Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení bolesti po mastektomii s Jacki® Recovery Jacket

19. února 2020 aktualizováno: Donna Berry, PhD, RN, FAAN, AOCN, Dana-Farber Cancer Institute

Snížení bolesti po mastektomii s Jacki® Recovery Jacket: Randomizovaná zkouška

Tato výzkumná studie studuje oděv nazvaný Jacki® recovery jacket, který lze nosit po operaci jako možný způsob, jak zvládnout bolest způsobenou chirurgickými drenážemi.

Studijní intervence zapojená do této studie je:

- "Jacki" zotavovací bunda

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této výzkumné studii vyšetřovatelé studují Jacki, oděv, který lze nosit po mastektomii s kapsami, které drží pooperační drény. Jacki byl vynalezen pacientem, který přežil rakovinu, který vede A Little Easier Recovery®, neziskovou organizaci v Massachusetts, a může účastníkům pomoci zvládnout bolest pooperačních drenážů, aby se zvýšil komfort a usnadnění každodenního života. Bunda nebyla dříve testována ve výzkumné studii. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda je bunda účinná při snižování bolesti a nepohodlí od doby, kdy účastníci opouštějí nemocnici, až do doby, kdy se vrátí, aby jim byly odstraněny drény.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
139

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Brigham and Women's Faulkner Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti, kteří mluví a rozumí anglicky.
  • Pacientky, které podstoupily mastektomii s rekonstrukční operací jednoho nebo obou prsů.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní delirium
  • Demence
  • Duševní onemocnění nebo neurokognitivní deficit zakazující informovaný souhlas a/nebo schopnost dokončit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standardní péče
-Bude poskytnut lék/management proti bolesti Standard Care
Jiný: Standardní péče Lék/management proti bolesti
Standardní péče, medicína a management bolesti v nemocnicích, kde je studie zapsána
Experimentální: JACKI® RECOVERY BUNDA + standardní péče
  • Pacient bude vyzván, aby doma používal Jacki Recovery Jacket
  • Pacient se naučí, jak zastrčit drenážní hadičky do kapsy bundy
  • Pacient se naučí, jak vytáhnout drenážní hadičky z kapsy pláště
  • Bude poskytnuta standardní péče lék/management proti bolesti
Jiný: Standardní péče Lék/management proti bolesti
Standardní péče, medicína a management bolesti v nemocnicích, kde je studie zapsána
Přístroj: Jacki Recovery bunda
Vnější plášť, který drží chirurgické drény a umožňuje přístup k odběrům krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (na číselné stupnici intenzity bolesti 0-10)
Časové okno: 1-2 týdny
Numerická stupnice intenzity bolesti (0-10) (vyšší skóre = horší výsledek)
1-2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Distress Scale – Frekvence bolesti
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah skóre 1-5); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
Stupnice příznakové tísně – intenzita bolesti
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah skóre 1-5); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
PROMIS stupnice intenzity bolesti (krátký formulář 3a)
Časové okno: 1-2 týdny
3 položky (T skóre 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
PROMIS škála rušení bolesti – krátká forma 8a
Časové okno: 1-2 týdny
8 položek (T skóre 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Globální škála QOL
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Fyzická funkční škála
Časové okno: 1-2 týdny
5 položek; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála fungování rolí
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála emocionálního fungování
Časové okno: 1-2 týdny
4 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála kognitivních funkcí
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-C30: Škála sociálního fungování
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky; rozsah skóre 0-100 (vyšší skóre = lepší výsledek)
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subscale Image Body Image
Časové okno: 1-2 týdny
4 položky (skóre 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála sexuálního fungování
Časové okno: 1-2 týdny
2 položky (rozsah 0-100); vyšší skóre = lepší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála sexuálního potěšení
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah 0-100); vyšší skóre = lepší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Podškála budoucí perspektivy
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála vedlejších účinků systémové terapie
Časové okno: 1-2 týdny
7 položek (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subškála symptomů prsu
Časové okno: 1-2 týdny
4 položky (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Subscale Symptoms Arm
Časové okno: 1-2 týdny
3 položky (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
EORTC QLQ-BR23: Rozrušený subškálou vypadávání vlasů
Časové okno: 1-2 týdny
1 položka (rozsah 0-100); vyšší skóre = horší výsledek
1-2 týdny
Vzorce bolesti doma: Průměrná denní intenzita bolesti (Denní deník)
Časové okno: 1 týden
Průměrná numerická stupnice hodnocení intenzity bolesti 0-10, po dobu 7 dní po propuštění, pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní (deník T2)
1 týden
Léčba bolesti doma: Užívání léků proti bolesti (Denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Vlastní hlášení účastníka o průměrné denní dávce ekvivalentní morfinu užité v prvních 7 dnech po propuštění (pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní)
1-2 týdny
Léčba bolesti doma: Používání mastektomické podprsenky (denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Samostatně uváděný podíl dní v prvních 7 dnech po propuštění, kdy účastník nosil mastektomickou podprsenku (pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní)
1-2 týdny
Léčba bolesti doma: Použití košilky pro mastektomii (denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Samostatně uváděný podíl dní v prvních 7 dnech po propuštění, kdy účastník nosil košilku po mastektomii (pokud bylo hlášeno alespoň 5 dní)
1-2 týdny
Pacientem hlášené použití Jacki Recovery Jacket (Denní deník)
Časové okno: 1-2 týdny
Samostatně uváděný podíl dní v prvních 7 dnech po propuštění, kdy účastník vůbec nosil zotavovací bundu Jacki; žádné skóre není lepší nebo horší
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Daisy Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Berry, PhD, RN, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení