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Familienroutinen verbessern Diabetes bei Jugendlichen durch Optimierung des Managements (FREADOM)

25. November 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Verlängerter Schlaf zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei pädiatrischem Typ-1-Diabetes

Eine dreimonatige randomisierte Studie zur Untersuchung der potenziellen Vorteile einer Schlafverlängerung in Verbindung mit einer klinischen Studie zum Diabetesmanagement bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-1-Diabetes (T1DM) ist eine der häufigsten chronischen Erkrankungen, die bei Kindern auftreten. Mehr als zwei Drittel dieser jungen Patienten haben Schwierigkeiten, eine optimale Blutzuckerkontrolle aufrechtzuerhalten. An einer scheinbar unabhängigen Front ist unzureichender Schlaf zu einer Krise der öffentlichen Gesundheit geworden, da weniger als 30 % der Jugendlichen an Schulabenden die empfohlene Stundenzahl erreichen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Schlafstörungen zu erhöhten Glukosespiegeln beitragen und erhebliche Auswirkungen auf Gedächtnis, Aufmerksamkeit und Planung haben. Diese Fähigkeiten sind für ein wirksames Diabetesmanagement unerlässlich. Trotz des Zusammenhangs zwischen Schlaf und Diabetes hat keine Forschung den Nutzen einer Intervention untersucht, die diesen Jugendlichen dabei hilft, eine gesunde Schlafdauer zu erreichen. Zu diesem Zweck besteht unser Hauptziel darin, die Auswirkung einer Schlafverlängerung auf die Blutzuckerkontrolle und die psychosoziale Funktion zu bestimmen. Unser sekundäres Ziel ist es, Mediatoren und Moderatoren der Wirkung zu bestimmen. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Verlängerung der Schlafdauer den Glukosespiegel senkt und die Verhaltensbewertungen verbessert (Internalisierung, Externalisierung und Verhalten im Klassenzimmer). Unsere primären Studienziele bestehen darin, (1) zu testen, ob eine Verlängerung des Schlafes die Blutzuckerkontrolle und die psychosoziale Funktion bei Jugendlichen mit T1DM verbessert; (2) Vermutliche Mechanismen für die Auswirkungen der Schlafverlängerung auf Glukose und psychosoziale Funktion bewerten; und (3) Untersuchen Sie die mögliche moderierende Wirkung bereits bestehender Schlafparameter und soziodemografischer Variablen, die die Auswirkungen der Schlafverlängerung verändern. Ein sekundäres Ziel ist die explorative Untersuchung weiterer vorab ausgewählter Mediatoren und Moderatoren. In der vorgeschlagenen randomisierten Studie werden bis zu 175 Jugendliche mit T1DM einer Schlafverlängerungs- oder unterstützenden Routineerkrankung zugeordnet. Die Schlafverlängerung verlängert die Zeit, die Jugendliche im Bett verbringen, um dauerhaft eine gesunde Schlafdauer zu gewährleisten, während die unterstützende Routine-Kondition die Tages- und Nachtaktivitäten verstärkt. Wir werden den Einfluss der Schlafverlängerung auf Schlüsselindizes der Blutzuckerkontrolle (durchschnittlicher Glukosespiegel und prozentuale Hyperglykämie unter Verwendung kontinuierlicher Glukosemonitore und HbA1C) sowie mutmaßliche Wirkungsmechanismen (z. B. Herzfrequenzvariabilität und Cortisolspiegel im Speichel) und Teilnehmermerkmale testen Dies könnte die Vorteile einer Schlafverlängerung abschwächen (z. B. schlafbezogene Atmungs-, Adhärenz- und SES-Störungen). Sobald unsere Ziele erreicht sind und ein kausaler Zusammenhang hergestellt ist, wird die vorgeschlagene Intervention zur Schlafverlängerung das Wissen über die Rolle des Schlafs bei der Diabetesbehandlung erweitern und eine nützliche Intervention zur Unterstützung junger Menschen mit Typ-1-Diabetes darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Pediatric Endocrinology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • neurologische, entwicklungsbedingte oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des PI den Schlaf oder die Teilnahme erheblich beeinträchtigen würde
  • nicht innerhalb des Vormonats vor der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafverlängerung
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihren Schlaf auf 10 Stunden oder mindestens eine Stunde auszudehnen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, ihren Schlaf auf 10 Stunden oder mindestens eine Stunde auszudehnen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Schein-Komparator: Routine
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, die von ihrem klinischen Team festgelegte Routine einzuhalten.
Alle Jugendlichen in dieser Erkrankung werden gebeten, die von ihrem klinischen Betreuungsteam festgelegten Routinen zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 3 Monate
Ein Maß für die Glukosekontrolle
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel über kontinuierlichen Glukosemonitor
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Der Glukosespiegel wird in regelmäßigen Abständen mithilfe eines subkutanen kontinuierlichen Glukosemonitors gemessen
1 und 3 Monate
Schlafdauer
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schlafdauer wird mithilfe einer Kombination aus Handgelenks-Aktigraphie- und Polysomnographie-Daten gemessen.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Diabetes-Selbstmanagement- und Pflegeaktivitäten werden anhand des Diabetes-Selbstmanagement-Profils für flexible Regime sowie von Selbst- und Eltern-Proxy-Berichten bewertet
1 und 3 Monate
Einhaltung des Diabetes-Managements
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Einhaltung der Diabetes-Behandlung wird anhand der durchschnittlichen täglichen manuellen Glukosemessungen eines persönlichen Blutzuckermessgeräts (d. h. Fingerstöcke)
1 und 3 Monate
Polysomnographische Schlafarchitektur
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Schlafarchitektur wird mithilfe eines Polysomnographiesystems für zu Hause als prozentuale Zeit gemessen, die mit dem Schlafen in den verschiedenen Schlafphasen (NREM 1, 2, 3, REM) verbracht wird.
1 und 3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines Aggregats der Module „Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Core 4.0“ und „Diabetes 3.2“ gemessen.
1 und 3 Monate
Cortisol
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Morgens und abends wird der Cortisolspiegel mit einem Speichelsammelgerät gemessen
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle M Perfect, PhD, UA College of Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDK110528A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .