Routine familiari che migliorano il diabete adolescenziale ottimizzando la gestione (FREADOM)
Estendere il sonno per migliorare il controllo glicemico nel diabete pediatrico di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Michelle M Perfect, PhD
- Numero di telefono: 5206261128
- Email: mperfect@email.arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diabete di tipo 1
Criteri di esclusione:
- condizione neurologica, dello sviluppo o psichiatrica che, secondo il parere del PI, interferirebbe in modo significativo con il sonno o la partecipazione
- non ricoverato in ospedale nel mese precedente l'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Estensione del sonno
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di prolungare il sonno fino a 10 ore o almeno un'ora, a seconda di quale periodo sia più lungo.
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A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di prolungare il sonno fino a 10 ore o almeno un'ora, a seconda di quale periodo sia più lungo
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Comparatore fittizio: Routine
A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di seguire la routine stabilita dal loro team clinico.
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A tutti i giovani in questa condizione viene chiesto di seguire le routine stabilite dal loro team di assistenza clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una misura del controllo del glucosio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di glucosio tramite monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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I livelli di glucosio saranno misurati a intervalli regolari utilizzando un monitor continuo del glucosio sottocutaneo
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1 e 3 mesi
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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La durata del sonno sarà misurata utilizzando una combinazione di dati di actigrafia del polso e polisonnografia.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autogestione del diabete
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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Le attività di autogestione e cura del diabete saranno valutate utilizzando il Profilo di autogestione del diabete per regimi flessibili, i rapporti di autogestione e di delega dei genitori
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1 e 3 mesi
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Aderenza alla gestione del diabete
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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L'aderenza alla gestione del diabete sarà misurata utilizzando le misurazioni manuali giornaliere medie del glucosio effettuate da un glucometro personale (ad es.
bastoncini per le dita)
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1 e 3 mesi
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Architettura del sonno polisonnografico
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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L'architettura del sonno sarà misurata come percentuale del tempo trascorso a dormire nelle diverse fasi del sonno (NREM 1, 2, 3, REM) utilizzando un sistema di polisonnografia domiciliare.
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1 e 3 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando un aggregato dei moduli Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0 e Diabetes 3.2.
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1 e 3 mesi
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Cortisolo
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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I livelli di cortisolo mattutino e serale saranno misurati utilizzando un dispositivo per la raccolta della saliva
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1 e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RDK110528A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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