Familienroutinen verbessern Diabetes bei Jugendlichen durch Optimierung des Managements (FREADOM)
Verlängerter Schlaf zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michelle M Perfect, PhD
- Telefonnummer: 5206261128
- E-Mail: mperfect@email.arizona.edu
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
- Pediatric Endocrinology Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes
Ausschlusskriterien:
- neurologische, entwicklungsbedingte oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI den Schlaf oder die Teilnahme erheblich beeinträchtigen würde
- nicht innerhalb des Vormonats vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafverlängerung
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihren Schlaf auf 10 Stunden oder mindestens eine Stunde auszudehnen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihren Schlaf auf 10 Stunden oder mindestens eine Stunde auszudehnen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
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Schein-Komparator: Routine
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, die von ihrem klinischen Team festgelegte Routine einzuhalten.
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Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, die von ihrem klinischen Betreuungsteam festgelegten Routinen zu befolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
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Ein Maß für die Glukosekontrolle
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosespiegel über kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Der Glukosespiegel wird in regelmäßigen Abständen mithilfe eines subkutanen kontinuierlichen Glukosemonitors gemessen
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1 und 3 Monate
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Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schlafdauer wird mithilfe einer Kombination aus Handgelenks-Aktigraphie- und Polysomnographie-Daten gemessen.
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3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Diabetes-Selbstmanagement- und Pflegeaktivitäten werden anhand des Diabetes-Selbstmanagement-Profils für flexible Regime sowie von Selbst- und Eltern-Proxy-Berichten bewertet
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1 und 3 Monate
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Einhaltung des Diabetes-Managements
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Die Einhaltung der Diabetes-Behandlung wird anhand der durchschnittlichen täglichen manuellen Glukosemessungen eines persönlichen Blutzuckermessgeräts (d. h.
Fingerstöcke)
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1 und 3 Monate
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Polysomnographische Schlafarchitektur
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Die Schlafarchitektur wird mithilfe eines Polysomnographiesystems für zu Hause als prozentuale Zeit gemessen, die mit dem Schlafen in den verschiedenen Schlafphasen (NREM 1, 2, 3, REM) verbracht wird.
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1 und 3 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand eines Aggregats der Module „Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0“ und „Diabetes 3.2“ gemessen.
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1 und 3 Monate
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Cortisol
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
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Morgens und abends wird der Cortisolspiegel mit einem Speichelsammelgerät gemessen
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1 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- RDK110528A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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