
  • ikke indlagt inden for den foregående måned før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at forlænge deres søvn til 10 timer eller mindst en time, alt efter hvad der er længst.
Adfærdsmæssigt: Søvn forlængelse
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at forlænge deres søvn til 10 timer eller mindst en time, alt efter hvad der er længst
Sham-komparator: Rutine
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at følge den rutine, som deres kliniske team har etableret.
Adfærdsmæssigt: Rutine
Alle unge i denne tilstand bliver bedt om at følge de rutiner, der er fastsat af deres kliniske plejeteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Et mål for glukosekontrol
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer via kontinuerlig glukosemonitor
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Glukoseniveauer vil blive målt med regelmæssige intervaller ved hjælp af en subkutan kontinuerlig glukosemonitor
1 og 3 måneder
Søvnvarighed
Tidsramme: 3 måneder
Søvnvarigheden vil blive målt ved hjælp af en kombination af håndledsaktigrafi og polysomnografidata.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvstyring af diabetes
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Diabetes-selvledelse og -plejeaktiviteter vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Self-Management Profile for Flexible Regimes, Self- og Parent-Proxy-rapporter
1 og 3 måneder
Overholdelse af diabetesbehandling
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Overholdelse af diabetesbehandling vil blive målt ved hjælp af de gennemsnitlige daglige manuelle glukosemålinger fra et personligt glukometer (dvs. fingerpinde)
1 og 3 måneder
Polysomnografisk søvnarkitektur
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Søvnarkitektur vil blive målt som den procentvise tid brugt på at sove i de forskellige søvnstadier (NREM 1, 2, 3, REM) ved hjælp af et polysomnografisystem i hjemmet.
1 og 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af et aggregat af Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 og Diabetes 3.2 moduler.
1 og 3 måneder
Kortisol
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Morgen og aften Cortisolniveauer vil blive målt ved hjælp af en spytopsamlingsanordning
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDK110528A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger